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Closed-Loop-cTBS für die wichtigsten klinischen Merkmale der Methamphetaminkonsumstörung

10. Juni 2024 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Closed-Loop-Neuromodulation basierend auf individualisierten EEG-Biomarkern der Methamphetaminkonsumstörung

Unter Verwendung spezifischer EEG-Biomarker bei Methamphetamin-abhängigen Personen untersucht diese Studie systematisch die kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) mit geschlossenem Regelkreis auf der Grundlage von Gehirnzuständen, bewertet Dosierung, neurologische und Verhaltenseffekte und vergleicht gleichzeitig ihre Wirksamkeit mit herkömmlichen cTBS-Methoden mit offenem Regelkreis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie beschreibt eine starke Korrelation zwischen den EEG-Signalen des präfrontalen Kortex und dem mit dem Methamphetaminkonsum verbundenen psychischen Verlangen. Abhängige weisen eine erhöhte β-Oszillationsenergie im MPFC-Bereich und eine verringerte γ-Oszillationsenergie im gesamten DLPFC-MPFC-Bereich auf. Zuvor konnten die Forscher durch die Implementierung von rTMS-Interventionen am linken DLPFC erfolgreich das Verlangen der Benutzer reduzieren, wenn sie relevanten Hinweisen ausgesetzt waren, verbunden mit beobachteten Abnahmen der β-Oszillationsenergie und Zunahmen der γ-Oszillationsenergie im MPFC-Bereich. Dies weist darauf hin, dass sowohl die β- als auch die γ-Oszillationsenergie eine entscheidende Rolle bei der Darstellung der Beteiligung von MPFC und DLPFC während Heißhunger-Episoden spielen, und dass neuromodulatorische Technologien diese Energieniveaus modulieren und somit Heißhungerattacken reduzieren können. Darüber hinaus stellten die Forscher einen signifikanten Anstieg der Theta-Energie im Hinterhauptslappen fest, wenn MA-Abhängige mit drogenbezogenen Hinweisbildern konfrontiert werden, was auf einen potenziell entscheidenden neuronalen Marker für suchtbedingte Gehirnaktivität hinweist. Daher beabsichtigen die Forscher, die nicht-invasive kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) einzusetzen, basierend auf Biomarkern von Suchtzuständen, um spezifische Frequenzstimulationen an gezielte Gehirnregionen zu verabreichen, mit dem Ziel, therapeutische Ziele bei der Suchtbehandlung zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, unabhängig vom Geschlecht, die eine mindestens 9-jährige Ausbildung abgeschlossen haben und in der Lage sind, effektiv an der Auswertung des Fragebogens mitzuarbeiten.
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des DSM-V in Bezug auf die Abhängigkeit von amphetaminähnlichen Substanzen.
  • Eine Vorgeschichte des Konsums amphetaminartiger Substanzen über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr, wobei die Häufigkeit des Konsums mindestens einmal pro Woche beträgt.
  • Zustimmung zur aktiven Mitarbeit bei der Durchführung nachfolgender Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Funktionsbeeinträchtigungen, die sich in der Vorgeschichte von Kopfverletzungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, Epilepsie usw. oder der Einnahme von Medikamenten zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten in den letzten 6 Monaten manifestierten; eine geistige Behinderung mit einem IQ-Wert von weniger als 70.
  • Eine Diagnose von Schizophrenie oder anderen schweren psychischen Erkrankungen gemäß den DSM-5-Kriterien.
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen (ausgenommen Nikotin) innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Schwere organische Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
  • Kontraindikationen für cTBS, wie zum Beispiel epileptische Anfälle in der Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Metallimplantaten in der Nähe des Kopfes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTBS-Stimulation mit geschlossenem Regelkreis basierend auf suchtinduzierten Zuständen
In der Anfangsphase dieser Studie werden die Teilnehmer in einwöchigen Abständen in unterschiedlichen Häufigkeiten individuellen cTBS-Interventionen mit geschlossenem Regelkreis unterzogen. Gleichzeitig werden sie MA-bezogenen Cue-Paradigmen ausgesetzt, um Gehirnabhängigkeitszustände zu induzieren, während EEG-Signale der Kopfhaut erfasst werden. Die Stimulation wird nur eingeleitet, wenn spezifische neuronale Signale identifiziert werden, die mit MA-Hinweisen verbunden sind. Ziel ist es, die optimale Frequenz für die cTBS-Stimulation mit geschlossenem Regelkreis in einer Sitzung zu ermitteln, die individuelle neurologische Reaktionen hervorrufen könnte. Anschließend werden wir in einwöchigen Abständen eine longitudinale cTBS-Interventionskontrollstudie mit geschlossenem Regelkreis für MA-Abhängige starten, die eine suchtinduzierte cTBS-Stimulation mit geschlossenem Regelkreis, Stimulation zu zufälligen Zeitpunkten und traditionelle kontinuierliche Stimulation umfasst, um die mögliche Sequenz zu korrigieren Effekte und beschreiben die Unterschiede in den neurologischen und verhaltensbezogenen Auswirkungen zwischen diskreten und kontinuierlichen Stimulationen basierend auf Gehirnzuständen.
Gerät: CTBS-Stimulation mit geschlossenem Regelkreis basierend auf suchtinduzierten Zuständen
Wir führten eine kontrollierte Längsschnittstudie zu cTBS-Interventionen mit geschlossenem Regelkreis bei MA-Abhängigen durch. Dazu gehörte die Implementierung von Interventionen basierend auf suchtinduzierten Zuständen durch cTBS-Stimulation mit geschlossenem Regelkreis, randomisierte Zeitpunktstimulation und traditionelle kontinuierliche Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verlangens, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Die Intensität des psychischen Verlangens bei MA-Angehörigen wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei die Personen ihr Verlangen auf einer Skala von 0 bis 10 bewerteten, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen hinweisen. Die VAS-Scores wurden auf der Grundlage von zwei Bedingungen verwendet: im Ruhezustand und bei Reizinduktion mit Bildern im Zusammenhang mit Methamphetamin, die als Bewertungskriterien dienten.

Die Personen bewerteten ihr Verlangen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen hinweisen. Die VAS-Scores wurden auf der Grundlage von zwei Bedingungen verwendet: im Ruhezustand und bei Reizinduktion mit Bildern im Zusammenhang mit Methamphetamin, die als Bewertungskriterien dienten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Die Reduktionsrate der Beck Anxiety Inventory (BAI)-Scores wurde vor und nach der Intervention berechnet, um die Rate der Abnahme des Angstniveaus bei MA-Angehörigen zu ermitteln.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Veränderungen des Leistungsspektrums des Elektroenzephalogramms
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Das Ruhezustands-EEG kann verwendet werden, um Leistungsspektren und funktionelle Konnektivität der Elektroden zu extrahieren. Das On-Task-EEG kann zur Isolierung von Zeit-Frequenz-Merkmalen während nicht stimulierter Versuche verwendet werden, um Alpha-, Beta-, Theta- und Gammabandenergie der parietalen und okzipitalen Elektroden zu extrahieren. Beide können verwendet werden, um Veränderungen der Nervenaktivität vor, während und nach ihrer Restimulation zu beurteilen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Probabilistische Inversions-Lernaufgabe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Die Übereinstimmung von Symbolen und Farben wurde umgekehrt, ohne die Probanden darüber zu informieren, und ihre kognitive Flexibilität im umgekehrten Zustand wurde bewertet
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Depression
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Die Reduktionsrate der Beck Depression Inventory (BDI)-Scores wurde vor und nach der Intervention berechnet, um die Reduktionsrate ihrer Depressionsgrade zu bewerten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Schlafqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Verbesserung des Schlafs der Probanden vor und nach der Intervention, gemessen anhand der Pittsburgh Sleep Quality Index-Skala (PSQI)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MZhao-019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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