Badanie EFS służące do oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności umieszczania stentu tętnicy szyjnej CGuard Prime™ w ostrym udarze niedokrwiennym.
3 marca 2026 zaktualizowane przez: Adnan Siddiqui, Jacobs institute
Badanie EFS służące do oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności umieszczania stentu tętnicy szyjnej CGuard Prime™ podczas zabiegu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.
Instytut Jacobsa prowadzi badanie sponsora z udziałem pacjentów w wieku ≥ 18 lat w celu ustalenia bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności w leczeniu zwężenia zewnątrzczaszkowego za pomocą stentu szyjnego CGuard Prime™ w przebiegu ostrego udaru niedokrwiennego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoramienne, otwarte, niezaślepione badanie EFS służące do oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności stentu szyjnego CGuard Prime™ u dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) ze zwężeniem zewnątrzczaszkowym w przebiegu ostrego udaru niedokrwiennego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Jacobs institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat; Zwężenie tętnicy szyjnej ze zwężeniem co najmniej ≥ 50%; Skala udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) >/= 6; oraz dowód okluzji dużych naczyń (LVO) w krążeniu przednim (tj. wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej, M1 i proksymalnej części M2) za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA).
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody lub prawnie upoważniony przedstawiciel nie jest w stanie wyrazić zgody. Dowody krwotoku śródczaszkowego w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym bez kontrastu; ASPEKTY<6; oraz wszelkie przeciwwskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: C ramię straży
|
System stentu szyjnego CGuard Prime™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z mRS ≤ 2 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów z mRS ≤ 2 po 90 dniach
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka TICI 2b lub wyższa; Odsetek pacjentów z sICH w ciągu 24 godzin; oraz Nowy udar na tym samym terytorium w ciągu 7 dni.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Stawka TICI 2b lub wyższa; Odsetek pacjentów z sICH w ciągu 24 godzin; oraz Nowy udar na tym samym terytorium w ciągu 7 dni.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: CARLOS LOUIS PENA, PhD, Jacobs institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INSPIREMD CIP 004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .