Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CTBS w pętli zamkniętej dla podstawowych cech klinicznych zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Neuromodulacja w pętli zamkniętej w oparciu o zindywidualizowane biomarkery EEG zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy

Wykorzystując specyficzne biomarkery EEG u osób uzależnionych od metamfetaminy, w tym badaniu systematycznie bada się ciągłą stymulację Theta-burst w pętli zamkniętej (cTBS) w oparciu o stany mózgu, oceniając dawkowanie, skutki neurologiczne i behawioralne, porównując jej skuteczność z tradycyjnymi metodami cTBS w pętli otwartej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie wskazuje na silną korelację między sygnałami EEG kory przedczołowej a głodem psychicznym związanym z używaniem metamfetaminy. Osoby zależne wykazują podwyższoną energię oscylacji β w obszarze MPFC i zmniejszoną energię oscylacji γ w regionie DLPFC-MPFC. Wcześniej, poprzez wdrożenie interwencji rTMS w lewym DLPFC, badaczom udało się zmniejszyć poziom głodu u użytkowników pod wpływem odpowiednich sygnałów, w połączeniu z zaobserwowanymi spadkami energii oscylacji β i wzrostem energii oscylacji γ w obszarze MPFC. Wskazuje to, że zarówno energie oscylacji β, jak i γ odgrywają zasadniczą rolę w odzwierciedlaniu zaangażowania MPFC i DLPFC podczas epizodów głodu, a technologie neuromodulacyjne mogą modulować te poziomy energii, w konsekwencji zmniejszając głód. Co więcej, badacze zidentyfikowali znaczny wzrost energii theta w płacie potylicznym, gdy osoby uzależnione od MA są konfrontowane z obrazami związanymi z narkotykami, co oznacza potencjalnie kluczowy marker neuronowy aktywności mózgu wywołanej uzależnieniem. Dlatego badacze zamierzają zastosować nieinwazyjną, ciągłą stymulację wybuchem Theta (cTBS), opartą na biomarkerach stanów uzależnienia, w celu podawania stymulacji o określonej częstotliwości do docelowych obszarów mózgu, mając na celu osiągnięcie celów terapeutycznych w leczeniu uzależnień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Min Zhao, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 60 lat, bez względu na płeć, posiadające minimum 9 lat nauki i potrafiące efektywnie współpracować przy ocenach kwestionariuszowych.
  • Spełniają kryteria diagnostyczne określone w DSM-V dotyczące uzależnienia od substancji typu amfetamina.
  • Historia zażywania substancji typu amfetaminy przez okres nie krótszy niż rok, przy częstotliwości zażywania co najmniej raz w tygodniu.
  • Zgoda na aktywną współpracę przy realizacji kolejnych ocen kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenia funkcji poznawczych objawiające się urazem głowy, chorobami naczyń mózgowych, epilepsją itp. lub stosowaniem leków poprawiających funkcje poznawcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niepełnosprawność intelektualna z wynikiem IQ mniejszym niż 70.
  • Rozpoznanie schizofrenii lub innej ciężkiej choroby psychicznej zgodnie z kryteriami DSM-5.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od innych substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Ciężkie choroby organiczne, które mogą utrudniać udział w badaniu.
  • Przeciwwskazania do cTBS, takie jak napady padaczkowe w wywiadzie lub obecność metalowych implantów w pobliżu głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja cTBS w zamkniętej pętli oparta na stanach wywołanych uzależnieniem
W początkowej fazie tego badania uczestnicy zostaną poddani indywidualnym interwencjom cTBS w zamkniętej pętli z różną częstotliwością w odstępach tygodniowych. Jednocześnie będą narażeni na paradygmaty wskazówek związane z MA w celu wywołania stanów uzależnienia mózgu, podczas gdy zbierane będą sygnały EEG skóry głowy. Stymulacja zostanie rozpoczęta dopiero po zidentyfikowaniu określonych sygnałów neuronowych powiązanych z sygnałami MA, a jej celem będzie ustalenie optymalnej częstotliwości stymulacji cTBS w zamkniętej pętli w ramach pojedynczej sesji, która mogłaby wywołać indywidualne reakcje neurologiczne. Następnie rozpoczniemy podłużne badanie kontrolne interwencji cTBS w zamkniętej pętli dla osób pozostających na utrzymaniu MA w odstępach tygodniowych, które obejmuje wywołaną uzależnieniem stymulację cTBS w zamkniętej pętli, losową stymulację punktu czasowego i tradycyjną ciągłą stymulację, aby naprawić potencjalną sekwencję i nakreślić rozbieżności w skutkach neurologicznych i behawioralnych pomiędzy dyskretnymi i ciągłymi stymulacjami w oparciu o stany mózgu.
Urządzenie: Stymulacja cTBS w zamkniętej pętli oparta na stanach wywołanych uzależnieniem
Przeprowadziliśmy podłużne, kontrolowane badanie interwencji cTBS w pętli zamkniętej wśród osób zależnych od MA. Obejmowało to wdrożenie interwencji opartych na stanach wywołanych uzależnieniem poprzez stymulację cTBS w zamkniętej pętli, losową stymulację w punkcie czasowym i tradycyjną ciągłą stymulację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pragnienia oceniana za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Intensywność pragnienia psychicznego u osób uzależnionych od MA oceniano za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS), w której osoby oceniały swoje pragnienia w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczały większy poziom głodu. Wyniki VAS wykorzystano w oparciu o dwa warunki: w stanie spoczynku i podczas indukcji sygnałów obejmujących obrazy związane z metamfetaminą, które służyły jako kryteria oceny.

osoby oceniały swoje pragnienie w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczały większy poziom głodu. Wyniki VAS wykorzystano w oparciu o dwa warunki: w stanie spoczynku i podczas indukcji sygnałów obejmujących obrazy związane z metamfetaminą, które służyły jako kryteria oceny.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Stopień redukcji wyników w skali Beck Anxiety Inventory (BAI) obliczono przed i po interwencji, aby ocenić tempo spadku poziomu lęku wśród osób zależnych od MA.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Zmiany widma mocy elektroencefalogramu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
EEG w stanie spoczynku można wykorzystać do wyodrębnienia widm mocy i połączeń funkcjonalnych elektrod; zadaniowy EEG można wykorzystać do wyizolowania cech czasowo-częstotliwościowych podczas niestymulowanych prób w celu wyodrębnienia energii pasm alfa, beta, teta i gamma z elektrod ciemieniowych i potylicznych. Obydwa można wykorzystać do oceny zmian w aktywności neuronów przed, w trakcie i po ich ponownej stymulacji.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Zadanie uczenia się probabilistycznej inwersji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Dopasowanie symboli i kolorów zostało odwrócone bez informowania osób badanych i oceniono ich elastyczność poznawczą w odwrotnym stanie
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Depresja
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Stopień redukcji wyników w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) obliczono przed i po interwencji, aby ocenić tempo redukcji poziomu depresji.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
jakość snu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Poprawa snu pacjentów przed i po interwencji oceniana za pomocą skali Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MZhao-019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj