Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol og ældre voksne cannabisbrugere (QUARTz)

6. maj 2024 opdateret af: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder

Rocky Mountain Cannabis Research Center - Cannabidiol og ældre voksne cannabisbrugere: En randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Cannabisbrug steg 10 gange blandt voksne over 65 år mellem 2014 og 2016, men der findes meget få data om omfanget af deres skadelige virkninger på sundhed og adfærd. Det overordnede mål med dette projekt er at teste en ny skadesreduktionsstrategi, hvor ældre personer, der søger at bruge cannabis mod smerter, angst eller humørproblemer (depression/angst), vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre tilstande i en 8 ugers randomiseret kontrolleret forsøg: hamp-afledt CBD+THC, hamp-afledt CBD-THC eller placebo. Dette arbejde har evnen til direkte at informere individuelle valg vedrørende brugen af ​​cannabisprodukter blandt ældre voksne og direkte politiske beslutninger, der regulerer cannabisformuleringer på det lovlige marked.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

385

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 60 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Skal have brugt et cannabisprodukt mindst én gang uden negative effekter
  • Må ikke have brugt nogen cannabisprodukter regelmæssigt (<3x/måned) inden for de sidste 6 måneder
  • Kvindelige deltagere skal være postmenopausale
  • Leverfunktionstests (Alanin transaminase (ALT) og
  • Aspartattransaminase (AST) må ikke vise niveauer, der er højere end 2x de øvre normalgrænser for alder
  • Skal i øjeblikket tage medicin/medicin mod smerter, søvn og/eller humør

Ekskluderingskriterier:

  • Promille > 0 ved screening (for at underskrive samtykkeerklæring)
  • Indberetning af andet stofbrug (kokain, opiater, metamfetamin) inden for de seneste 90 dage eller mislykket urinscreening for nogen af ​​disse stoffer
  • Tidligere eller nuværende diagnose, eller familiehistorie med diagnose af psykose
  • Nuværende brug af antiepileptiske lægemidler (f. clobazam, natriumvalproat)
  • Nuværende brug af medicin, der vides at have større interaktioner med Epidiolex (buprenorphin, leflunomid, levometadylacetat, lomitapid, mipomersen, pexidartinib, propoxyphen, natriumoxybat og/eller teriflunomid).
  • Nuværende brug af antipsykotisk medicin
  • I øjeblikket gennemgår kemoterapi (for at forhindre lægemiddelinteraktioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo arm; kapsler produceret af Ecofibre/Ananda Hemp vil blive brugt
Eksperimentel: Fuldspektrum hamp-afledt CBD (fsCBD)
8 ugers brug af en daglig dosis cannabis (200mg CBD/4mg THC)
Medicin: fsCBD Cannabidiol
Full Spectrum hamp-afledt CBD (fsCBD; 200mg CBD/4mg THC) kapsler produceret af Ecofibre/Ananda Hemp vil blive brugt
Eksperimentel: Bredspektret hamp-afledt CBD (bsCBD)
8 ugers brug af en daglig dosis cannabis (200 mg CBD)
Medicin: bsCBD Cannabidiol
Bredspektret hamp-afledt CBD (bsCBD; 200mg CBD) kapsler produceret af Ecofibre/Ananda Hemp vil blive brugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Søvnforstyrrelse 4a. Resultaterne er adskilt mellem det første spørgsmål (søvnkvalitet) og de resterende 7 spørgsmål. For det første spørgsmål er scoren mellem 1 og 5, hvor 1 er meget dårlig søvnkvalitet og 5 er meget god søvnkvalitet. De resterende 7 spørgsmål bedømmes individuelt på en skala fra 1--5; for nogle spørgsmål betyder højere score mindre forstyrrelse, og for andre betyder højere score mere forstyrrelse.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Søvnrelateret svækkelse 4a. Scoren er mellem 4 og 20, hvor højere score indikerer mere søvnrelateret svækkelse
Baseline, 4 uger, 8 uger
Depression/Angst
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Depression Angst Stress Scale - 21 Item (DASS-21). Score er mellem 0 og 63, med højere score indikerer mere negative følelsesmæssige tilstande.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Funktionel vurdering af kognitiv funktion - kognitiv (FACT-Cog). Scores transformeres således, at scores varierer fra 0-132, og højere score indikerer en bedre livskvalitet/kognitiv funktion.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Subjektiv motorisk funktion
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Aktivitetsspecifik Balance Confid Scale. Deltagerne spurgte om tillid til at udføre 16 daglige opgaver uden at miste balancen eller blive ustabile. Svarene er på en skala fra mistillid til fuldstændig selvsikker, hvor højere samlede score betyder højere subjektiv motorisk funktion.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Balance
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Dynamisk svaj (balance) målt via en app på en standard smartphone, som fastgøres til deltagerens talje ved hjælp af en velcrostrop.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Angst
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Beck angstopgørelse. 21 spørgsmål undersøgelse. Hvert spørgsmål besvares fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt), hvor højere score tyder på højere angst. Samlet score er mellem 0-63, hvor alt over 36 antyder potentielt vedrørende niveauer af angst.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Depression
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Beck Depression Inventar. 21 spørgsmål undersøgelse. Hvert spørgsmål besvares fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt), hvor højere score tyder på højere depression. Samlet score er mellem 0-63, hvor alt over 40 antyder potentielt vedrørende niveauer af depression.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Cytokinniveauer i blodet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Blodcytokinniveauer vil blive målt fra biologiske prøver. Inkluderer blodniveauer af cytokininflammatoriske markører (IL6, TNF-α, IL-β og CRP)
Baseline, 4 uger, 8 uger
Lægemiddeleffekter
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
Drug Effects Questionnaire (DEQ). Seks spørgsmål om lægemiddeleffekter med mulige svar på "slet ikke", "noget" og "ekstremt", hvor højere score indikerer højere lægemiddeleffekter.
4 uger, 8 uger
Inhibitorisk kontrol
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Flankerhæmmende kontrol og opmærksomhedsopgave
Baseline, 4 uger, 8 uger
Smerteintensitet og interferens
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Kort smerteopgørelse - kort form (BPI - SF). Måler smerteniveauer, smerteinterferens og lindring af medicin og inkluderer diagrammer til mærkning af smerte.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Kognitiv evne
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Digital Symbol Substitution Test (DSST) vurderer globale kognitive evner
Baseline, 4 uger, 8 uger
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Smerteintensitet (7-dages). Scoren er mellem 1-5, hvor 1 er ingen smerte og 5 er meget alvorlig. Vurderes med 2 genstande samt aktuelle smerter.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i Tilstand
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC). 7-trins skala, der vurderer subjektive ændringer i deltagerens tilstand.
4 uger, 8 uger
Hukommelse
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Rey auditiv verbal læringstest vurderer verbal hukommelse.
Baseline, 4 uger, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyfarmaci-smertemedicin
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Brug af smertestillende medicin
Baseline, 4 uger, 8 uger
Polyfarmaci-psykiatrisk medicin
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Brug af psykiatrisk medicin
Baseline, 4 uger, 8 uger
Polyfarmaci-Søvnmedicin
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Brug af sovemedicin
Baseline, 4 uger, 8 uger
Styrke og udholdenhed
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Benstyrke og udholdenhed målt med 30 sekunders stolestandsopgave. Deltagerne bedes rejse sig fra en stol så mange gange som muligt i 30 sekunder.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) måler kvalitet og søvnmønstre. Globale scores varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-08-0138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med fsCBD Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner