Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Liraglutid på glykæmi, inflammation og endotelfunktion vs insulin basalbolus hos diabetiske indlagte patienter

9. december 2023 opdateret af: Antonino Tuttolomondo, University of Palermo

Virkninger af Liraglutid på glykæmisk kontrol, markører for inflammation og endotel dysfunktion sammenlignet med insulin basalbolus skema, i en population af diabetiske indlagte patienter og mulig sammenhæng med intrahospital dødelighed

Undersøgelsen har til formål at evaluere virkningerne af Liraglutid på glykæmisk kontrol, serummarkører for inflammation, markører for endothelial dysfunktion og en mulig korrelation med intra- og ekstrahospital dødelighed hos en gruppe indlagte diabetespatienter sammenlignet med en kontrolgruppe af indlagte patienter. diabetiker i behandling med insulin Basal-bolus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

135 patienter med type 2-diabetes mellitus blev rekrutteret på afdelingen Intern Medicin med Stroke på universitetshospitalet i Palermo "P. Giaccone" fra april 2022 til april 2023. 45 patienter blev behandlet med liraglutid, 45 blev behandlet med liraglutid plus basal insulin og 45 blev behandlet med insulin basal bolus (kontrolgruppe).

Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen, der blev revideret i 2001, og alle patienter gav deres skriftlige samtykke til at deltage i denne forskning.

Hver behandlet patient blev sammenlignet for alder, køn og kardiovaskulær risiko med kontrolpatienter. Diagnosen af ​​type 2-diabetes mellitus var baseret på de reviderede kriterier fra American Diabetes Association (ADA) og ved hjælp af en klinisk algoritme, der tog hensyn til alderen for sygdommens opståen, symptomerne og vægten til stede, familiens historie og den anvendte terapi. . Arteriel hypertension blev defineret i henhold til 2017 ESC-ESH kriterierne. Dyslipidæmi blev defineret ud fra totalkolesterolniveauer > 200 mg/dl, triglycerider > 150 mg/dl og HDL-niveauer <40 mg/dl uanset patientens køn.

Blandt de tilmeldte tilfælde havde 135 (100 %) type 2-diabetes mellitus, 110 (80 %) havde arteriel hypertension og 74 (55 %) hyperkolesterolæmi.

Kliniske og antropometriske data blev indsamlet på tidspunktet for rekruttering. Blodprøver blev taget fra hver patient (tilfælde og kontroller) for at bestemme serumglucose, HbA1c, CRP, Ferritin, IL-6. Disse tilbagetrækninger blev derefter gentaget tre måneder og seks måneder fra ansættelsestidspunktet.

Den digitale endotelfunktion blev evalueret gennem RHI-pat-analysen under anvendelse af Endo-PAT2000.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Internal Medicine Ward, University of Palermo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus type 2
  • Mild-moderat hyperglykæmi (180-400 mg/dl)
  • Akutte hændelser (lungebetændelse, akut hjerteiskæmi, Ictus, IVU)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus type 1
  • Diabetisk ketoacidose
  • Hyperosmolær koma
  • Alvorlig hypoglykæmi
  • Akut pancreatitis
  • Kræft
  • brug af kortikosteroider
  • graviditet
  • Kronisk nyresygdom (< 30 ml/min) eller hæmodialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter behandlet med Insulin Degludec/Liraglutid
Diabetesbehandling med Insulin Degludec/Liraglutid og forskellige kombinationer af metformin, repaglinid, sulfonylurinstoffer.
Medicin: Insulin Degludec / Liraglutid injicerbart produkt
administration af Insulin Degludec/Liraglutid
Andre navne:
  • Insulin Degludec/Liraglutid
Aktiv komparator: patienter behandlet med insulinregimet basalbolus
Diabetesbehandling med kombinationen af ​​en enkelt administration af glargininsulin og tre administrationer af Aspart Insulin.
Medicin: Insulin Glargine
Administration af glargininsulin
Andre navne:
  • glargine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tid i rækkevidde % ved 7 dage, ved 1 og 6 måneder
Tidsramme: 7 dage, 1 måneder og 6 måneder
Evaluering af Time in Range % ved kontinuerlig glykæmisk overvågning
7 dage, 1 måneder og 6 måneder
Ændring af hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 7 dage, 1 måneder og 6 måneder
Ændring af hypoglykæmiske hændelser (symptomer og serumglykæmi < 60 mg/dl)
7 dage, 1 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline reaktivt hyperæmiindeks efter 3 og 9 måneder
Tidsramme: 7 dage, 1 måneder og 6 måneder
Ændring af endotelfunktion ved brug af Endopat2000 med evaluering af reaktivt hyperæmiindeks (normal værdi af RHI > 1,27)
7 dage, 1 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline serum af C-Reactive-Protein (CRP)
Tidsramme: 7 dage, 1 måneder og 6 måneder
Variation fra baseline serumniveauer af C-Reactive-Protein (CRP) (mg/dl)
7 dage, 1 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline serumniveauer af Interleukin-6 (IL6)
Tidsramme: 7 dage, 1 måneder og 6 måneder
Variation fra baseline serumniveauer af Interleukin-6 (IL6) (pg/ml)
7 dage, 1 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline serumniveauer af ferritin
Tidsramme: 7 dage, 1 måneder og 6 måneder
Variation fra baseline serumniveauer af ferritin (mcg/L)
7 dage, 1 måneder og 6 måneder
Ændring af intra- og ekstrahospital dødelighed
Tidsramme: 7 dage, 1 måneder og 6 måneder
Ændring af intra- og ekstrahospital dødelighed
7 dage, 1 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Palermo

Efterforskere

  • Studieleder: Antonino Tuttolomondo, Professor, University of Palermo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U Palermo

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin Glargine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner