Closed-loop cTBS för de centrala kliniska egenskaperna hos metamfetaminanvändningsstörning
10 juni 2024 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center
Closed-loop Neuromodulation Baserat på individualiserade EEG-biomarkörer för metamfetaminanvändningsstörning
Genom att använda specifika EEG-biomarkörer hos metamfetaminberoende individer undersöker denna studie systematiskt kontinuerlig Theta-burst-stimulering (cTBS) med sluten krets baserat på hjärntillstånd, utvärderar dosering, neurologiska och beteendemässiga effekter, samtidigt som den jämför dess effektivitet med traditionella öppna-loop-cTBS-metoder.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien avgränsar en robust korrelation mellan prefrontala cortex EEG-signaler och det psykologiska begäret i samband med metamfetaminanvändning.
Beroende uppvisar förhöjd β-oscillationsenergi i MPFC-regionen och minskad γ-oscillationsenergi över DLPFC-MPFC-regionen.
Tidigare, genom implementeringen av rTMS-interventioner på vänster DLPFC, har utredarna framgångsrikt minskat sugnivåerna hos användare när de utsätts för relevanta signaler, tillsammans med observerade minskningar av β-oscillationsenergi och ökningar i γ-oscillationsenergi i MPFC-regionen.
Detta indikerar att både β- och γ-oscillationsenergier är avgörande för att representera involveringen av MPFC och DLPFC under sugepisoder, och neuromodulatoriska teknologier kan modulera dessa energinivåer, och följaktligen minska begäret.
Dessutom identifierade utredarna en betydande ökning av theta-energin i nackloben när MA-beroende konfronteras med läkemedelsrelaterade signalbilder, vilket innebär en potentiell avgörande neural markör för beroendeframkallad hjärnaktivitet.
Därför avser utredarna att använda den icke-invasiva kontinuerliga Theta-burst-stimuleringen (cTBS), baserad på biomarkörer för beroendetillstånd, för att administrera specifika frekvensstimuleringar till riktade hjärnregioner, i syfte att uppnå terapeutiska mål inom missbruksbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Min Zhao, PhD
- Telefonnummer: 64387250
- E-post: drminzhao@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hang Su, PhD
- Telefonnummer: 64387250
- E-post: drminzhao@gmail.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Min Zhao, PhD
-
Kontakt:
- Min Zhao, PhD
- Telefonnummer: 64387250
- E-post: drminzhao@gmail.com
-
Kontakt:
- Hang Su, PhD
- Telefonnummer: drminzhao@gmail.com
- E-post: drminzhao@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer mellan 18 och 60 år, oavsett kön, som har genomgått minst 9 års utbildning och som effektivt kan samarbeta i enkätutvärderingar.
- Uppfyll de diagnostiska kriterierna som anges av DSM-V angående missbruk av amfetamintyp.
- En historia av att använda substanser av amfetamintyp under en varaktighet som inte är mindre än ett år, med en användningsfrekvens som är minst en gång i veckan.
- Samtycke till att aktivt samarbeta i slutförandet av efterföljande uppföljningsbedömningar.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga kognitiva funktionsnedsättningar som manifesterats genom en historia av huvudtrauma, cerebrovaskulära sjukdomar, epilepsi, etc., eller användning av kognitiva läkemedel under de senaste 6 månaderna; en intellektuell funktionsnedsättning med en IQ-poäng på mindre än 70.
- En diagnos av schizofreni eller andra allvarliga psykiska sjukdomar enligt DSM-5-kriterierna.
- Missbruk eller beroende av andra psykoaktiva substanser (exklusive nikotin) under de senaste 5 åren.
- Allvarliga organiska sjukdomar som kan äventyra studiedeltagandet.
- Kontraindikationer för cTBS, såsom en historia av epileptiska anfall eller närvaro av metalliska implantat i närheten av huvudet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Closed-loop cTBS-stimulering baserad på beroende-inducerade tillstånd
I den inledande fasen av denna studie kommer deltagarna att utsättas för individuella slutna cTBS-interventioner med olika frekvenser under en veckas intervall.
Samtidigt kommer de att exponeras för MA-relaterade cue-paradigm för att inducera hjärnberoendetillstånd, medan EEG-signaler i hårbotten samlas in.
Stimulering kommer att initieras endast vid identifiering av specifika neurala signaler associerade med MA-signaler, i syfte att fastställa den optimala frekvensen för ensession sluten-loop cTBS-stimulering som kan framkalla individuella neurologiska svar.
Därefter kommer vi att inleda en longitudinell sluten-loop-cTBS-interventionskontrollstudie för MA-beroende med en veckas intervall, som involverar beroende-inducerad closed-loop-cTBS-stimulering, slumpmässig tidpunktstimulering och traditionell kontinuerlig stimulering, för att rätta till potentiell sekvens effekter och avgränsa skillnaderna i neurologiska och beteendemässiga effekter mellan diskreta och kontinuerliga stimuleringar baserade på hjärntillstånd.
|
Vi genomförde en longitudinell kontrollerad studie av sluten-loop-cTBS-interventioner bland MA-beroende. Detta involverade implementering av interventioner baserade på beroende-inducerade tillstånd genom closed loop-cTBS-stimulering, randomiserad tidspunktstimulering och traditionell kontinuerlig stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change of Craving bedömd med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Intensiteten av psykologiskt begär hos MA-beroende bedömdes med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS), där individer värderade sina begär på en skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar högre nivåer av begär. VAS-poängen användes baserat på två förhållanden: under vilotillstånd och när de utsattes för cue-induktion som involverade bilder associerade med metamfetamin, vilket tjänade som kriterier för utvärdering. individer betygsatte sina begär på en skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar högre nivåer av sug. VAS-poängen användes baserat på två förhållanden: under vilotillstånd och när de utsattes för cue-induktion som involverade bilder associerade med metamfetamin, vilket tjänade som kriterier för utvärdering. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Minskningshastigheten i Beck Anxiety Inventory (BAI) poäng beräknades före och efter intervention för att bedöma graden av minskning av ångestnivåer bland MA-beroende.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
|
Förändringar av elektroencefalogram effektspektrum
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
EEG i vilotillstånd kan användas för att extrahera effektspektra och elektrodfunktionell anslutning; on-task EEG kan användas för att isolera tidsfrekvensfunktioner under icke-stimulerade försök för att extrahera alfa-, beta-, theta- och gammabandenergi från parietal- och occipitalelektroderna.
Båda kan användas för att bedöma förändringar i neural aktivitet före, under och efter återstimulering.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
|
Probabilistisk inversionsinlärningsuppgift
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Matchningen av symboler och färger vändes om utan att informera försökspersonerna och deras kognitiva flexibilitet i det omvända tillståndet bedömdes
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
|
Depression
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Minskningshastigheten i Beck Depression Inventory (BDI) poäng beräknades före och efter interventionen för att utvärdera graden av minskning av deras nivåer av depression.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
|
sömnkvalitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Förbättring av försökspersoners sömn före och efter interventionen enligt Pittsburgh Sleep Quality Index-skalan (PSQI)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2024
Första postat (Faktisk)
13 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MZhao-019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .