Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner Insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec og Liraglutid hos kinesiske forsøgspersoner med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret på orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er) (DUAL™ I China)

18. november 2022 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec og Liraglutid hos kinesiske forsøgspersoner med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret på orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er)

Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med dette forsøg er at bekræfte effektiviteten af ​​insulin degludec/liraglutid til at kontrollere glykæmi hos kinesiske forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret med orale antidiabetika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

720

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, Kina, 201200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget
  • Type 2 diabetes mellitus (klinisk diagnosticeret)
  • Mand eller kvinde, alder mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • HbA1c 7,0-10,0 % (begge inklusive) ved central laboratorieanalyse med sigte på en median på 8,3 %. Når cirka 50 % af de randomiserede forsøgspersoner har et HbA1c over 8,3 %, skal de resterende randomiserede forsøgspersoner have et HbA1c under eller lig med 8,3 %; eller når cirka 50 % af de randomiserede forsøgspersoner har et HbA1c under eller lig med 8,3 %, skal de resterende randomiserede forsøgspersoner have et HbA1c over 8,3 %
  • Nuværende behandling i mindst 90 kalenderdage før screening med metformin plus/minus en anden OAD: α-glucosidasehæmmere, sulfonylurinstoffer, glinider eller thiazolidindioner. I mere end eller lig med 60 kalenderdage før screening skal forsøgspersoner være på en stabil dosis af:
  • Metformin (over eller lig med 1500 mg eller max tolereret dosis) eller
  • Metformin (over eller lig med 1500 mg eller max tolereret dosis) og sulfonylurinstoffer (over eller lig med halvdelen af ​​den max godkendte dosis i henhold til lokal etiket) eller
  • Metformin (over eller lig med 1500 mg eller max tolereret dosis) og glinider (over eller lig med halvdelen af ​​den max godkendte dosis i henhold til lokal etiket) eller
  • Metformin (over eller lig med 1500 mg eller maks. tolereret dosis) og α-glucosidasehæmmere (over eller lig med halvdelen af ​​den max godkendte dosis ifølge lokal etiket) eller
  • Metformin (over eller lig med 1500 mg eller maks. tolereret dosis) og thiazolidindioner (over eller lig med halvdelen af ​​den max godkendte dosis i henhold til lokal etiket)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med insulin (bortset fra kortvarig behandling efter investigatorens skøn)
  • Behandling med glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister eller dipeptidyl-peptidase-4-hæmmere inden for 90 dage før screening
  • Nedsat leverfunktion, defineret som alaninaminotransferase over eller lig med 2,5 gange øvre normalområde
  • Nedsat nyrefunktion defineret som serum-kreatinin over eller lig med 133 μmol/L for mænd og over eller lig med 125 μmol/L for kvinder, eller som defineret i henhold til lokale kontraindikationer for metformin
  • Screening af calcitonin over eller lig med 50 ng/L
  • Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2)
  • Hjertelidelse defineret som: kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III-IV), diagnose af ustabil angina pectoris, cerebralt slagtilfælde og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder forud for screening og/eller planlagte koronar-, carotis- eller perifere arterie-revaskulariseringsprocedurer
  • Svær ukontrolleret behandlet eller ubehandlet hypertension (systolisk blodtryk over eller lig med 180 mmHg eller diastolisk blodtryk over eller lig med 100 mmHg
  • Proliferativ retinopati eller makulopati (makulaødem), der kræver akut behandling
  • Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liraglutid
Medicin: Liraglutid

Subkutan (s.c., under huden) administration én gang dagligt i kombination med metformin.

I 26 uger.
Eksperimentel: Insulin degludec/liraglutid
Medicin: Insulin degludec/liraglutid

Subkutan (s.c., under huden) administration én gang dagligt i kombination med metformin.

I 26 uger.
Aktiv komparator: Insulin degludec
Medicin: Insulin degludec

Subkutan (s.c., under huden) administration én gang dagligt i kombination med metformin.

I 26 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i HbA1c fra baseline (uge 0) efter 26 ugers behandling er præsenteret.
Uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) efter 26 ugers behandling er præsenteret.
Uge 0, uge ​​26
Antal behandlinger, der opstår alvorlige eller BG-bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-26
Alvorlige eller BG bekræftede hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der var alvorlige i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassifikation (kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger) eller blodsukker (BG) bekræftet af en plasmaglucoseværdi (PG) < 3,1 millimol pr. liter (mmol/L) med eller uden symptomer forenelig med hypoglykæmi. Hypoglykæmiske episoder blev defineret som behandlingsfremkaldende, hvis episoden opstod på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration og senest 7 kalenderdage efter den sidste dag på forsøgsproduktet. Antallet af episoder er repræsenteret som rater. De observerede frekvenser af behandlingsudløste alvorlige eller BG-bekræftede hypoglykæmiske episoder pr. patientår med eksponering (PYE) (antal episoder divideret med PYE ganget med 100) i løbet af 26 ugers behandling er vist.
Uge 0-26
Insulindosis
Tidsramme: Uge 26
Den faktiske daglige totale insulindosis efter 26 ugers behandling vises. Dette resultatmål gælder kun for behandlingsarme med insulin degludec/liraglutid og insulin degludec.
Uge 26
Deltagere, der opnåede HbA1c < 7,0 %, American Diabetes Association (ADA)-mål (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 26
Antal deltagere, der opnåede ADA HbA1c-mål (HbA1c < 7,0%) (ja/nej) efter 26 ugers behandling, præsenteres.
Uge 26
Deltagere, der opnåede HbA1c ≤ 6,5 %, International Diabetes Federation (IDF)-mål (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 26
Antal deltagere, der opnåede IDF HbA1c-mål (HbA1c ≤ 6,5%) (ja/nej) efter 26 ugers behandling, præsenteres.
Uge 26
Deltagere, der opnåede HbA1c
Tidsramme: Uge 26
Antal deltagere, der opnåede ADA HbA1c-mål (HbA1c < 7,0%) (ja/nej) og ændring fra baseline i kropsvægt under eller lig med nul efter 26 uger, præsenteres. Manglende værdier imputeres af LOCF.
Uge 26
Deltagere, der opnåede HbA1c ≤ 6,5 % og ændring fra baseline i kropsvægt under eller lig med nul
Tidsramme: Uge 26
Antal deltagere, der opnåede IDF HbA1c-mål (HbA1c ≤ 6,5%) (ja/nej) og ændring fra baseline i kropsvægt under eller lig med nul efter 26 uger, præsenteres. Manglende værdier imputeres af LOCF.
Uge 26
Deltagere, der opnåede HbA1c < 7,0 % uden alvorlig eller blodsukker (BG) bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 26
Alvorlige eller BG-bekræftede hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der var alvorlige i henhold til ADA-klassificeringen (kræver hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger) eller BG bekræftet af en PG-værdi
Uge 26
Deltagere, der opnåede HbA1c ≤ 6,5 % uden alvorlige eller BG-bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 26
Alvorlige eller BG-bekræftede hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der var alvorlige i henhold til ADA-klassificeringen (krævede assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger) eller BG bekræftet med en PG-værdi < 3,1 mmol/L med eller uden symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi. Hypoglykæmiske episoder blev defineret som behandlingsfremkaldende, hvis episoden opstod på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration og senest 7 kalenderdage efter den sidste dag på forsøgsproduktet. Antallet af deltagere, der opnåede IDF HbA1c-mål (HbA1c ≤ 6,5%) (ja/nej) efter 26 ugers behandling og uden alvorlige eller BG-bekræftede hypoglykæmiske episoder i løbet af de sidste 12 ugers behandling, præsenteres. Manglende værdier imputeres af LOCF.
Uge 26
Deltagere, der opnåede HbA1c < 7,0 % uden alvorlige eller BG-bekræftede episoder, og ændring fra baseline i kropsvægt under eller lig med nul.
Tidsramme: Uge 26
Alvorlige eller BG-bekræftede hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der var alvorlige i henhold til ADA-klassificeringen (krævede assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger) eller BG bekræftet med en PG-værdi < 3,1 mmol/L med eller uden symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi. Hypoglykæmiske episoder blev defineret som behandlingsfremkaldende, hvis episoden opstod på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration og senest 7 kalenderdage efter den sidste dag på forsøgsproduktet. Antal deltagere, der opnåede ADA HbA1c-mål (HbA1c < 7,0%) (ja/nej) efter 26 ugers behandling uden alvorlige eller BG bekræftede hypoglykæmiske episoder i løbet af de sidste 12 ugers behandling og med ændring fra baseline i kropsvægt under eller lig med nul præsenteres. Manglende værdier imputeres af LOCF.
Uge 26
Deltagere, der opnåede HbA1c ≤ 6,5 % uden alvorlige eller BG-bekræftede episoder og ændring fra baseline i kropsvægt under eller lig med nul.
Tidsramme: Uge 26
Alvorlige eller BG-bekræftede hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der var alvorlige i henhold til ADA-klassificeringen (krævede assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger) eller BG bekræftet med en PG-værdi < 3,1 mmol/L med eller uden symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi. Hypoglykæmiske episoder blev defineret som behandlingsfremkaldende, hvis episoden opstod på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration og senest 7 kalenderdage efter den sidste dag på forsøgsproduktet. Antal deltagere, der opnåede IDF HbA1c-mål (HbA1c ≤ 6,5%) (ja/nej) efter 26 ugers behandling uden alvorlige eller BG bekræftede hypoglykæmiske episoder i løbet af de sidste 12 ugers behandling og med ændring fra baseline i kropsvægt under eller lig med nul præsenteres. Manglende værdier imputeres af LOCF.
Uge 26
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i FPG efter 26 ugers behandling er præsenteret.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) i taljeomkreds efter 26 ugers behandling er præsenteret.
Uge 0, uge ​​26
9-punkts SMPG-profil
Tidsramme: Uge 26
Deltagerne målte deres PG-niveauer ved hjælp af blodsukkermålere på 9 tidspunkter (før morgenmad, 90 minutter efter morgenmadens start, før frokost, 90 minutter efter starten af ​​frokosten, før aftensmaden, 90 minutter efter middagens start, ved sengetid, 4 om morgenen før morgenmaden den følgende dag). 9-punkts SMPG-værdier ved 26 ugers behandling vises.
Uge 26
Ændring i middelværdi af 9-punkts SMPG-profil
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Deltagerne målte deres PG-niveauer ved hjælp af blodsukkermålere på 9 tidspunkter (før morgenmad, 90 minutter efter morgenmadens start, før frokost, 90 minutter efter starten af ​​frokosten, før aftensmaden, 90 minutter efter middagens start, ved sengetid, 4 om morgenen før morgenmaden den følgende dag). Middelværdien af ​​profilen er defineret som arealet under profilen divideret med måletiden og beregnes ved hjælp af trapezmetoden. Ændring i gennemsnittet af 9-punkts SMPG-profilen fra baseline (uge 0) til uge 26 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i gennemsnitlige post-prandial plasmaglukose (PG) stigninger
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Deltagerne målte deres PG-niveauer ved hjælp af blodsukkermålere på 9 tidspunkter (før morgenmad, 90 minutter efter morgenmadens start, før frokost, 90 minutter efter starten af ​​frokosten, før aftensmaden, 90 minutter efter middagens start, ved sengetid, 4 om morgenen før morgenmaden den følgende dag). Post-prandiale SMPG-stigninger fra før måltid til 90 minutter efter til morgenmad, frokost og middag blev beregnet. Den gennemsnitlige stigning over alle måltider blev udledt som gennemsnittet af alle tilgængelige måltidsstigninger. Ændring fra baseline (uge 0) i post-prandiale SMPG-stigninger for alle måltider efter 26 ugers behandling vises.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i fastende C-peptid - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i fastende C-peptid (målt i nanomol pr. liter [nmol/L]) fra baseline (uge 0) til uge 26 præsenteres som forhold til baseline.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i fastende humaninsulin - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i fastende humant insulin (målt i picomol pr. liter [pmol/L]) fra baseline (uge 0) til uge 26 præsenteres som forhold til baseline.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i fastende glukagon - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i fastende glukagon (målt i picogram pr. milliliter [pg/ml]) fra baseline (uge 0) til uge 26 præsenteres som forhold til baseline.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i HOMA-B (betacellefunktion) - forhold til basislinje
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i HOMA-B (målt i %) fra baseline (uge 0) til uge 26 præsenteres som forhold til baseline.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i fastende totalkolesterol - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i fastende totalkolesterol (målt i mmol/L) fra baseline (uge 0) til uge 26 præsenteres som forhold til baseline.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i fastende højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i fastende HDL-kolesterol (målt i mmol/L) fra baseline (uge 0) til uge 26 præsenteres som forhold til baseline
Uge 0, uge ​​26
Ændring i fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i fastende LDL-kolesterol (målt i mmol/L) fra baseline (uge 0) til uge 26 præsenteres som forhold til baseline.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i fastende meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i fastende VLDL-kolesterol (målt i mmol/L) fra baseline (uge 0) til uge 26 præsenteres som forhold til baseline
Uge 0, uge ​​26
Ændring i fastende triglycerider - forhold til baseline.
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i fastende triglycerider (målt i mmol/L) fra baseline (uge 0) til uge 26 præsenteres som forhold til baseline.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i fastende fri fedtsyre - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i fastende frie fedtsyrer (målt i mmol/L) fra baseline (uge 0) til uge 26 præsenteres som forhold til baseline.
Uge 0, uge ​​26
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Uge 0-26
En TEAE blev defineret som en hændelse, der havde startdato på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og ikke senere end 7 dage efter den sidste dag af randomiseret behandling. De observerede frekvenser af bivirkninger (AE'er) pr. patientår med eksponering (PYE) (antal AE'er divideret med PYE ganget med 100) efter 26 uger vises.
Uge 0-26
Antal behandlinger, der opstår natlige alvorlige eller BG-bekræftede hypoglykæmiske episoder.
Tidsramme: Uge 0-26
Alvorlige eller BG-bekræftede hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der var alvorlige i henhold til ADA-klassificeringen (kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger) eller BG bekræftet med en PG-værdi < 3,1 mmol/L med eller uden symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi. Hypoglykæmiske episoder blev defineret som behandlingsfremkaldende, hvis episoden opstod på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration og senest 7 kalenderdage efter den sidste dag på forsøgsproduktet. Hypoglykæmiske episoder blev defineret som natlige, hvis tidspunktet for debut var mellem kl. 00.01 og 05.59, begge to inklusive. Antallet af episoder er repræsenteret som rater. De observerede frekvenser af episoder pr. PYE (antal episoder divideret med PYE ganget med 100) efter 26 ugers behandling er præsenteret.
Uge 0-26
Antal behandlinger, der opstår alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder.
Tidsramme: Uge 0-26
Alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der var alvorlige i henhold til ADA-klassificeringen (kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger) eller BG bekræftet af en PG-værdi
Uge 0-26
Antal behandlinger, der opstår, natlige alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-26
Alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der var alvorlige i henhold til ADA-klassificeringen (kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger) eller BG bekræftet af en PG-værdi
Uge 0-26
Antal behandlingsudbrudte hypoglykæmiske episoder i henhold til ADA-definition
Tidsramme: Uge 0-26
En hypoglykæmisk episode blev defineret som behandling, der opstod, hvis episoden indtrådte på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministrationen og senest 7 dage efter den sidste dag på forsøgsproduktet. Antallet af episoder er repræsenteret som rater. De observerede frekvenser af episoder (ifølge ADA-definitionen) pr. PYE (antal episoder divideret med PYE ganget med 100) efter 26 ugers behandling præsenteres.
Uge 0-26
Ændring i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Uge -2, uge ​​26
Fysiske undersøgelsesparametre er kategoriseret som kardiovaskulært system; det centrale og perifere nervesystem; mave-tarmsystem inklusive mund; generelle udseende; hoved, ører, øjne, næse, hals, nakke; lymfeknude palpation; muskuloskeletale system; åndedrætsorganerne; hud og skjoldbruskkirtel. Antallet af deltagere vurderet som normalt, unormalt ikke klinisk signifikant (NCS) og unormalt klinisk signifikant (CS) ved screening (uge -2) og uge 26 pr. hver kategori præsenteres.
Uge -2, uge ​​26
Øjenundersøgelse
Tidsramme: Uge -2, uge ​​26
Dilateret fundoskopi eller fundusfotografering blev udført af investigator ved screening (uge -2) og uge 26. Resultaterne af undersøgelsen blev fortolket for hvert øje (venstre og højre) og er kategoriseret som normalt, unormalt NCS eller unormalt CS. Antal deltagere i hver kategori ved screening (uge -2) og uge 26 præsenteres.
Uge -2, uge ​​26
Ændring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Uge -2, uge ​​26
Elektrokardiogram blev vurderet af investigator som normalt, unormalt NCS og unormalt CS. Antal deltagere ved screening (uge -2) og ved uge 26 præsenteres.
Uge -2, uge ​​26
Ændring i puls
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i puls fra baseline (uge 0) efter 26 ugers behandling præsenteres
Uge 0, uge ​​26
Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk) fra baseline (uge 0) efter 26 ugers behandling præsenteres
Uge 0, uge ​​26
Ændring i biokemiske parametre: alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinkinase, amalyse, lipase, kreatiinkinaseserum
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i alkalisk fosfatase, ALT, AST, kreatinkinase, amylase, lipase, kreatinkinaseserum fra baseline (uge 0) efter 26 ugers behandling er præsenteret.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i biokemiske parametre (albuminserum, totalt protein)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i totalt protein, albuminserum fra baseline (uge 0) efter 26 ugers behandling præsenteres.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i biokemiske parametre: Calciumserum (Total), Calciumkorrigeret Serum, Kaliumserum, Natriumserum, Urea Serum
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i calciumserum (total), calciumkorrigeret serum, kaliumserum, natriumserum, urinstofserum fra baseline (uge 0) efter 26 ugers behandling præsenteres.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i biokemiske parametre: Total Bilirubin Serum, Kreatinin Serum
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i total bilirubinserum, kreatininserum fra baseline (uge 0) efter 26 ugers behandling præsenteres.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i hæmatologisk parameter: Erytrocytter Blod
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i erytrocytblod fra baseline (uge 0) efter 26 ugers behandling præsenteres.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i hæmatologisk parameter: Hæmatokrit
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i hæmatokrit fra baseline (uge 0) efter 26 ugers behandling er præsenteret.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i hæmotologisk parameter - eosinofiler
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i eosinofiler fra baseline efter 26 ugers behandling er præsenteret.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i hæmatologisk parameter - neutrofiler
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i neutrofiler fra baseline (uge 0) efter 26 ugers behandling er præsenteret.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i hæmatologisk parameter: Basofiler
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i basofiler fra baseline (uge 0) efter 26 ugers behandling er præsenteret.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i hæmotologiske parameter - Monocytter
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i monocytter fra baseline (uge 0) efter 26 ugers behandling er præsenteret
Uge 0, uge ​​26
Ændring i hæmatologisk parameter - Lymfocytter
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i lymfocytter fra baseline (uge 0) efter 26 ugers behandling er præsenteret
Uge 0, uge ​​26
Ændring i hæmatologi: Hæmoglobinblod
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i hæmoglobin fra baseline (uge 0) efter 26 ugers behandling er præsenteret.
Uge 0, uge ​​26
Ændring i hæmatologisk parameter: Leukocytter
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i leukocytter fra baseline (uge 0) efter 26 ugers behandling
Uge 0, uge ​​26
Ændring i hæmatologisk parameter: Trombocytter
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i trombocytter fra baseline (uge 0) efter 26 ugers behandling
Uge 0, uge ​​26
Ændring i Calcitonin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Calcitoninniveauer blev målt og blev kategoriseret som lavt, normalt eller højt i forhold til referenceområdet (8,31-14,3 picogram/milliliter [pg/ml]). Antal deltagere i hver kategori ved baseline (uge 0) og uge 26 præsenteres.
Uge 0, uge ​​26
Urinalyse (protein, glukose, erytrocytter og ketoner)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Urinanalysevurderingen var målingerne af protein, glucose, erytrocytter og ketoner i urinen ved baseline (uge 0) og uge 26 og kategoriseret som negativ, spor og positiv. Antal deltagere i hver kategori i uge 0 og uge 26 præsenteres.
Uge 0, uge ​​26
Forekomst af anti-insulin Degludec-specifikke antistoffer
Tidsramme: Uge 27
Dette resultatmål gælder kun for insulin degludec/liraglutid-armen og insulin degludec-armen. Serumprøver blev analyseret for tilstedeværelsen af ​​anti-insulin degludec-specifikke antistoffer. Resultaterne i uge 27 præsenteres som procent af bundet radioaktivt mærket insulin (B)/totalt radioaktivt mærket insulin tilsat til prøverne (T).
Uge 27
Forekomst af antistoffer, der krydsreagerer på human insulin
Tidsramme: Uge 27
Dette resultatmål gælder kun for insulin degludec/liraglutid-armen og insulin degludec-armen. Serumprøver blev analyseret for tilstedeværelsen af ​​krydsreagerende antistoffer mod human insulin. Resultaterne i uge 27 præsenteres som procent af bundet radioaktivt mærket insulin (B)/totalt radioaktivt mærket insulin tilsat til prøverne (T).
Uge 27
Forekomst af totale insulinantistoffer
Tidsramme: Uge 27
Dette resultatmål gælder kun for Insulin degludec/liraglutid-armen og Insulin degludec-armen. Serumprøver blev analyseret for tilstedeværelsen af ​​antostoffer mod human insulin. Resultaterne i uge 27 præsenteres som procent af bundet radioaktivt mærket insulin (B)/totalt radioaktivt mærket insulin tilsat til prøverne (T).
Uge 27
Forekomst af anti-liraglutid-antistoffer
Tidsramme: Uge 27
Dette resultatmål gælder for insulin degludec/liraglutid-armen og liraglutid-armen. Serumprøver blev analyseret for tilstedeværelsen af ​​anti-liraglutid-antistoffer. Antallet af deltagere, der blev vurderet for anti-liraglutid-antistoffer i uge 27, præsenteres.
Uge 27
Forekomst af antistoffer, der krydsreagerer på naturligt glukagon-lignende peptid (GLP-1)
Tidsramme: Uge 27
Dette resultatmål gælder for insulin degludec/liraglutid-armen og liraglutid-armen. Serumprøver blev analyseret for tilstedeværelsen af ​​krydsreagerende antistoffer mod nativt GLP-1. Antallet af deltagere, der målte med anti-liraglutid-antistoffer krydsreagerende nativt GLP-1 i uge 27, præsenteres.
Uge 27
Forekomst af neutraliserende liraglutid-antistoffer
Tidsramme: Uge 27
Dette resultatmål gælder kun for insulin degludec/liraglutid-armen og liraglutid-armen. Neutraliserende antistoffer blev vurderet, når det tilsvarende anti-Liraglutid-antistof var positivt i uge 27. Antal deltagere, der målte med neutraliserende liraglutid-antistoffer i uge 27, præsenteres.
Uge 27
Forekomst af neutraliserende antistoffer, der krydsreagerer på Native GLP-1
Tidsramme: Uge 27
Dette resultatmål gælder kun for insulin degludec/liraglutid-armen og liraglutid-armen. Krydsreagerende antistoffer blev vurderet, når anti-liraglutid antistof var positivt. Antallet af deltagere, der målte med neutraliserende liraglutid-antistoffer, der krydsreagerer på nativt GLP-1 i uge 27, præsenteres.
Uge 27
Serumkoncentrationer af Insulin Degludec
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Dette resultatmål gælder for armene Insulin degludec og Insulin degludec/liraglutid. Serumprøver fra insulin degludec/liraglutid- og Insulin degludec-armene blev analyseret ved hjælp af populations-PK-analyse. De maksimale serumkoncentrationer (Cmax) er opsummeret for de to arme.
Uge 0, uge ​​26
Plasmakoncentration af Liraglutid
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Dette resultatmål er for armene Insulin degludec/liraglutid og liraglutid. Serumprøver fra insulin degludec/liraglutid- og liraglutid-armene blev analyseret ved hjælp af populationsfarmakatiske analyser. Cmax er opsummeret for de to arme.
Uge 0, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9068-4148
  • U1111-1154-6671 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • CTR20170004 (Registry Identifier: China Drug Trials (China))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin degludec/liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner