Um EFS para avaliar a segurança e a eficácia preliminar da colocação do stent carotídeo CGuard Prime ™ no acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
3 de março de 2026 atualizado por: Adnan Siddiqui, Jacobs institute
Um EFS para avaliar a segurança e a eficácia preliminar da colocação do stent carotídeo CGuard Prime ™ no cenário do procedimento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
O Instituto Jacobs está conduzindo um estudo de investigador patrocinador em pacientes ≥ 18 anos para estabelecer a segurança e a eficácia preliminar no tratamento da estenose extracraniana com o stent carotídeo CGuard Prime™ no cenário de acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um EFS prospectivo, de braço único, aberto e não cego para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do stent carotídeo CGuard Prime™ em adultos (18 anos de idade ou mais) com estenose extracraniana no cenário de acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Jacobs institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos; Estenose carotídea com pelo menos ≥ 50% de estenose; Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) >/=6; e evidência de oclusão de grandes vasos (SVE) na circulação anterior (isto é, artéria carótida interna intracraniana, M1 e M2 proximal) por angiografia por tomografia computadorizada (CTA).
Critério de exclusão:
- Não é possível fornecer consentimento ou um representante legalmente autorizado não está disponível para fornecer consentimento. Evidência de hemorragia intracraniana em tomografia computadorizada ou ressonância magnética sem contraste; ASPECTOS<6; e qualquer contra-indicação à terapia antiplaquetária dupla.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: C Arma de guarda
|
Sistema de stent carotídeo CGuard Prime™
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com mRS ≤ 2 aos 90 dias
Prazo: 90 dias
|
Proporção de indivíduos com mRS ≤ 2 aos 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de TICI 2b ou superior; Proporção de indivíduos com HICs nas últimas 24 horas; e Novo AVC no mesmo território em 7 dias.
Prazo: 7 dias
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Taxa de TICI 2b ou superior; Proporção de indivíduos com HICs nas últimas 24 horas; e Novo AVC no mesmo território em 7 dias.
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: CARLOS LOUIS PENA, PhD, Jacobs institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INSPIREMD CIP 004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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