Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesloten cTBS voor de belangrijkste klinische kenmerken van methamfetaminegebruiksstoornis

10 juni 2024 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Gesloten-lus neuromodulatie op basis van geïndividualiseerde EEG-biomarkers van methamfetaminegebruiksstoornis

Met behulp van specifieke EEG-biomarkers bij methamfetamine-afhankelijke individuen onderzoekt deze studie systematisch gesloten-lus continue Theta-burst-stimulatie (cTBS) op basis van hersentoestanden, waarbij dosering, neurologische en gedragseffecten worden beoordeeld, terwijl de werkzaamheid ervan wordt vergeleken met traditionele open-lus cTBS-methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie schetst een robuuste correlatie tussen EEG-signalen van de prefrontale cortex en het psychologische verlangen dat gepaard gaat met het gebruik van methamfetamine. Afhankelijke personen vertonen verhoogde β-oscillatie-energie in het MPFC-gebied en verminderde γ-oscillatie-energie in het DLPFC-MPFC-gebied. Eerder hebben de onderzoekers, door de implementatie van rTMS-interventies op de linker DLPFC, met succes de hunkeringsniveaus bij gebruikers verlaagd wanneer ze werden blootgesteld aan relevante signalen, gekoppeld aan waargenomen afnames in β-oscillatie-energie en toenames in γ-oscillatie-energie in het MPFC-gebied. Dit geeft aan dat zowel β- als γ-oscillatie-energieën een belangrijke rol spelen bij het vertegenwoordigen van de betrokkenheid van MPFC en DLPFC tijdens hunkeringepisodes, en neuromodulerende technologieën kunnen deze energieniveaus moduleren, waardoor de hunkering wordt verminderd. Bovendien identificeerden de onderzoekers een significante toename van de theta-energie in de occipitale kwab wanneer MA-afhankelijken worden geconfronteerd met drugsgerelateerde cue-beelden, wat een potentieel cruciale neurale marker betekent voor door verslaving geïnduceerde hersenactiviteit. Daarom zijn de onderzoekers van plan om de niet-invasieve continue Theta-burst Stimulation (cTBS), gebaseerd op biomarkers van verslavingstoestanden, te gebruiken om specifieke frequentiestimulaties toe te dienen aan gerichte hersengebieden, met als doel therapeutische doelstellingen bij de verslavingsbehandeling te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen tussen 18 en 60 jaar, ongeacht geslacht, die minimaal 9 jaar onderwijs hebben gevolgd en in staat zijn effectief mee te werken aan vragenlijstevaluaties.
  • Voldoe aan de diagnostische criteria van de DSM-V met betrekking tot de verslaving aan amfetamineachtige stoffen.
  • Een geschiedenis van het gebruik van amfetamine-achtige stoffen gedurende minimaal één jaar, met een gebruiksfrequentie van minimaal één keer per week.
  • Toestemming om actief mee te werken aan de afronding van daaropvolgende vervolgbeoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve functionele beperkingen die zich manifesteren door een voorgeschiedenis van hoofdtrauma, cerebrovasculaire aandoeningen, epilepsie, enz., of gebruik van cognitieve verbeteringsmedicijnen in de afgelopen 6 maanden; een verstandelijke beperking met een IQ-score lager dan 70.
  • Een diagnose van schizofrenie of andere ernstige psychische aandoeningen volgens de DSM-5-criteria.
  • Misbruik of afhankelijkheid van andere psychoactieve stoffen (exclusief nicotine) in de afgelopen 5 jaar.
  • Ernstige organische ziekten die de deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
  • Contra-indicaties voor cTBS, zoals een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of de aanwezigheid van metalen implantaten in de buurt van het hoofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gesloten cTBS-stimulatie op basis van door verslaving geïnduceerde toestanden
In de beginfase van dit onderzoek zullen de deelnemers worden onderworpen aan individuele closed-loop cTBS-interventies met verschillende frequenties gedurende een week. Tegelijkertijd zullen ze worden blootgesteld aan MA-gerelateerde cue-paradigma's om hersenverslavingstoestanden te induceren, terwijl EEG-signalen van de hoofdhuid worden verzameld. Stimulatie zal alleen worden geïnitieerd na het identificeren van specifieke neurale signalen die verband houden met MA-signalen, met als doel de optimale frequentie vast te stellen voor cTBS-stimulatie met gesloten lus in één sessie die individuele neurologische reacties zou kunnen uitlokken. Vervolgens zullen we met tussenpozen van één week beginnen aan een longitudinaal cTBS-interventiecontroleonderzoek met gesloten lus voor MA-afhankelijken met tussenpozen van een week, waarbij verslavingsgeïnduceerde cTBS-stimulatie met gesloten lus, stimulatie op willekeurige tijdstippen en traditionele continue stimulatie betrokken is, om de mogelijke sequentie te corrigeren. effecten en schets de verschillen in neurologische en gedragsmatige effecten tussen discrete en continue stimulaties op basis van hersentoestanden.
Apparaat: Gesloten cTBS-stimulatie op basis van door verslaving geïnduceerde toestanden
We hebben een longitudinaal gecontroleerd onderzoek uitgevoerd naar cTBS-interventies met gesloten lus onder MA-afhankelijken. Dit omvatte de implementatie van interventies op basis van door verslaving geïnduceerde toestanden door middel van cTBS-stimulatie met gesloten lus, gerandomiseerde tijdpuntstimulatie en traditionele continue stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verlangen beoordeeld door visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand

De intensiteit van de psychologische hunkering bij MA-afhankelijke personen werd beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij individuen hun hunkering beoordeelden op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van hunkering. De VAS-scores werden gebruikt op basis van twee omstandigheden: tijdens een rusttoestand en wanneer ze werden onderworpen aan cue-inductie met beelden geassocieerd met methamfetamine, die als evaluatiecriteria dienden.

individuen beoordeelden hun hunkering op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een groter verlangen. De VAS-scores werden gebruikt op basis van twee omstandigheden: tijdens een rusttoestand en wanneer ze werden onderworpen aan cue-inductie met beelden geassocieerd met methamfetamine, die als evaluatiecriteria dienden.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Het reductiepercentage in de Beck Anxiety Inventory (BAI)-scores werd vóór en na de interventie berekend om de mate van afname van de angstniveaus onder MA-afhankelijke personen te beoordelen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Veranderingen in het vermogensspectrum van het elektro-encefalogram
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
EEG in rusttoestand kan worden gebruikt om vermogensspectra en functionele connectiviteit van de elektrode te extraheren; on-task EEG kan worden gebruikt om tijdfrequentiekenmerken te isoleren tijdens niet-gestimuleerde onderzoeken om alfa-, bèta-, theta- en gammabandenergie van de pariëtale en occipitale elektroden te extraheren. Beide kunnen worden gebruikt om veranderingen in neurale activiteit vóór, tijdens en na hun herstimulatie te beoordelen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Probabilistische inversie-leertaak
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Het matchen van symbolen en kleuren werd omgekeerd zonder de proefpersonen hiervan op de hoogte te stellen en hun cognitieve flexibiliteit in de omgekeerde toestand werd beoordeeld
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Depressie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Het reductiepercentage in de Beck Depression Inventory (BDI)-scores werd vóór en na de interventie berekend om de mate van reductie van hun depressieniveau te evalueren.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Verbetering van de slaap van de proefpersonen voor en na de interventie, zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index-schaal (PSQI)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MZhao-019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren