- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06454305
Эффекты ACBT и техники выдувки у пациентов, перенесших абдоминальные операции под общей анестезией
Сравнительные эффекты техники активного цикла дыхания и техники выдувания с помощью бутылочки для профилактики послеоперационных легочных осложнений у пациентов, перенесших абдоминальные операции под общей анестезией
Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) являются наиболее частыми серьезными осложнениями после абдоминальных операций при ГА, которые приводят к более длительному пребыванию в стационаре и имеют неблагоприятные последствия для объемов легких, мукоцилиарного клиренса, накопления слизи, слюны и кашлевого рефлекса. Физиотерапия грудной клетки для очистки дыхательных путей, которая включает постуральный дренаж, перкуссию грудной клетки, вибрацию. Наряду с этим рекомендуются дыхательные упражнения, такие как ACBT и техника выдувания бутылочки, для очистки секрета, которые помогают улучшить функцию легких за счет эффективной мобилизации и устранения избыточного бронхиального секрета.
В этом рандомизированном клиническом исследовании будет проверен сравнительный эффект ACBT и метода выдувания у пациентов, перенесших операции на брюшной полости в условиях ГА, путем отбора выборки из 44 пациентов с помощью удобного метода отбора проб с использованием невероятностного метода. Будут включены субъекты обоих полов в возрасте от 30 до 50 лет, которым будут проведены плановые операции на брюшной полости в рамках ГА (холецистэктомия, гистерэктомия, аппендэктомия, геморроидэктомия) и лапароскопические/открытые. Плановые операции под спинальной анестезией, экстренные операции, кардиоторакальные операции и гемодинамически нестабильные пациенты будут исключены. 22 субъекта получат ACBT, а другие 22 субъекта получат технику выдувания из бутылки продолжительностью 20 минут за сеанс, два сеанса в день в течение 5 дней. Состояние очистки дыхательных путей, насыщение кислородом и объемы легких будут измеряться до и после вмешательства в первый день и в конце 5-го дня с помощью BCSS, пульсоксиметра и спирометра.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Imran Amjad, PhD
- Номер телефона: 03324390125
- Электронная почта: imran.amjad@riphah.edu.pk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: iqbal Tariq, phd
- Номер телефона: 03338236752
- Электронная почта: iqbal.tariq@riphah.edu.pk
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Рекрутинг
- Cairns Railway Hospital Lahore
-
Контакт:
- Sidra Afzal, PP-DPT
- Номер телефона: 03124378540
- Электронная почта: sidra.afzal@riphah.edu.pk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 30 до 50 лет Пол: мужской/женский Обе плановые операции под общей анестезией (холецистэктомия, гистерэктомия, аппендэктомия, геморроидэктомия) Лапароскопический/открытый оба ЧПК: задержка мокроты, гипоксемия, нарушение функции легких С 0-го дня или сразу после операции
Критерий исключения:
- Плановые операции под спинальной анестезией Неотложные операции Кардиоторакальные операции Неврологические нарушения, длительные операции Психические нарушения Операции на голове и шее и сосудистые операции Гемодинамически нестабильные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный цикл техники дыхания
Контроль дыхания, расширение грудной клетки и тренировка форсированного выдоха — три компонента ACBT.
Целью фазы расширения грудной клетки является облегчение выделения секрета, усиление вентиляции и обеспечение необходимого объема для форсированного выдоха.
|
Контроль дыхания, расширение грудной клетки и тренировка форсированного выдоха — три компонента ACBT.
Целью фазы расширения грудной клетки является облегчение выделения секрета, усиление вентиляции и обеспечение необходимого объема для форсированного выдоха.
Секрет перемещается в центральные дыхательные пути во время форсированного выдоха, который следует за тремя стадиями ACBT.
|
|
Активный компаратор: Техника выдувания бутылки
Для этого вмешательства пластиковую бутылку объемом 1 литр наполнили водой на высоту 10 сантиметров.
Вода в бутылку наполнялась с помощью трубки длиной 30 см, расположенной на глубине 8 см.
Участникам было предложено сесть на кровать в удобном положении, держать бутылку одной рукой, а трубку другой. Техника выдувания. Поместить трубку в рот, крепко держа губы. Вдыхать через нос и выдыхать через рот. Выдувать достаточное количество воды. пузырится, короткие перерывы на 2–3 мяты, когда выделяется слизь, избавьтесь от кашля и раздражения.
|
Для этого вмешательства пластиковую бутылку объемом 1 литр наполнили водой на высоту 10 сантиметров.
Вода в бутылку наполнялась с помощью трубки длиной 30 см, расположенной на глубине 8 см.
Участникам было предложено сесть на кровать в удобном положении, держать бутылку одной рукой, а трубку другой. Техника выдувания. Поместить трубку в рот, крепко держа губы. Вдохнуть через нос и выдохнуть через рот. Выдуть достаточное количество воды. пузырится, короткие перерывы на 2–3 мятные, Когда выделяется слизь, удалите ее, кашляя или пыхтя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пульсоксиметр
Временное ограничение: исходный уровень и четвертая неделя
|
Инвазивным методом наблюдения за насыщением крови кислородом является пульсоксиметрия.
Точность измерения периферической сатурации кислорода обычно составляет 2% от уровня сатурации артериального кислорода, полученного при анализе газов артериальной крови, что является более точным измерением.
Он может уменьшаться и оставаться низким из-за конкретных сердечно-сосудистых проблем или может достигать пика и подниматься после бега или другой физической активности.
Тем не менее, традиционные исследования показывают, что обычный диапазон частоты пульса на оксиметре у здоровых людей составляет от 60 до 100 ударов в минуту.
|
исходный уровень и четвертая неделя
|
|
Спирометр
Временное ограничение: исходный уровень и четвертая неделя
|
Наиболее часто используемым тестом функции легких является спирометрия.
Он оценивает способность легких вдыхать и выдыхать, особенно объем и/или скорость воздуха, который можно выдохнуть.
При оценке характера дыхания для выявления таких заболеваний, как астма, легочный фиброз, муковисцидоз и ХОБЛ, полезна спирометрия.
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ более 0,70, при котором ОФВ1 и ФЖЕЛ превышают 80% от ожидаемого значения, считаются нормальными данными спирометрии.
ТСХ, превышающая 80% прогнозируемого значения, типична в случае измерения объемов легких.
Типичной также считается диффузионная способность, составляющая более 75% ожидаемого значения.
|
исходный уровень и четвертая неделя
|
|
Шкала одышки, кашля и мокроты (BCSS)
Временное ограничение: исходный уровень и четвертая неделя
|
Анкета из трех пунктов, используемая для оценки кашля, мокроты и одышки пациента, составляет основу BCSS.
Используя шкалу Лайкерта, где 0 означает улучшение симптомов, а 4 — ухудшение симптомов, люди могут зарегистрировать свои симптомы в BCSS.
Пациентов просят оценить тяжесть каждого из трех симптомов по 5-балльной шкале в рамках BCSS — показателя результата, сообщаемого пациентом.
Более высокие баллы обозначают более серьезные симптомы.
Общий балл получается путем сложения баллов по пунктам.
|
исходный уровень и четвертая неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sidra Afzal, PP-DPT, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cui Y, Cao R, Li G, Gong T, Ou Y, Huang J. The effect of lung recruitment maneuvers on post-operative pulmonary complications for patients undergoing general anesthesia: A meta-analysis. PLoS One. 2019 May 29;14(5):e0217405. doi: 10.1371/journal.pone.0217405. eCollection 2019.
- Kokotovic D, Berkfors A, Gogenur I, Ekeloef S, Burcharth J. The effect of postoperative respiratory and mobilization interventions on postoperative complications following abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2021 Aug;47(4):975-990. doi: 10.1007/s00068-020-01522-x. Epub 2020 Oct 7.
- Boden I, Robertson IK, Neil A, Reeve J, Palmer AJ, Skinner EH, Browning L, Anderson L, Hill C, Story D, Denehy L. Preoperative physiotherapy is cost-effective for preventing pulmonary complications after major abdominal surgery: a health economic analysis of a multicentre randomised trial. J Physiother. 2020 Jul;66(3):180-187. doi: 10.1016/j.jphys.2020.06.005. Epub 2020 Jul 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REC/RCR&AHS/23/0380
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .