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TBS a circuito chiuso per le caratteristiche cliniche principali del disturbo da uso di metanfetamine

10 giugno 2024 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Neuromodulazione a circuito chiuso basata su biomarcatori EEG personalizzati del disturbo da uso di metanfetamine

Utilizzando specifici biomarcatori EEG in individui dipendenti da metanfetamina, questo studio analizza sistematicamente la stimolazione continua Theta-burst (cTBS) a circuito chiuso basata sugli stati cerebrali, valutando il dosaggio, gli effetti neurologici e comportamentali, confrontandone l'efficacia con i tradizionali metodi cTBS a ciclo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio attuale delinea una solida correlazione tra i segnali EEG della corteccia prefrontale e il desiderio psicologico associato all’uso di metanfetamine. I dipendenti mostrano un'energia di oscillazione β aumentata nella regione MPFC e un'energia di oscillazione γ ridotta attraverso la regione DLPFC-MPFC. In precedenza, attraverso l’implementazione di interventi rTMS sulla DLPFC sinistra, i ricercatori sono riusciti a ridurre con successo i livelli di desiderio negli utenti quando esposti a segnali rilevanti, insieme a diminuzioni osservate dell’energia di oscillazione β e aumenti dell’energia di oscillazione γ nella regione MPFC. Ciò indica che sia le energie di oscillazione β che quelle γ sono determinanti nel rappresentare il coinvolgimento di MPFC e DLPFC durante gli episodi di desiderio, e le tecnologie neuromodulatorie possono modulare questi livelli di energia, riducendo di conseguenza il desiderio. Inoltre, i ricercatori hanno identificato un aumento significativo dell’energia theta nel lobo occipitale quando i dipendenti MA si confrontano con immagini di segnali legati alla droga, il che significa un potenziale marcatore neurale cruciale per l’attività cerebrale indotta dalla dipendenza. Pertanto, i ricercatori intendono utilizzare la stimolazione continua non invasiva Theta-burst (cTBS), basata su biomarcatori di stati di dipendenza, per somministrare stimolazioni di frequenza specifiche a regioni cerebrali mirate, con l'obiettivo di raggiungere obiettivi terapeutici nel trattamento della dipendenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Min Zhao, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 18 e 60 anni, indipendentemente dal sesso, che hanno completato un minimo di 9 anni di istruzione e sono in grado di collaborare efficacemente alle valutazioni del questionario.
  • Soddisfare i criteri diagnostici stabiliti dal DSM-V relativi alla dipendenza da sostanze di tipo anfetaminico.
  • Una storia di utilizzo di sostanze di tipo anfetaminico per una durata non inferiore a un anno, con una frequenza di utilizzo di almeno una volta alla settimana.
  • Consenso a collaborare attivamente al completamento delle successive valutazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Gravi deficit funzionali cognitivi manifestati attraverso una storia di trauma cranico, malattie cerebrovascolari, epilessia, ecc. O utilizzo di farmaci per il potenziamento cognitivo negli ultimi 6 mesi; una disabilità intellettiva con un punteggio QI inferiore a 70.
  • Una diagnosi di schizofrenia o altre malattie mentali gravi secondo i criteri del DSM-5.
  • Abuso o dipendenza da altre sostanze psicoattive (esclusa la nicotina) negli ultimi 5 anni.
  • Patologie organiche gravi che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio.
  • Controindicazioni alla TBS, come una storia di attacchi epilettici o la presenza di impianti metallici in prossimità della testa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cTBS a circuito chiuso basata su stati indotti dalla dipendenza
Nella fase iniziale di questo studio, i partecipanti saranno sottoposti a interventi cTBS individuali a circuito chiuso a frequenze variabili per intervalli di una settimana. Contemporaneamente, saranno esposti a paradigmi di segnali correlati all'MA per indurre stati di dipendenza cerebrale, mentre verranno raccolti i segnali EEG del cuoio capelluto. La stimolazione verrà avviata solo dopo aver identificato segnali neurali specifici associati ai segnali MA, con l'obiettivo di accertare la frequenza ottimale per la stimolazione cTBS a ciclo chiuso a sessione singola che potrebbe suscitare risposte neurologiche individuali. Successivamente, intraprenderemo uno studio longitudinale di controllo dell'intervento cTBS a circuito chiuso per dipendenti MA a intervalli di una settimana, che prevede la stimolazione cTBS a circuito chiuso indotta dalla dipendenza, stimolazione a punti temporali casuali e stimolazione continua tradizionale, per correggere la potenziale sequenza effetti e delineare le disparità negli impatti neurologici e comportamentali tra stimolazioni discrete e continue basate sugli stati cerebrali.
Dispositivo: Stimolazione cTBS a circuito chiuso basata su stati indotti dalla dipendenza
Abbiamo condotto uno studio longitudinale controllato sugli interventi cTBS a circuito chiuso tra i dipendenti MA. Ciò ha comportato l'implementazione di interventi basati sugli stati indotti dalla dipendenza attraverso la stimolazione cTBS a circuito chiuso, la stimolazione del punto temporale randomizzato e la stimolazione continua tradizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del desiderio valutato mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese

L'intensità del desiderio psicologico nei dipendenti MA è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS), dove gli individui hanno valutato il loro desiderio su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicavano maggiori livelli di desiderio. I punteggi VAS sono stati utilizzati in base a due condizioni: durante uno stato di riposo e quando sottoposti a induzione di segnali che coinvolgevano immagini associate alla metanfetamina, che fungevano da criteri di valutazione.

gli individui hanno valutato il loro desiderio su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di desiderio. I punteggi VAS sono stati utilizzati in base a due condizioni: durante uno stato di riposo e quando sottoposti a induzione di segnali che coinvolgevano immagini associate alla metanfetamina, che fungevano da criteri di valutazione.
fino al completamento degli studi, in media 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Il tasso di riduzione nei punteggi del Beck Anxiety Inventory (BAI) è stato calcolato prima e dopo l'intervento per valutare il tasso di diminuzione dei livelli di ansia tra i dipendenti MA.
fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Cambiamenti dello spettro di potenza dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
L'EEG in stato di riposo può essere utilizzato per estrarre spettri di potenza e connettività funzionale degli elettrodi; L'EEG su compito può essere utilizzato per isolare le caratteristiche tempo-frequenza durante prove non stimolate per estrarre l'energia delle bande alfa, beta, theta e gamma degli elettrodi parietali e occipitali. Entrambi possono essere utilizzati per valutare i cambiamenti nell'attività neurale prima, durante e dopo la restimolazione.
fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Compito di apprendimento dell'inversione probabilistica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
La corrispondenza di simboli e colori è stata invertita senza informare i soggetti ed è stata valutata la loro flessibilità cognitiva nella condizione invertita
fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Depressione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Il tasso di riduzione nei punteggi del Beck Depression Inventory (BDI) è stato calcolato prima e dopo l'intervento per valutare il tasso di riduzione dei livelli di depressione.
fino al completamento degli studi, in media 1 mese
qualità del sonno
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Miglioramento del sonno dei soggetti prima e dopo l'intervento valutato dalla scala Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
fino al completamento degli studi, in media 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MZhao-019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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