EFS для оценки безопасности и предварительной эффективности установки каротидного стента CGuard Prime™ при остром ишемическом инсульте.
3 марта 2026 г. обновлено: Adnan Siddiqui, Jacobs institute
EFS для оценки безопасности и предварительной эффективности установки каротидного стента CGuard Prime™ при проведении процедуры острого ишемического инсульта.
Институт Джейкобса проводит спонсорское исследование среди пациентов ≥ 18 лет с целью установления безопасности и предварительной эффективности лечения экстракраниального стеноза с помощью каротидного стента CGuard Prime™ в условиях острого ишемического инсульта.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное одностороннее открытое неслепое исследование EFS для оценки безопасности и предварительной эффективности каротидного стента CGuard Prime™ у взрослых (18 лет и старше) с экстракраниальным стенозом в условиях острого ишемического инсульта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Jacobs institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет; Стеноз сонных артерий со степенью стеноза не менее ≥ 50%; Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) >/=6; и доказательства окклюзии крупных сосудов (LVO) в переднем кровообращении (т.е. внутричерепной внутренней сонной артерии, M1 и проксимальной M2) с помощью компьютерной томографической ангиографии (КТА).
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить согласие или отсутствует законный представитель для предоставления согласия. Признаки внутричерепного кровоизлияния на неконтрастной КТ или МРТ; АСПЕКТЫ<6; и любые противопоказания к двойной антиагрегантной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: C Guard Arm
|
Система каротидного стента CGuard Prime™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с mRS ≤ 2 через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля субъектов с mRS ≤ 2 через 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень TICI 2b или выше; Доля субъектов с сИЧГ в течение 24 часов; и Новый инсульт на той же территории в течение 7 дней.
Временное ограничение: 7 дней
|
Уровень TICI 2b или выше; Доля субъектов с сИЧГ в течение 24 часов; и Новый инсульт на той же территории в течение 7 дней.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: CARLOS LOUIS PENA, PhD, Jacobs institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INSPIREMD CIP 004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .