Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec og Liraglutid hos japanske personer med type 2-diabetes mellitus. (DUAL™ I Japan)

10. marts 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec og Liraglutid hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af insulin degludec/liraglutid, insulin degludec og liraglutid hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

819

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Japan
- - Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0845
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Annaka-shi, Gunma, Japan, 379-0116
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chuo-ku,, Japan, 104 0061
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chuo-ku,Tokyo, Japan, 103-0025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0084
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan, 251-0041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0168
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fukushima, Japan, 963-8851
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gunma, Japan, 373-0036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0917
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hokkaido, Japan, 060-0062
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hokkaido, Japan, 078-8236
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ibaraki, Japan, 311-0113
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ichihara-shi, Chiba, Japan, 290-0003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Iruma-shi, Saitama, Japan, 358-0011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 175-0093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Izumisano-shi, Japan, 598 0048
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Izumisano-shi,Osaka, Japan, 598-8577
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0061
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kamakura-shi, Japan, 247 0056
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kanagawa, Japan, 235-0045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kanra-gun, Gunma, Japan, 370-2214
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-0851
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kawaguchi-shi, Saitama, Japan, 332-0012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kawasaki-shi,Kanagawa, Japan, 215-0026
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kisarazu-shi, Chiba, Japan, 292-0038
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kobe-shi, Hyogo, Japan
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kuki-shi, Saitama, Japan, 346-8530
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kumamoto, Japan, 862-0976
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0811
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8039
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kushiro-shi, Hokkaido, Japan, 085-0032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0826
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4153
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miura-shi, Kanagawa, Japan, 238-0101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miyazaki, Japan, 880-0034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nagoya-shi, Aichi, Japan, 455-8530
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nagoya-shi, Aichi, Japan, 456-0058
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nishinomiya-shi, Hygo, Japan, 662 0971
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080 0016
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080 0848
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oita-shi, Japan, 870 0039
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831-0016
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Onga-gun, Fukuoka, Japan, 811-4342
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka, Japan, 569-1045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka-shi, Osaka, Japan, 533-0024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka-shi, Osaka, Japan, 536-0001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ota-ku, Tokyo, Japan, 1430015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saijo-shi, Ehime, Japan, 793-0027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0433
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-0853
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tochigi, Japan, 323-0022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 103-0027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 103-0028
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 104-0031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 169-0073
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0082
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0046
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Urasoe-shi,, Japan, 901 2104
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japan, 754-0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige japanske forsøgspersoner, alder mindst 20 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
Type 2-diabetes forsøgspersoner (diagnosticeret klinisk) mindst 6 måneder før screening
HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) 7,0-11,0 % (begge inklusive) ved central laboratorieanalyse med sigte på en median på 8,3 %. Når cirka 50 % af de randomiserede forsøgspersoner har et HbA1c over 8,3 %, skal de resterende randomiserede forsøgspersoner have et HbA1c under eller lig med 8,3 %; eller når cirka 50 % af de randomiserede forsøgspersoner har et HbA1c under eller lig med 8,3 %, skal de resterende randomiserede forsøgspersoner have et HbA1c over 8,3 %
Kropsmasseindeks (BMI) over eller lig med 20 kg/m^2
Personer i stabil behandling med én OAD (defineret som uændret medicin og uændret dosis) i mindst 60 dage (metformin, a-GI, TZD, SU, SGLT2i eller glinid) før screening i henhold til godkendt japansk mærkning

Ekskluderingskriterier:

Tidligere behandling med insulin (bortset fra korttidsbehandling i forbindelse med interkurrent sygdom, herunder svangerskabsdiabetes)
Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne i en periode på 60 dage før screening
Forventet påbegyndelse eller ændring af samtidig medicinering i mere end 14 dage, der vides at påvirke vægten eller glukosemetabolismen
Nedsat leverfunktion, defineret som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) lig med eller over 2,5 gange øvre normalgrænse
Nyreinsufficiens estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m^2 ifølge Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
Screening af calcitonin lig med eller over 50 ng/L
Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk)
Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN 2)
Emner, der i øjeblikket er klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin degludec/liraglutid OD	Medicin: insulin degludec/liraglutid Injiceret s.c. / subkutant (under huden) én gang dagligt (OD), i kombination med præ-trial OAD (oralt antidiabetisk lægemiddel) opbevaret i uændret dosis.
Aktiv komparator: Insulin degludec OD	Medicin: insulin degludec Injiceret s.c. / subkutant (under huden) én gang dagligt (OD), i kombination med præ-trial OAD (oralt antidiabetisk lægemiddel) opbevaret i uændret dosis.
Aktiv komparator: Liraglutid OD	Medicin: liraglutid Injiceret s.c. / subkutant (under huden) én gang dagligt (OD), i kombination med præ-trial OAD (oralt antidiabetisk lægemiddel) opbevaret i uændret dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) testet for ikke-inferioritet af IDegLira vs IDeg og overlegenhed af IDegLira vs Lira Tidsramme: Uge 0, uge 52	Ændring fra baseline (uge 0) i HbA1c efter 52 ugers behandling blev målt. Statistiske analyser blev udført for at teste hypoteserne: non-inferioritet af IDegLira vs. IDeg og overlegenhed af IDegLira vs. Liraglutid (Lira).	Uge 0, uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt (kg) Tidsramme: Uge 0, uge 52	Ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt efter 52 ugers behandling.	Uge 0, uge 52
Antal behandlinger med alvorlige eller blodsukker (BG) bekræftede hypoglykæmiske episoder Tidsramme: Uge 0-52	Behandlingsudbrudt hypoglykæmisk episode er defineret som en hændelse, der havde startdato på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration og senest 7 dage efter den sidste dag på forsøgsproduktet. Alvorlige eller BG bekræftede hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der var alvorlige i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassifikation eller BG bekræftet af en plasmaglucoseværdi < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med eller uden symptomer forenelig med hypoglykæmi. Alvorlig hypoglykæmi ifølge ADA-definitionen: en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekoncentrationer er muligvis ikke tilgængelige under en hændelse, men neurologisk genopretning efter normalisering af plasmaglucose anses for tilstrækkeligt bevis for, at hændelsen blev induceret af en lav plasmaglukosekoncentration.	Uge 0-52
Ændring fra baseline i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) testet for overlegenhed af IDegLira vs. IDeg Tidsramme: Uge 0, uge 52	Ændring fra baseline (uge 0) i HbA1c efter 52 ugers behandling blev målt. Statistisk analyse blev udført for at teste hypotesen: overlegenhed af IDegLira vs. IDeg.	Uge 0, uge 52
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) Tidsramme: Uge 0, uge 52	Ændring fra baseline (uge 0) i FPG efter 52 uger	Uge 0, uge 52
Insulindosis Tidsramme: Efter 52 ugers behandling	Faktisk daglig total insulindosis efter 52 ugers behandling.	Efter 52 ugers behandling
Responder (Ja/nej): HbA1c mindre end 7,0 % Tidsramme: Efter 52 ugers behandling	Antal forsøgspersoner med HbA1c mindre end 7,0 % efter 52 ugers behandling.	Efter 52 ugers behandling
Responder (Ja/nej): HbA1c mindre end 7,0 % og ændring i kropsvægt fra baseline under eller lig med nul Tidsramme: Efter 52 ugers behandling	Antal forsøgspersoner med HbA1c mindre end 7,0 % og uden vægtøgning efter 52 ugers behandling.	Efter 52 ugers behandling
Responder (Ja/nej): HbA1c mindre end 7,0 % uden behandling Nye alvorlige eller blodsukker (BG) bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af de sidste 12 ugers behandling. Tidsramme: Efter 52 ugers behandling	Antal forsøgspersoner med HbA1c mindre end 7,0 % efter 52 uger, som ikke oplevede behandlingsfremkaldende alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af de sidste 12 ugers behandling. Behandlingsudbrudt hypoglykæmisk episode er defineret som en hændelse, der havde startdato på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration og senest 7 dage efter den sidste dag på forsøgsproduktet. Alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der var alvorlige i henhold til ADA-klassificeringen eller BG bekræftet af en plasmaglucoseværdi < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi.	Efter 52 ugers behandling
Responder (Ja/nej): HbA1c mindre end 7,0 % og ændring i kropsvægt fra baseline under eller lig med nul og uden behandling Nye alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af de sidste 12 ugers behandling Tidsramme: Efter 52 ugers behandling	Antal forsøgspersoner med HbA1c mindre end 7,0 % og uden vægtøgning, som ikke oplevede behandlingsfremkaldende alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af de sidste 12 ugers behandling. Behandlingsudbrudt hypoglykæmisk episode er defineret som en hændelse, der havde startdato på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration og senest 7 dage efter den sidste dag på forsøgsproduktet. Alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der var alvorlige i henhold til ADA-klassificeringen eller BG bekræftet af en plasmaglucoseværdi < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi.	Efter 52 ugers behandling
Responder (Ja/nej): HbA1c mindre end 6,5 % Tidsramme: Efter 52 ugers behandling	Antal forsøgspersoner med HbA1c mindre end 6,5 % efter 52 ugers behandling.	Efter 52 ugers behandling
Responder (Ja/nej): HbA1c mindre end 6,5 % og ændring i kropsvægt fra baseline under eller lig med nul Tidsramme: Efter 52 ugers behandling	Antal forsøgspersoner med HbA1c mindre end 6,5 % og uden vægtøgning efter 52 ugers behandling.	Efter 52 ugers behandling
Responder (Ja/nej): HbA1c mindre end 6,5 % uden behandling Nye alvorlige eller blodsukker (BG) bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af de sidste 12 ugers behandling. Tidsramme: Efter 52 ugers behandling	Antal forsøgspersoner med HbA1c mindre end 6,5 % efter 52 uger, som ikke oplevede behandlingsfremkaldende alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af de sidste 12 ugers behandling. Behandlingsudbrudt hypoglykæmisk episode er defineret som en hændelse, der havde startdato på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration og senest 7 dage efter den sidste dag på forsøgsproduktet. Alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der var alvorlige i henhold til ADA-klassificeringen eller BG bekræftet af en plasmaglucoseværdi < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi.	Efter 52 ugers behandling
Responder (Ja/nej): HbA1c mindre end 6,5 % og ændring i kropsvægt fra baseline under eller lig med nul og uden behandling Nye alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af de sidste 12 ugers behandling Tidsramme: Efter 52 ugers behandling	Antallet af forsøgspersoner med HbA1c mindre end 6,5 % uden vægtøgning, som ikke oplevede behandlingsfremkaldende alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder i løbet af de sidste 12 ugers behandling. Behandlingsudbrudt hypoglykæmisk episode er defineret som en hændelse, der havde startdato på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration og senest 7 dage efter den sidste dag på forsøgsproduktet. Alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der var alvorlige i henhold til ADA-klassificeringen eller BG bekræftet af en plasmaglucoseværdi < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi.	Efter 52 ugers behandling
Ændring i taljeomkreds Tidsramme: Uge 0, uge 52	Ændring fra baseline (uge 0) i taljeomkreds efter 52 ugers behandling.	Uge 0, uge 52
Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk) Tidsramme: Uge 0, uge 52	Ændring fra baseline i blodtryk (systolisk og diastolisk) efter 52 ugers behandling.	Uge 0, uge 52
Selvmålt blodsukker (SMBG) 9-punktsprofil: 9-punktsprofil (individuelle punkter i profilen) Tidsramme: Efter 52 ugers behandling	Forsøgspersoner blev instrueret i at måle deres plasmaglucose på følgende tidspunkter: før morgenmad, 90 minutter efter morgenmadens start, før frokosten, 90 minutter efter frokostens start, før middagen, 90 minutter efter middagens start, ved sengetid kl. 4:00. og før morgenmaden den følgende dag.	Efter 52 ugers behandling
Ændring i SMBG 9-punktsprofil - Gennemsnit af 9-punktsprofilen Tidsramme: Uge 0, uge 52	Forsøgspersoner blev instrueret i at måle deres plasmaglucose på følgende tidspunkter: før morgenmad, 90 minutter efter morgenmadens start, før frokosten, 90 minutter efter frokostens start, før middagen, 90 minutter efter middagens start, ved sengetid kl. 4:00. og før morgenmaden den følgende dag. Gennemsnit af 9-punktsprofilen blev defineret som arealet under profilen (beregnet ved hjælp af trapezmetoden) divideret med måletiden.	Uge 0, uge 52
Ændring i SMBG 9-punkts profil - Gennemsnit af postprandiale stigninger (fra før måltid til 90 minutter efter til morgenmad, frokost og aftensmad) Tidsramme: Uge 0, uge 52	Forsøgspersoner blev instrueret i at måle deres plasmaglucose på følgende tidspunkter: før morgenmad, 90 minutter efter morgenmadens start, før frokosten, 90 minutter efter frokostens start, før middagen, 90 minutter efter middagens start, ved sengetid kl. 4:00. og før morgenmaden den følgende dag. Den gennemsnitlige stigning over alle måltider blev udledt som gennemsnittet af alle tilgængelige måltidsstigninger.	Uge 0, uge 52
Totalt kolesterol som et forhold til baseline ved 52 uger Tidsramme: Efter 52 ugers behandling	Totalt kolesterol efter 52 ugers behandling blev repræsenteret som forhold til basislinjeværdier (uge 0).	Efter 52 ugers behandling
Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol som et forhold til baseline ved 52 uger Tidsramme: Efter 52 ugers behandling	Low density lipoprotein (LDL) kolesterol efter 52 ugers behandling blev repræsenteret som forhold til baseline (uge 0) værdier.	Efter 52 ugers behandling
High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol som et forhold til baseline ved 52 uger Tidsramme: Efter 52 ugers behandling	Højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol efter 52 ugers behandling blev repræsenteret som forhold til basislinjeværdier (uge 0).	Efter 52 ugers behandling
Very Low Density Lipoprotein (VLDL) kolesterol som et forhold til baseline ved 52 uger Tidsramme: Efter 52 ugers behandling	Meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol efter 52 ugers behandling blev repræsenteret som forhold til basislinjeværdier (uge 0).	Efter 52 ugers behandling
Triglycerider som et forhold til baseline ved 52 uger Tidsramme: Efter 52 ugers behandling	Triglycerider efter 52 ugers behandling blev repræsenteret som forhold til basislinjeværdier (uge 0).	Efter 52 ugers behandling
Frie fedtsyrer som et forhold til baseline ved 52 uger Tidsramme: Efter 52 ugers behandling	Frie fedtsyrer efter 52 ugers behandling blev repræsenteret som forhold til baseline (uge 0) værdier.	Efter 52 ugers behandling
Fastende C-peptid som et forhold til baseline ved 52 uger Tidsramme: Efter 52 ugers behandling	Fastende C-peptid efter 52 ugers behandling blev repræsenteret som forhold til basislinjeværdier (uge 0).	Efter 52 ugers behandling
Fastende humaninsulin som et forhold til baseline ved 52 uger Tidsramme: Efter 52 ugers behandling	Fastende humaninsulin efter 52 ugers behandling blev repræsenteret som forhold til baseline (uge 0) værdier.	Efter 52 ugers behandling
Fastende glukagon som et forhold til baseline ved 52 uger Tidsramme: Efter 52 ugers behandling	Fastende glucagon efter 52 ugers behandling blev repræsenteret som forhold til baseline (uge 0) værdier.	Efter 52 ugers behandling
Proinsulin som et forhold til baseline ved 52 uger Tidsramme: Efter 52 ugers behandling	Proinsulin efter 52 ugers behandling blev repræsenteret som forhold til baseline (uge 0) værdier.	Efter 52 ugers behandling
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er) Tidsramme: 0-52 uger	Behandlingsfremkaldende bivirkning er defineret som en hændelse, der havde debutdato på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministrationen og senest 7 dage efter den sidste dag på forsøgsproduktet. Hvis hændelsen havde startdato før den første eksponeringsdag ved randomiseret behandling og steg i sværhedsgrad i behandlingsperioden og indtil 7 dage efter sidste lægemiddeldato, blev denne hændelse betragtet som en TEAE.	0-52 uger
Antal behandlinger, der opstår alvorlige eller blodsukker (BG) bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder Tidsramme: 0-52 uger	Behandlingsudbrudt hypoglykæmisk episode er defineret som en hændelse, der havde startdato på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration og senest 7 dage efter den sidste dag på forsøgsproduktet. Alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der var alvorlige i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassifikation eller BG bekræftet af en plasmaglucoseværdi < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi. Alvorlig hypoglykæmi ifølge ADA-definitionen: en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekoncentrationer er muligvis ikke tilgængelige under en hændelse, men neurologisk genopretning efter normalisering af plasmaglucose anses for tilstrækkeligt bevis for, at hændelsen blev induceret af en lav plasmaglukosekoncentration.	0-52 uger
Antal behandlinger, der opstår, natlige alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder Tidsramme: 0-52 uger	Behandlingsudbrudt hypoglykæmisk episode er defineret som en hændelse, der havde startdato på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration og senest 7 dage efter den sidste dag på forsøgsproduktet. Natperiode: Perioden mellem 00:01 og 05:59. (begge inklusive). Alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der var alvorlige i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassifikation eller BG bekræftet af en plasmaglucoseværdi < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi. Alvorlig hypoglykæmi ifølge ADA-definitionen: en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekoncentrationer er muligvis ikke tilgængelige under en hændelse, men neurologisk genopretning efter normalisering af plasmaglucose anses for tilstrækkeligt bevis for, at hændelsen blev induceret af en lav plasmaglukosekoncentration.	0-52 uger
Antal behandlinger, der opstår hypoglykæmiske episoder ifølge definitionen af American Diabetes Association (ADA) Tidsramme: 0-52 uger	Resultaterne repræsenterer det samlede antal behandlingsfremkomne hypoglykæmiske episoder, der falder ind under ADA's definition af hypoglykæmi. ADAs definition af hypoglykæmi omfatter følgende kategorier: Alvorlig hypoglykæmi Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi Asymptomatisk hypoglykæmi Sandsynlig symptomatisk hypoglykæmi Pseudo-hypoglykæmi. Behandlingsudbrudt hypoglykæmisk episode er defineret som en hændelse, der havde startdato på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration og senest 7 dage efter den sidste dag på forsøgsproduktet.	0-52 uger
Anti-lægemiddel-antistoffer: Anti-insulin Degludec-antistoffer Tidsramme: i uge 52	Insulin degludec (IDeg)-specifikke antistoffer blev målt i uge 52, som %B/T (procent af bundet og præcipiteret radioaktivt lægemiddel/totalt tilsat lægemiddel til prøven). En prøve måles i 2 forskellige serier. I serie 1 tilsættes det radioaktive IDeg (sporstof) og overskydende umærket IDeg til prøven. I serie 2 tilsættes sporstoffet og overskydende umærket humant insulin til prøven. Serie 1 repræsenterer uspecifik baggrundsbinding. Serie 2 repræsenterer IDeg-specifikke antistoffer inklusive uspecifik baggrundsbinding. Den rapporterede %B/T beregnes ved at trække baggrunds-%B/T i serie 1 fra %B/T-resultatet i serie 2. Hvis baggrundsresultatet har højere værdier end %B/T i serie 2, vil den resulterende værdi er negativ %B/T. Her betyder en negativ %B/T-værdi, at testprøverne ikke har IDeg-specifikke antistoffer. Årsagen til at få en negativ værdi for %B/T skyldes variation i den analytiske baggrund. De præsenterede resultater er således ikke en ændring fra baseline.	i uge 52
Anti-lægemiddel-antistoffer: Antal deltagere positive eller negative for anti-liraglutid-antistoffer Tidsramme: i uge 52	Anti-liraglutid-antistoffer blev målt i uge 52. Antal deltagere positive eller negative for anti-liraglutid-antistoffer i uge 52 blev rapporteret.	i uge 52
Ændring i klinisk evaluering: Fundoskopi eller Fundusfotografering Tidsramme: ved screening (uge -2 til uge 0), i uge 52	Resultatet af fundusfotograferingen/dilateret fundoskopi blev fortolket af investigator i følgende kategorier: Normal; Unormal (Abn), ikke klinisk signifikant (NCS); Unormal, klinisk signifikant (CS). Rapporterede resultater er antallet af forsøgspersoner med 'normal'; 'Abn, NCS' og 'Abn, CS' fundoskopi/fundusfotograferingsresultater ved screening (uge -2 til uge 0) og uge 52.	ved screening (uge -2 til uge 0), i uge 52
Ændring i klinisk evaluering: Elektrokardiogram (EKG) Tidsramme: ved screening (uge -2 til uge 0), i uge 52	Resultatet af EKG blev fortolket af investigator i følgende kategorier: Normal; Unormal (Abn), ikke klinisk signifikant (NCS); Unormal, klinisk signifikant (CS). Rapporterede resultater er antallet af forsøgspersoner med 'normal'; 'Abn, NCS' og 'Abn, CS' EKG-resultater ved screening (uge -2 til uge 0) og uge 52.	ved screening (uge -2 til uge 0), i uge 52
Ændring i klinisk evaluering: Puls Tidsramme: Uge 0, uge 52	Ændring i puls efter 52 ugers behandling.	Uge 0, uge 52
Serumkoncentrationer af Insulin Degludec Tidsramme: Uge 2, 8, 16, 26, 44, 52	Prøver fra IDegLira- og IDeg-armene blev analyseret for serumkoncentrationer af insulin degludec ved hjælp af validerede ELISA-assays.	Uge 2, 8, 16, 26, 44, 52
Plasmakoncentrationer af Liraglutid Tidsramme: Uge 2, 8, 16, 26, 44, 52	Prøver fra IDegLira- og liraglutid-armene blev analyseret for plasmakoncentrationer af liraglutid ved hjælp af validerede ELISA-assays.	Uge 2, 8, 16, 26, 44, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Skøn)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

NN9068-4183
U1111-1170-1332 (Anden identifikator: WHO)
JapicCTI-153089 (Anden identifikator: JAPIC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...

Aktiv, ikke rekrutterende

Effekten af en intervention med æblecidereddike på glykæmisk variabilitet og lipidprofil hos patienter med type 2-diabetes mellitus (Apple vinegar)

Type 2 diabetes mellitus 2

Mexico
Endogenex, Inc.

Ikke rekrutterer endnu

Registreringsdatabasen efter markedet for Endogenex-systemet (Endogenex Pulse Registry)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIES
Aydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnere

Ikke rekrutterer endnu

AIM-MET: AI-Guided Microbiome-Targeted Nutrition for Glycemic Improvement in Type 2 Diabetes (AIM-MET)

Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2

Tyrkiet (Türkiye)
University Hospital Inselspital, Berne

Afsluttet

Evaluering af glykæmisk kontrol ved brug af GlucoTab® med insulin degludec hos indlagte patienter med diabetes mellitus type 2

Type 2 diabetes mellitus

Schweiz
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...

Afsluttet

Et klinisk forsøg til undersøgelse af virkningerne af to lægemidler, Vildagliptin og Metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus

TYPE 2 diabetes mellitus

Indien
Endogenex, Inc.

Ikke rekrutterer endnu

Fortsat adgang til endogenex -systemet for deltagere i den recet pivotale undersøgelse

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
El Katib Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Endoskopisk bånd ligering til type 2-diabetes mellitus (endoband-dm) (ENDOBAND-DM)

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
He Eye Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Præcision livsstilsinterventioner styret af kontinuerlig glukoseovervågning: påvirkning af glykæmiske resultater i type 2 -diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Diabetes Solutions International
DexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN Project

Rekruttering

Diabeteshåndtering ved hjælp af kontinuerlige glukosemonitorer og fjernpatientovervågning i undervurderede populationer (DCMP)

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Forenede Stater
Global Institute of Stem Cell Therapy and Research

Ikke rekrutterer endnu

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase IIa klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af DT2-SCT hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske forsøg med insulin degludec/liraglutid

Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Dobbeltvirkning af Liraglutid og Insulin Degludec i Type 2-diabetes: Et forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af Insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec og Liraglutid hos personer med type 2-diabetes (DUAL™ I)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Forenede Stater, Indien, Italien, Mexico, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Spanien, Canada, Taiwan, Finland, Ungarn, Malaysia, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Australien, Thailand, Irland, Puerto Rico, Singapore
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et forsøg for at undersøge enkeltdosis farmakokinetik af insulin Degludec/Liraglutid sammenlignet med Insulin Degludec og Liraglutid hos raske kinesiske forsøgspersoner

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Kina
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Sikkerhed og tolerabilitet af Insulin Degludec/Liraglutid (A3) hos raske forsøgspersoner

Sund og rask | Diabetes

Tyskland
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Sikkerhed og tolerabilitet af NN9068 hos raske mandlige frivillige

Sund og rask | Diabetes

Tyskland
University of Palermo

Afsluttet

Virkninger af Liraglutid på glykæmi, inflammation og endotelfunktion vs insulin basalbolus hos diabetiske indlagte patienter

Diabetes mellitus, type 2

Italien
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et forsøg, der sammenligner Insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec og Liraglutid hos kinesiske forsøgspersoner med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret på orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er) (DUAL™ I China)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Kina
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et dobbeltblindet forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af insulin Degludec/Liraglutid og Insulin Degludec begge i kombination med metformin hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret med basal- eller præmix/kombinations-insulinterapi og orale antidiabetiske lægemidler (DUAL™ II Japan)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Japan
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS)-undersøgelse af Xultophy® (Insulin Degludec/Liraglutid) for at evaluere sikkerhed og effektivitet hos patienter med type 2-diabetes mellitus i rutinemæssig klinisk praksis i Korea

Diabetes mellitus, type 2

Sydkorea
Emory University
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

IDegLira HIGH Trial

Diabetes mellitus

Forenede Stater
Population Health Research Institute
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Remissionsevaluering af en metabolisk intervention for type 2-diabetes med IDegLira (REMITiDegLira)

Type 2 diabetes mellitus

Canada

Et forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec og Liraglutid hos japanske personer med type 2-diabetes mellitus. (DUAL™ I Japan)

Et forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec og Liraglutid hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin degludec/liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Et forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec og Liraglutid hos japanske personer med type 2-diabetes mellitus. (DUAL™ I Japan)

Et forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec og Liraglutid hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus