- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06454305
Effekter av ACBT og blåseflasketeknikk hos pasienter med abdominale operasjoner under generell anestesi
Sammenlignende effekter av aktiv syklus av pusteteknikk og blåseflasketeknikk for å forhindre postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter med abdominale operasjoner under generell anestesi
En postoperativ lungekomplikasjon (PPC) er den vanligste alvorlige komplikasjonen etter abdominal kirurgi under GA som fører til lengre sykehusopphold og har skadelige utfall på lungevolum, mukosiliær clearance, opphopning av slim, spytt og hosterefleks. Brystfysioterapi for luftveisklaring som inkluderer postural drenering, brystperkusjon, vibrasjoner. Sammen med disse anbefales pusteøvelser som ACBT og Blow bottle-teknikk for å fjerne sekret som hjelper til med å forbedre lungefunksjonen ved å effektivt mobilisere og eliminere overflødig bronkial sekret.
Denne studien av randomiserte kliniske studier vil sjekke den komparative effekten av ACBT og blåseflasketeknikk hos pasienter med abdominale operasjoner under GA ved å ta en prøve på 44 pasienter gjennom ikke-sannsynlighetsvennlig prøvetakingsteknikk. Subjekt av begge kjønn vil bli inkludert i alderen 30 til 50 år som vil gjennomgå med elektive abdominale operasjoner under GA (kolecystektomi, hysterektomi, appendektomi, hemoroidektomi) og laparoskopisk/åpen. Elektive operasjoner under spinalbedøvelse, akuttoperasjoner, hjerte- og thoraxoperasjoner og hemodynamisk ustabile forsøkspersoner vil bli ekskludert. 22 forsøkspersoner vil motta ACBT og andre 22 forsøkspersoner vil motta blåseflasketeknikk i 20 minutters varighet per økt, to økter per dag i en periode på 5 dager. Status for luftveisklaring, oksygenmetning og lungevolumer vil bli målt før og etter intervensjon på dag 1 og på slutten av 5. dag ved å bruke BCSS, pulsoksymeter og spirometer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 03324390125
- E-post: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studer Kontakt Backup
- Navn: iqbal Tariq, phd
- Telefonnummer: 03338236752
- E-post: iqbal.tariq@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Cairns Railway Hospital Lahore
-
Ta kontakt med:
- Sidra Afzal, PP-DPT
- Telefonnummer: 03124378540
- E-post: sidra.afzal@riphah.edu.pk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30 til 50 Kjønn: mann/kvinnelig Begge elektive operasjoner under generell anestesi (kolecystektomi, hysterektomi, appendektomi, hemoroidektomi) Laparoskopisk/åpne begge POC: Sputumretensjon, hypoksemi, svekket lungefunksjon eller umiddelbart etter kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Elektive operasjoner under spinalbedøvelse Akuttoperasjoner Hjerte-thoraxoperasjoner Nevrologisk svekkelse, forlenge operasjoner Psykologisk svekkelse Hode- og nakkeoperasjoner og karkirurgi Hemodynamisk ustabil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv syklus av pusteteknikk
Pustekontroll, thorax ekspansjon og tvungen ekspiratorisk trening er de tre komponentene i ACBT.
Formålet med thorax ekspansjonsfasen er å lette frigjøringen av sekreter, forbedre ventilasjonen og tilføre nødvendig volum for tvungen ekspiratorisk pusting
|
Pustekontroll, thorax ekspansjon og tvungen ekspiratorisk trening er de tre komponentene i ACBT.
Formålet med thoraxekspansjonsfasen er å lette frigjøringen av sekreter, forbedre ventilasjonen og tilføre nødvendig volum for tvungen ekspiratorisk pusting.
Sekreter flyttes inn i de sentrale luftveiene under den kraftige ekspirasjonsøvelsen som følger De tre stadiene av ACBT
|
|
Aktiv komparator: Blåseflasketeknikk
1-liters plastflaske ble fylt med vann til en høyde på 10 centimeter for dette inngrepet.
Vannet i flasken ble fylt ved hjelp av et 30 cm langt rør som ble plassert 8 cm ned.
Deltakerne ble bedt om å sitte på en seng med komfortabel stilling, Holde flasken med den ene hånden og røret med den andre Blåseteknikk, Sette røret i munnen ved å holde leppene fast, Puste inn gjennom nesen og ut gjennom munnen, Blåse nok vann er boblet, korte pauser i 2 til 3 mints, når slim stiger opp, kom deg ut av hoste og huff
|
En 1-liters plastflaske ble fylt med vann til en høyde på 10 centimeter for dette inngrepet.
Vannet i flasken ble fylt ved hjelp av et 30 cm langt rør som ble plassert 8 cm ned.
Deltakerne ble bedt om å sitte på en seng med komfortabel stilling, Holde flasken med den ene hånden og tuben med den andre Blåseteknikk, Sette tuben i munnen ved å holde leppene fast, Puste inn gjennom nesen og ut gjennom munnen, Blås nok vann er boblet, korte pauser i 2 til 3 mints, når slim stiger opp, gå ut av det ved å hoste eller huffe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsoksymeter
Tidsramme: baseline og fjerde uke
|
En invasiv teknikk for å holde øye med noens oksygenmetning i blodet er pulsoksymetri.
Nøyaktigheten av målinger av perifer oksygenmetning er vanligvis 2 % av det arterielle oksygenmetningsnivået oppnådd fra arteriell blodgassanalyse, som er en mer presis måling.
Den kan avta og forbli lav på grunn av spesifikke kardiovaskulære problemer, eller den kan toppe og klatre etter en løpetur eller annen fysisk aktivitet.
Ikke desto mindre indikerer konvensjonell forskning at det vanlige området for pulsfrekvens på et oksymeter hos friske personer er mellom 60 og 100 slag per minutt
|
baseline og fjerde uke
|
|
Spirometer
Tidsramme: baseline og fjerde uke
|
Den mest brukte lungefunksjonstesten er spirometri.
Den vurderer lungenes kapasitet til å puste inn og ut, spesielt volumet og/eller hastigheten til luft som kan drives ut.
Når man evaluerer pustemønstre for å oppdage sykdommer inkludert astma, lungefibrose, cystisk fibrose og KOLS, er spirometri nyttig.
Et FEV1/FVC-forhold større enn 0,70 med både FEV1 og FVC over 80 % av forventet verdi regnes som normale spirometridata.
TLC som overstiger 80 % av den forutsagte verdien er typisk i tilfelle lungevolumer måles.
Diffusjonskapasitet som er mer enn 75 % av forventet verdi anses også som typisk
|
baseline og fjerde uke
|
|
Pustløshet, hoste og sputumskala (BCSS)
Tidsramme: baseline og fjerde uke
|
Et spørreskjema med tre elementer som brukes til å evaluere pasientens hoste, sputum og dyspné danner grunnlaget for BCSS.
Ved å bruke en Likert-skala, med 0 som indikerer forbedrede symptomer og en 4 som indikerer forverrede symptomer, kan enkeltpersoner registrere symptomene sine på BCSS.
Pasienter blir bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av hvert av de tre symptomene på en 5-punkts skala som en del av BCSS, et pasientrapportert utfallsmål.
Høyere skårer indikerer mer alvorlige symptomer.
En total poengsum oppnås ved å legge til varepoengene
|
baseline og fjerde uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sidra Afzal, PP-DPT, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cui Y, Cao R, Li G, Gong T, Ou Y, Huang J. The effect of lung recruitment maneuvers on post-operative pulmonary complications for patients undergoing general anesthesia: A meta-analysis. PLoS One. 2019 May 29;14(5):e0217405. doi: 10.1371/journal.pone.0217405. eCollection 2019.
- Kokotovic D, Berkfors A, Gogenur I, Ekeloef S, Burcharth J. The effect of postoperative respiratory and mobilization interventions on postoperative complications following abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2021 Aug;47(4):975-990. doi: 10.1007/s00068-020-01522-x. Epub 2020 Oct 7.
- Boden I, Robertson IK, Neil A, Reeve J, Palmer AJ, Skinner EH, Browning L, Anderson L, Hill C, Story D, Denehy L. Preoperative physiotherapy is cost-effective for preventing pulmonary complications after major abdominal surgery: a health economic analysis of a multicentre randomised trial. J Physiother. 2020 Jul;66(3):180-187. doi: 10.1016/j.jphys.2020.06.005. Epub 2020 Jul 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR&AHS/23/0380
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .