En EFS for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effektiviteten av CGuard Prime™ Carotis Stentplassering ved akutt iskemisk slag.
3. mars 2026 oppdatert av: Adnan Siddiqui, Jacobs institute
En EFS for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effektiviteten av CGuard Prime™ Carotis Stentplassering i prosedyreinnstillingen for akutt iskemisk slag.
Jacobs Institute gjennomfører en sponsorundersøkelse av pasienter ≥ 18 år for å etablere sikkerhet og foreløpig effektivitet ved behandling av ekstrakraniell stenose med CGuard Prime™ Carotid Stent i innstillingen som et akutt iskemisk slag.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, enarms, åpen, ikke-blind EFS for å vurdere sikkerheten og den foreløpige effektiviteten til CGuard Prime™ Carotid Stent hos voksne (18 år eller eldre) med ekstrakraniell stenose i omgivelsene som et akutt iskemisk slag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Jacobs institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år gamle; Carotisstenose med minst ≥ 50 % stenose; National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) >/=6; og bevis på okklusjon av store kar (LVO) i den fremre sirkulasjonen (dvs. intrakraniell indre halspulsåre, M1 og proksimal M2) ved computertomografi angiografi (CTA).
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke eller lovlig autorisert representant er ikke tilgjengelig for å gi samtykke. Bevis for intrakraniell blødning på ikke-kontrast CT eller MR; ASPEKTER<6; og enhver kontraindikasjon for dobbel antiplate-behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C Guard Arm
|
CGuard Prime™ Carotis-stentsystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med mRS ≤ 2 ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Andel forsøkspersoner med mRS ≤ 2 ved 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate på TICI 2b eller høyere; Andel forsøkspersoner med sICH innen 24 timer; og Nytt slag innenfor samme territorium innen 7 dager.
Tidsramme: 7 dager
|
Rate på TICI 2b eller høyere; Andel forsøkspersoner med sICH innen 24 timer; og Nytt slag innenfor samme territorium innen 7 dager.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: CARLOS LOUIS PENA, PhD, Jacobs institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INSPIREMD CIP 004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .