- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06454305
Effekter af ACBT og blæseflasketeknik hos patienter med abdominale operationer under generel anæstesi
Sammenlignende virkninger af aktiv cyklus af vejrtrækningsteknik og blæseflasketeknik for at forhindre postoperative lungekomplikationer hos patienter med abdominale operationer under generel anæstesi
En postoperativ pulmonal komplikation (PPC) er den mest almindelige alvorlige komplikation efter abdominal kirurgi under GA, som fører til længere hospitalsophold og har skadelige udfald på lungevolumener, slimhindeclearance, ophobning af slim, spyt og hosterefleks. Brystfysioterapi til luftvejsclearing, som omfatter postural drænage, brystpercussion, vibrationer. Sammen med disse anbefales åndedrætsøvelser såsom ACBT og Blow bottle-teknik for at fjerne sekret, som hjælper med at forbedre lungefunktionen ved effektivt at mobilisere og eliminere overskydende bronkialsekret.
Denne undersøgelse af randomiseret klinisk undersøgelse vil kontrollere den sammenlignende effekt af ACBT og blæseflasketeknik hos patienter med abdominale operationer under GA ved at tage en prøve på 44 patienter gennem ikke-sandsynlighedsbekvemmelig prøveudtagningsteknik. En person af begge køn vil blive inkluderet i alderen 30 til 50 år, som vil gennemgå elektive abdominale operationer under GA (kolecystektomi, hysterektomi, appendektomi, hæmorrhoidektomi) og laparoskopisk/åben. Elektive operationer under spinal anæstesi, akutte operationer, hjerte-thoraxoperationer og hæmodynamisk ustabile forsøgspersoner vil være udelukket. 22 forsøgspersoner vil modtage ACBT, og andre 22 forsøgspersoner vil modtage Blow bottle-teknik i 20 minutters varighed pr. session, to sessioner om dagen i en periode på 5 dage. Status for luftvejsclearance, iltmætning og lungevolumener vil blive målt før og efter intervention på dag 1 og ved slutningen af 5. dag ved hjælp af BCSS, Pulsoximeter og Spirometer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: iqbal Tariq, phd
- Telefonnummer: 03338236752
- E-mail: iqbal.tariq@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Cairns Railway Hospital Lahore
-
Kontakt:
- Sidra Afzal, PP-DPT
- Telefonnummer: 03124378540
- E-mail: sidra.afzal@riphah.edu.pk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30 til 50 Køn: mand/kvinde Begge elektive operationer under generel anæstesi (kolecystektomi, hysterektomi, appendektomi, hæmoridektomi) Laparoskopisk/åbn begge POC'er: Sputumretention, hypoxæmi, svækkelse af lungefunktion fra dag 0 eller umiddelbart efter operation
Ekskluderingskriterier:
- Elektive operationer under spinal anæstesi Akutoperationer Hjerte-thoraxoperationer Neurologisk svækkelse, forlænge operationer Psykologisk svækkelse Hoved- og halsoperationer og karoperationer Hæmodynamisk ustabil
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv cyklus af vejrtrækningsteknik
Åndedrætskontrol, thoraxudvidelse og forceret udåndingstræning er de tre komponenter i ACBT.
Formålet med thoraxekspansionsfasen er at lette frigivelsen af sekret, forbedre ventilationen og tilføre det nødvendige volumen til forceret ekspiratorisk vejrtrækning
|
Åndedrætskontrol, thoraxudvidelse og forceret udåndingstræning er de tre komponenter i ACBT.
Formålet med thoraxekspansionsfasen er at lette frigivelsen af sekret, forbedre ventilationen og tilføre det nødvendige volumen til forceret ekspiratorisk vejrtrækning.
Sekreter flyttes ind i de centrale luftveje under den kraftige udåndingsøvelse, der følger efter de tre stadier af ACBT
|
|
Aktiv komparator: Blæseflasketeknik
1-liters plastikflaske blev fyldt med vand til en højde på 10 centimeter til dette indgreb.
Vandet i flasken blev fyldt med et 30 cm langt rør, der blev placeret 8 cm ned.
Deltagerne blev instrueret i at sidde på en seng med behagelig stilling, holde flasken med den ene hånd og slangen med den anden blæseteknik, sætte slangen i munden ved at holde læberne fast, trække vejret ind gennem næsen og ud gennem munden, puste nok vand er boblet, korte pauser i 2 til 3 mints, når slim stiger op, komme ud af ved hoste og huff
|
En 1-liters plastikflaske blev fyldt med vand til en højde på 10 centimeter til dette indgreb.
Vandet i flasken blev fyldt med et 30 cm langt rør, der blev placeret 8 cm ned.
Deltagerne blev instrueret i at sidde på en seng med behagelig stilling, holde flasken med den ene hånd og slangen med den anden blæseteknik, sætte slangen i munden ved at holde læberne fast, trække vejret ind gennem næsen og ud gennem munden, puste nok vand er boblet, korte pauser i 2 til 3 mint, når slim stiger op, komme ud af det ved at hoste eller hive
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsoximeter
Tidsramme: baseline og fjerde uge
|
En invasiv teknik til at holde øje med en persons iltmætning i blodet er pulsoximetri.
Nøjagtigheden af målinger af perifer iltmætning er normalt 2 % af det arterielle iltmætningsniveau opnået fra arteriel blodgasanalyse, hvilket er en mere præcis måling.
Det kan falde og forblive lavt på grund af specifikke kardiovaskulære problemer, eller det kan toppe og stige efter en løbetur eller anden fysisk aktivitet.
Ikke desto mindre viser konventionel forskning, at det sædvanlige område for pulsfrekvens på et oximeter hos raske personer er mellem 60 og 100 slag i minuttet
|
baseline og fjerde uge
|
|
Spirometer
Tidsramme: baseline og fjerde uge
|
Den mest anvendte lungefunktionstest er spirometri.
Den vurderer lungernes kapacitet til at trække vejret ind og ud, især volumen og/eller hastighed af luft, der kan udstødes.
Ved evaluering af vejrtrækningsmønstre for at opdage sygdomme, herunder astma, lungefibrose, cystisk fibrose og KOL, er spirometri nyttig.
Et FEV1/FVC-forhold større end 0,70 med både FEV1 og FVC over 80 % af den forventede værdi betragtes som normale spirometridata.
TLC, der overstiger 80 % af den forudsagte værdi, er typisk i tilfælde af, at lungevolumener måles.
Diffusionskapacitet, der er mere end 75 % af den forventede værdi, betragtes ligeledes som typisk
|
baseline og fjerde uge
|
|
Åndenød, hoste og sputumskala (BCSS)
Tidsramme: baseline og fjerde uge
|
Et spørgeskema med tre punkter, der bruges til at evaluere patientens hoste, sputum og dyspnø, danner grundlaget for BCSS.
Ved at bruge en Likert-skala, hvor 0 angiver forbedrede symptomer og 4 angiver forværrede symptomer, kan individer registrere deres symptomer på BCSS.
Patienterne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden af hvert af de tre symptomer på en 5-punkts skala som en del af BCSS, et patientrapporteret resultatmål.
Højere score angiver mere alvorlige symptomer.
En samlet score opnås ved at tilføje varens score
|
baseline og fjerde uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sidra Afzal, PP-DPT, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cui Y, Cao R, Li G, Gong T, Ou Y, Huang J. The effect of lung recruitment maneuvers on post-operative pulmonary complications for patients undergoing general anesthesia: A meta-analysis. PLoS One. 2019 May 29;14(5):e0217405. doi: 10.1371/journal.pone.0217405. eCollection 2019.
- Kokotovic D, Berkfors A, Gogenur I, Ekeloef S, Burcharth J. The effect of postoperative respiratory and mobilization interventions on postoperative complications following abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2021 Aug;47(4):975-990. doi: 10.1007/s00068-020-01522-x. Epub 2020 Oct 7.
- Boden I, Robertson IK, Neil A, Reeve J, Palmer AJ, Skinner EH, Browning L, Anderson L, Hill C, Story D, Denehy L. Preoperative physiotherapy is cost-effective for preventing pulmonary complications after major abdominal surgery: a health economic analysis of a multicentre randomised trial. J Physiother. 2020 Jul;66(3):180-187. doi: 10.1016/j.jphys.2020.06.005. Epub 2020 Jul 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR&AHS/23/0380
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .