Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at undersøge enkeltdosis farmakokinetik af insulin Degludec/Liraglutid sammenlignet med Insulin Degludec og Liraglutid hos raske kinesiske forsøgspersoner

15. november 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, tre-perioders krydsningsforsøg til undersøgelse af enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​insulin Degludec/Liraglutid sammenlignet med Insulin Degludec og Liraglutid hos raske kinesiske forsøgspersoner

Hovedformålet med forsøget er at sammenligne biotilgængeligheden (omfanget af lægemiddelabsorption i kredsløbet) af insulin degludec og liraglutid som en del af et kombinationsprodukt insulin degludec/liraglutid sammenlignet med de tilsvarende doser af enkeltstående, separate injektioner af insulin degludec og liraglutid . Deltagerne vil modtage alle tre teststoffer. Rækkefølgen for forsøgsadministration vil blive tildelt ved en tilfældighed. I løbet af forsøgsperioden vil der blive indsamlet serier af blodprøver fra deltagerne ved tre doseringsperioder for at bestemme koncentrationen af ​​insulin degludec og liraglutid. Den samlede mængde blod, der tages gennem hele forsøgsperioden, vil være mindre end 400 ml. Deltagerne vil blive bedt om at blive om dagen og natten over på forsøgsstederne på nogle foruddefinerede dage. For andre ambulante dage skal deltagerne møde på forsøgsstedet efter behov for lægemiddeladministration eller nødvendige vurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige kinesiske forsøgspersoner, som anses for at være generelt raske, baseret på vurdering af sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratoriedata, som vurderet af investigator
  • Alder mellem 18 og 45 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 24,0 kg/kvm (begge inklusive)
  • Kropsvægt mindst 50,0 kg
  • Fastende plasmaglukose mindre end 6,1 mmol/L (110 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder, som ikke bruger en passende præventionsmetode under hele forsøget, inklusive opfølgningsperioden. Tilstrækkelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger er sterilisering, intrauterin enhed (IUD), orale præventionsmidler eller barrieremetoder
  • Donation af blod eller plasma inden for den seneste måned eller over 400 ml inden for de 90 dage forud for screening eller operation eller traume med mere end 400 ml blodtab inden for de 90 dage forud for screening
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kræft eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrin (inkl. diabetes og tilbagevendende hypoglykæmi), hæmatologiske, dermatologiske, veneriske, neurologiske, psykiatriske sygdomme eller andre større lidelser, der kan have indflydelse på forsøgsresultatet, som vurderet af investigator
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, undtagen paracetamol, acetylsalicylsyre, præventionsmidler og vitaminer (mega-dosis vitaminbehandling ikke tilladt, dosis bedømt af investigator) inden for 2 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IDeglira-IDeg-Liraglutid
Behandlingssekvens først Insulin Degludec/Liraglutid, derefter Insulin Degludec, derefter Liraglutid
Medicin: insulin degludec/liraglutid
Insulin Degludec/Liraglutid kombinationsprodukt med 0,61 mg Liraglutid og 17 E Insulin Degludec, enkeltdosis administration under huden i låret.
Medicin: insulin degludec
17 E Insulin Degludec, enkeltdosis administration under huden i låret.
Medicin: liraglutid
0,6 mg Liraglutid, enkeltdosis administration under huden i låret
EKSPERIMENTEL: IDeglira-Liraglutid-IDeg
Behandlingssekvens først Insulin Degludec/Liraglutid, derefter Liraglutid, derefter Insulin Degludec
Medicin: insulin degludec/liraglutid
Insulin Degludec/Liraglutid kombinationsprodukt med 0,61 mg Liraglutid og 17 E Insulin Degludec, enkeltdosis administration under huden i låret.
Medicin: insulin degludec
17 E Insulin Degludec, enkeltdosis administration under huden i låret.
Medicin: liraglutid
0,6 mg Liraglutid, enkeltdosis administration under huden i låret
EKSPERIMENTEL: IDeg-Liraglutid-IDeglira
Behandlingssekvens først Isulin Degludec, derefter Liraglutid, derefter Insulin Degludec/Liraglutid
Medicin: insulin degludec/liraglutid
Insulin Degludec/Liraglutid kombinationsprodukt med 0,61 mg Liraglutid og 17 E Insulin Degludec, enkeltdosis administration under huden i låret.
Medicin: insulin degludec
17 E Insulin Degludec, enkeltdosis administration under huden i låret.
Medicin: liraglutid
0,6 mg Liraglutid, enkeltdosis administration under huden i låret
EKSPERIMENTEL: IDeg-IDeglira-Liraglutid
Behandlingssekvens først Insulin Degludec, derefter Insulin Degludec/Liraglutid, derefter Liraglutid
Medicin: insulin degludec/liraglutid
Insulin Degludec/Liraglutid kombinationsprodukt med 0,61 mg Liraglutid og 17 E Insulin Degludec, enkeltdosis administration under huden i låret.
Medicin: insulin degludec
17 E Insulin Degludec, enkeltdosis administration under huden i låret.
Medicin: liraglutid
0,6 mg Liraglutid, enkeltdosis administration under huden i låret
EKSPERIMENTEL: Liraglutid-IDeg-IDeglira
Behandlingssekvens først Liraglutid, derefter Insulin Degludec, derefter Insulin Degludec/Liraglutid
Medicin: insulin degludec/liraglutid
Insulin Degludec/Liraglutid kombinationsprodukt med 0,61 mg Liraglutid og 17 E Insulin Degludec, enkeltdosis administration under huden i låret.
Medicin: insulin degludec
17 E Insulin Degludec, enkeltdosis administration under huden i låret.
Medicin: liraglutid
0,6 mg Liraglutid, enkeltdosis administration under huden i låret
EKSPERIMENTEL: Liraglutid-IDeglira-IDeg
Behandlingssekvens først Liraglutid, derefter Insulin Degludec/Liraglutid, derefter Insulin Degludec
Medicin: insulin degludec/liraglutid
Insulin Degludec/Liraglutid kombinationsprodukt med 0,61 mg Liraglutid og 17 E Insulin Degludec, enkeltdosis administration under huden i låret.
Medicin: insulin degludec
17 E Insulin Degludec, enkeltdosis administration under huden i låret.
Medicin: liraglutid
0,6 mg Liraglutid, enkeltdosis administration under huden i låret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under seruminsulin degludec koncentrationstidskurven
Tidsramme: Fra 0 til sidste kvantificerbare observation efter en enkelt dosis insulin degludec/liraglutid og insulin degludec, vurderinger fra 0 timer til 120 timer
Beregnet baseret på insulin degludec koncentration i serum
Fra 0 til sidste kvantificerbare observation efter en enkelt dosis insulin degludec/liraglutid og insulin degludec, vurderinger fra 0 timer til 120 timer
Område under plasma-liraglutid-koncentrationstidskurven
Tidsramme: fra 0 til sidste kvantificerbare observation efter en enkelt dosis insulin degludec/liraglutid og liraglutid, vurderinger fra 0 timer til 72 timer
Beregnet ud fra liraglutidkoncentrationen i plasma
fra 0 til sidste kvantificerbare observation efter en enkelt dosis insulin degludec/liraglutid og liraglutid, vurderinger fra 0 timer til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Området under seruminsulin degludec-koncentrationstidskurven fra 0 til uendelig efter enkeltdosis
Tidsramme: 0 timer til 120 timer
Beregnet ud fra insulin degludec målt i serum
0 timer til 120 timer
Maksimal observeret serum insulin degludec koncentration
Tidsramme: 0 timer til 120 timer
Beregnet ud fra insulin degludec målt i serum
0 timer til 120 timer
Tid til maksimal serum insulin degludec koncentration
Tidsramme: 0 timer til 120 timer
Beregnet ud fra insulin degludec målt i serum
0 timer til 120 timer
Terminal eliminationshalveringstid for insulin degludec
Tidsramme: 0 timer til 120 timer
Beregnet ud fra insulin degludec målt i serum
0 timer til 120 timer
Område under plasma-liraglutid-koncentrationstidskurven fra 0 til uendeligt efter enkeltdosis
Tidsramme: 0 timer til 72 timer
Beregnet ud fra liraglutid målt i plasma
0 timer til 72 timer
Maksimal observeret plasma liraglutidkoncentration
Tidsramme: 0 timer til 72 timer
Beregnet ud fra liraglutid målt i plasma
0 timer til 72 timer
Tid til maksimal plasma-liraglutidkoncentration
Tidsramme: 0 timer til 72 timer
Beregnet ud fra liraglutid målt i plasma
0 timer til 72 timer
Terminal halveringstid for liraglutid
Tidsramme: 0 timer til 72 timer
Beregnet ud fra liraglutid målt i plasma
0 timer til 72 timer
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1, randomisering), besøg 5 (7-14 dage efter sidste doseringsbesøg)
Tælle
Besøg 2 (dag 1, randomisering), besøg 5 (7-14 dage efter sidste doseringsbesøg)
Antal behandlingsfremkaldte hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1, randomisering), besøg 5 (7-14 dage efter sidste doseringsbesøg)
Tælle
Besøg 2 (dag 1, randomisering), besøg 5 (7-14 dage efter sidste doseringsbesøg)
Lokal tolerabilitet på injektionsstedet
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1, randomisering), besøg 5 (7-14 dage efter sidste doseringsbesøg)
Tælle
Besøg 2 (dag 1, randomisering), besøg 5 (7-14 dage efter sidste doseringsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9068-4139
  • U1111-1155-0990 (ANDET: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin degludec/liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner