Sikkerhed og tolerabilitet af Insulin Degludec/Liraglutid (A3) hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. (Forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet)
• Body Mass Index (BMI) mellem 20,0 og 27,0 kg/m^2 (begge inklusive)
• Kropsvægt mellem 75 kg og 90 kg (begge inklusive)
• Fastende plasmaglukose under 6,1 mmol/L (110 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter
• Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som randomiseret
• Tidligere deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer andre forsøgsprodukter inden for de sidste 3 måneder før dosering i dette forsøg
• Donation af blod eller plasma inden for den seneste måned eller over 500 ml inden for de 3 måneder forud for screening (prøvestart) eller kirurgi eller traumer med mere end 500 ml blodtab inden for de 3 måneder forud for screening
• Anamnese med eller tilstedeværelse af kræft eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrin, diabetes, hæmatologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller andre større lidelser, der kan have indflydelse på forsøget, som f. bedømt af efterforskeren (forsøgslægen)
• Klinisk signifikant abnorm hæmatologi, biokemi, lipider, urinanalyse eller koagulationsscreeningstest, som bedømt af investigator (forsøgslæge)
• Kendt hepatitis eller kendt bærer af hepatitis B-overfladeantigenet (HBsAg) eller hepatitis C-antistoffer, eller et positivt resultat af testen for HIV (humant immundefektvirus) antistoffer og antigen
• Familie eller personlig historie med MEN2 (multipel endokrin neoplasi syndrom type 2) eller familiært medullært thyreoideacarcinom (FMTC)
• Anamnese med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis
• Rygliggende blodtryk ved screening, efter hvile i 5 minutter, uden for området 90-140 mmHg systolisk eller 50-90 mmHg diastolisk (eksklusive white-coat hypertension; derfor, hvis en gentagen måling på et andet screeningsbesøg viser værdier inden for området , kan forsøgspersonen inkluderes i forsøget) eller hvilepuls uden for området 40-90 bpm
• Klinisk signifikant abnormt EKG (elektrokardiogram) ved screening (forsøgsstart)
• Betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemisk misbrug, eller et positivt resultat af urinstofscreeningen eller alkoholudåndingstesten, eller indtagelse af mere end 21 enheder alkohol om ugen (én enhed alkohol svarer til ca. 250 ml øl eller pilsner, et glas vin eller 20 ml spiritus)
• Ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen og ude af stand til at holde sig fra at ryge i de interne perioder
• Psykisk invaliditet eller sprogbarrierer, som udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, uvilje til at deltage i forsøget eller emner, som efter Investigator (prøvelæge) ikke bør deltage i forsøget
• Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, undtagen paracetamol, acetylsalicylsyre og vitaminer (men inklusive mega-dosis vitaminterapi, som vurderet af investigator (prøvelæge)) inden for 2 uger før forsøget
• Enhver tilstand, der ville forstyrre forsøgsdeltagelse eller evaluering af resultater, som vurderet af investigator (forsøgslæge)
• Forsøgspersoner med en anamnese med dyb venetrombose i benene eller med hyppig forekomst af dyb venetrombose hos 1. grads slægtninge som vurderet af investigator (forsøgslæge)
• Mænd, der er seksuelt aktive og ikke kirurgisk steriliserede, som eller hvis partner ikke bruger passende præventionsmetoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis)
• Baseline (screening) calcitoninniveau over eller lig med 50 ng/L
• Lider af en livstruende sygdom