Closed-loop cTBS for de sentrale kliniske egenskapene ved metamfetaminbruksforstyrrelse
10. juni 2024 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
Lukket sløyfe nevromodulering basert på individualiserte EEG-biomarkører for metamfetaminbruksforstyrrelse
Ved å bruke spesifikke EEG-biomarkører hos metamfetaminavhengige individer, undersøker denne studien systematisk lukket sløyfe kontinuerlig Theta-burst-stimulering (cTBS) basert på hjernetilstander, vurderer dosering, nevrologiske og atferdsmessige effekter, mens den sammenligner dens effektivitet med tradisjonelle open-loop cTBS-metoder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien skisserer en robust korrelasjon mellom prefrontale cortex EEG-signaler og det psykologiske suget forbundet med metamfetaminbruk.
Avhengige viser økt β-oscillasjonsenergi i MPFC-regionen og redusert γ-svingningsenergi over DLPFC-MPFC-regionen.
Tidligere, gjennom implementeringen av rTMS-intervensjoner på venstre DLPFC, har etterforskerne vellykket redusert trangnivået hos brukere når de ble utsatt for relevante signaler, kombinert med observerte reduksjoner i β-oscillasjonsenergi og økninger i γ-oscillasjonsenergi i MPFC-regionen.
Dette indikerer at både β og γ oscillasjonsenergier er medvirkende til å representere involveringen av MPFC og DLPFC under craving-episoder, og nevromodulerende teknologier kan modulere disse energinivåene, og følgelig redusere cravings.
Videre identifiserte etterforskerne en betydelig økning i theta-energien i occipitallappen når MA-avhengige blir konfrontert med medikamentrelaterte signalbilder, noe som indikerer en potensiell avgjørende nevral markør for avhengighetsindusert hjerneaktivitet.
Derfor har etterforskerne til hensikt å bruke den ikke-invasive kontinuerlige Theta-burst-stimuleringen (cTBS), basert på biomarkører for avhengighetstilstander, for å administrere spesifikke frekvensstimuleringer til målrettede hjerneregioner, med sikte på å oppnå terapeutiske mål i avhengighetsbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Min Zhao, PhD
- Telefonnummer: 64387250
- E-post: drminzhao@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hang Su, PhD
- Telefonnummer: 64387250
- E-post: drminzhao@gmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Min Zhao, PhD
-
Ta kontakt med:
- Min Zhao, PhD
- Telefonnummer: 64387250
- E-post: drminzhao@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Hang Su, PhD
- Telefonnummer: drminzhao@gmail.com
- E-post: drminzhao@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 til 60 år, uavhengig av kjønn, som har fullført minimum 9 års utdanning og er i stand til å samarbeide effektivt i spørreskjemaevalueringer.
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene fastsatt av DSM-V angående stoffavhengighet av amfetamintypen.
- En historie med bruk av stoffer av amfetamintypen i en varighet på minst ett år, med en bruksfrekvens på minst en gang per uke.
- Samtykke til aktivt å samarbeide i gjennomføringen av etterfølgende oppfølgingsvurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kognitive funksjonssvikt manifestert gjennom en historie med hodetraumer, cerebrovaskulære sykdommer, epilepsi, etc., eller bruk av kognitive medisiner de siste 6 månedene; en intellektuell funksjonshemming med en IQ-score på mindre enn 70.
- En diagnose av schizofreni eller andre alvorlige psykiske lidelser i henhold til DSM-5-kriteriene.
- Misbruk eller avhengighet av andre psykoaktive stoffer (unntatt nikotin) i løpet av de siste 5 årene.
- Alvorlige organiske sykdommer som kan kompromittere studiedeltakelse.
- Kontraindikasjoner for cTBS, som en historie med epileptiske anfall eller tilstedeværelse av metalliske implantater i nærheten av hodet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Closed-loop cTBS-stimulering basert på avhengighetsinduserte tilstander
I den innledende fasen av denne studien vil deltakerne bli utsatt for individuelle closed-loop cTBS-intervensjoner med varierende frekvens i en ukes intervaller.
Samtidig vil de bli utsatt for MA-relaterte signalparadigmer for å indusere hjerneavhengighetstilstander, mens EEG-signaler i hodebunnen samles inn.
Stimulering vil bare bli initiert ved identifisering av spesifikke nevrale signaler assosiert med MA-signaler, med sikte på å fastslå den optimale frekvensen for en-sesjon lukket-sløyfe-cTBS-stimulering som kan fremkalle individuelle nevrologiske responser.
Deretter vil vi ta fatt på en longitudinell closed-loop cTBS intervensjonskontrollstudie for MA-avhengige med én ukes intervaller, som involverer avhengighetsindusert closed-loop cTBS-stimulering, tilfeldig tidspunktstimulering og tradisjonell kontinuerlig stimulering, for å rette opp potensiell sekvens effekter og avgrense forskjellene i nevrologiske og atferdsmessige påvirkninger mellom diskrete og kontinuerlige stimuleringer basert på hjernetilstander.
|
Vi gjennomførte en longitudinell kontrollert studie av closed-loop cTBS-intervensjoner blant MA-avhengige. Dette innebar implementering av intervensjoner basert på avhengighetsinduserte tilstander gjennom closed loop cTBS-stimulering, randomisert tidspunktstimulering og tradisjonell kontinuerlig stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change of Craving vurdert av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Intensiteten av psykologisk trang hos MA-avhengige ble vurdert ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS), der individer vurderte trangen deres på en skala fra 0 til 10, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av trang. VAS-skårene ble brukt basert på to forhold: under en hviletilstand og når de ble utsatt for cue-induksjon som involverte bilder assosiert med metamfetamin, som fungerte som kriteriene for evaluering. individer vurderte sugene sine på en skala fra 0 til 10, med høyere score som indikerer høyere nivåer av sug. VAS-skårene ble brukt basert på to forhold: under en hviletilstand og når de ble utsatt for cue-induksjon som involverte bilder assosiert med metamfetamin, som fungerte som kriteriene for evaluering. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Reduksjonsraten i Beck Anxiety Inventory (BAI)-score ble beregnet før og etter intervensjon for å vurdere graden av reduksjon i angstnivåer blant MA-avhengige.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Endringer i elektroencefalogram-effektspekteret
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
EEG i hviletilstand kan brukes til å trekke ut kraftspektra og elektrodefunksjonelle tilkoblingsmuligheter; on-task EEG kan brukes til å isolere tidsfrekvensfunksjoner under ikke-stimulerte forsøk for å trekke ut alfa-, beta-, theta- og gammabåndenergi fra parietale og occipitale elektroder.
Begge kan brukes til å vurdere endringer i nevral aktivitet før, under og etter restimulering.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Probabilistisk inversjonslæringsoppgave
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Matchingen av symboler og farger ble reversert uten å informere forsøkspersonene og deres kognitive fleksibilitet i den omvendte tilstanden ble vurdert
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Depresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Reduksjonsraten i Beck Depression Inventory (BDI)-score ble beregnet før og etter intervensjonen for å evaluere graden av reduksjon i nivåene av depresjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Forbedring av forsøkspersoners søvn før og etter intervensjonen, vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index-skalaen (PSQI)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MZhao-019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .