Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBD, immunfunktion og neural sundhed

18. marts 2022 opdateret af: Laura Stewart, University of Northern Colorado

Er Natural Killer Cells nye formidlere af virkningerne af Cannabidiol på fysisk kondition, mental sundhed og velvære, søvnmængde, søvnmængde og immunfunktion?

Kronisk betændelse, der defineres som en vedvarende, lavgradig inflammatorisk reaktion i kroppen, er forbundet med mange af de negative sundhedstilstande, som er fremherskende i vores samfund i dag. Det er mest kendt for sin rolle i udviklingen af ​​sygdomme, herunder fedme, metabolisk syndrom, kræft, hjerte-kar-sygdomme og diabetes. Kronisk betændelse er også forbundet med mange af de underliggende faktorer, der er forbundet med sygdomsudvikling, herunder forstyrrelser i søvn og mental sundhed såsom depression, angst, træthed og livskvalitet. Naturlige dræberceller, almindeligvis omtalt som NK-celler, er en undergruppe af hvide blodlegemer, der spiller en vigtig rolle i koordineringen af ​​inflammation i kroppen.

Selvom mange interventioner rettet mod at kontrollere kronisk inflammation og øge NK-celleantal og aktivitet er blevet undersøgt, er relativt få blevet administreret uden væsentlige barrierer. Cannabidiol (CBD), et ikke-psykoaktivt hampderivat, er et potentielt attraktivt terapeutisk mål. Der er dog meget lidt information hos mennesker, der adresserer CBD's potentiale til at forbedre dit helbred og immunforsvar.

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af 8-ugers CBD-tilskud på mental og fysisk sundhed, søvnmålinger og NK-celleantal og cytotoksisk funktion. Specifikt mål 1. Udforsk effekten af ​​8 ugers CBD-administration på søvnmålinger samt målinger af mental og fysisk sundhed i forbindelse med målinger af NK-celleantal og funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne dobbeltblindede undersøgelse vil deltagerne gennemgå i alt 8 besøg adskilt af en 8-ugers interventionsperiode. En uge før interventionsperioden vil deltagerne gennemføre en blodprøve, kropssammensætningsanalyse, aerob og anaerob konditionsanalyse, maksimal styrketest og fysisk aktivitet og søvnmængde og -kvalitetsanalyser. Disse tests vil blive gennemført igen efter den 8-ugers interventionsperiode. Efter de første 4 besøg vil deltagerne blive tilfældigt tildelt 1 af 2 grupper: CBD (50 mg/dag) eller kaloriematchet placebo. Deltagerne vil derefter gennemføre den 8-ugers interventionsperiode. Derudover vil deltagerne i uge 4 af den 8-ugers interventionsperiode (midtpunkt for intervention) gennemføre en blodprøve, en hel uge med fysisk aktivitet og søvnaktigrafi, undersøgelser om mental sundhed og velvære og forekomst af sygdom og sygdom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80639
        • University of Northern Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være inden for 18 og 50 år
  • Afholdt sig fra cannabis (enten THC og/eller CBD) i de sidste 6 uger
  • Har et BMI på 29,9 eller derunder
  • Gennemfører mindst 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen.
  • Kan og er villig til at forpligte sig til en 8-ugers interventionsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlige kardiovaskulære lidelser, herunder, men ikke begrænset til, alvorlige arytmier, kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald, perifer vaskulær sygdom med claudicatio intermittens, akut, kronisk eller tilbagevendende tromboflebitis.
  • Diagnosticerede neurologiske lidelser, herunder, men ikke begrænset til, hjernetumorer, hjerneskader, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, epilepsi og anfald.
  • Regelmæssig brug af lægemidler, der væsentligt ændrer hjerneaktivitet, såsom selektive serotoningenoptagelseshæmmere, benzodiazepiner og andre, der bruges til at behandle angst, panik, stress, søvnforstyrrelser eller øger risikoen for sedation og døsighed.
  • Hovedtraume med bevidsthedstab i mere end 30 min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabidiol (CBD)
Hvert gruppemedlem vil modtage en dosis CBD dagligt i 8 uger.
Kosttilskud: Cannabidiol (CBD)
Denne gruppe vil modtage en oral dosis CBD (Six Degrees Wellness).
Placebo komparator: Placebo
Hvert gruppemedlem vil modtage en kaloriematchet placebo dagligt i 8 uger.
Kosttilskud: Cannabidiol (CBD)
Denne gruppe vil modtage en oral dosis CBD (Six Degrees Wellness).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natural Killer Cell nummer
Tidsramme: 8 uger
Vi vil bruge en flowcytometri til at evaluere antallet af naturlige dræberceller og funktion før og efter interventionen.
8 uger
Natural Killer Cell nummer og funktion
Tidsramme: 8 uger
Vi vil bruge en flowcytometri til at evaluere antallet af naturlige dræberceller og funktion før og efter interventionen.
8 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uger
Vi vil bruge en Fitbit til at spore fysisk aktivitet før og efter interventionen.
8 uger
Søvn
Tidsramme: 8 uger
Vi vil bruge en Fitbit Sleep Tracker før og efter interventionen.
8 uger
Immun biomarkør (C-reaktivt protein (CRP))
Tidsramme: 8 uger
Vi vil måle serum CRP i prøver før og efter intervention.
8 uger
Immun biomarkør (Interleukin 6 (IL-6))
Tidsramme: 8 uger
Vi vil måle serum Il-6 i prøver før og efter intervention.
8 uger
Neural Health Biomarker (Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF))
Tidsramme: 8 uger
Vi vil måle cirkulerende BDNF i prøver før og efter intervention.
8 uger
NK-cellefunktion
Tidsramme: 8 uger
Vi vil bruge en flowcytometri til at evaluere antallet af naturlige dræberceller og funktion før og efter interventionen.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 8 uger
Vi vil bruge Bod Pod før og efter interventionen til at evaluere kropssammensætning.
8 uger
Anaerob fitness
Tidsramme: 8 uger
Vi vil teste emnets evne til at udføre en Wingate Power Test før og efter interventionen.
8 uger
Kognitiv funktions spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
Vi vil evaluere kognitiv funktion med PROMIS SF v. 2.0 Evnespørgeskema før og efter interventionen. En højere score tyder på højere kognitiv evne.
8 uger
Angst spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
Vi vil bruge Generel angstlidelse -7 spørgeskema før og efter interventionen. Jo højere score antyder højere niveauer af angst.
8 uger
Spørgeskema til søvnevaluering
Tidsramme: 8 uger
Vi vil bruge Leeds Sleep Evaluation Questionnaire før og efter interventionen. Lavere score tyder generelt på bedre søvn.
8 uger
Depression spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
Vi vil bruge Beck Depression Inventory før og efter interventionsperioden. En højere score på denne undersøgelse tyder på tilstedeværelsen af ​​mere depression.
8 uger
Styrkevurdering
Tidsramme: 8 uger
Alle forsøgspersoner vil gennemføre en 1 gentagelse eller 8 gentagelser max back squat test før og efter interventionen.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Northern Colorado

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Stewart, PhD, University of Northern Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNColorado

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation vil være tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsesdato i 3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til laura.stewart@unco.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabidiol (CBD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner