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CTBS en boucle fermée pour les principales caractéristiques cliniques du trouble lié à l'usage de méthamphétamine

10 juin 2024 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center

Neuromodulation en boucle fermée basée sur des biomarqueurs EEG individualisés du trouble lié à l'usage de méthamphétamine

Utilisant des biomarqueurs EEG spécifiques chez des individus dépendants de la méthamphétamine, cette étude sonde systématiquement la stimulation continue en boucle fermée par rafale thêta (cTBS) basée sur les états cérébraux, évaluant la posologie, les effets neurologiques et comportementaux, tout en comparant son efficacité avec les méthodes traditionnelles de cTBS en boucle ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude décrit une corrélation robuste entre les signaux EEG du cortex préfrontal et le besoin psychologique associé à la consommation de méthamphétamine. Les personnes à charge présentent une énergie d'oscillation β accrue dans la région MPFC et une énergie d'oscillation γ diminuée dans la région DLPFC-MPFC. Auparavant, grâce à la mise en œuvre d'interventions rTMS sur le DLPFC gauche, les enquêteurs ont réussi à réduire les niveaux de manque chez les utilisateurs lorsqu'ils sont exposés à des signaux pertinents, associés à des diminutions observées de l'énergie d'oscillation β et des augmentations de l'énergie d'oscillation γ dans la région MPFC. Cela indique que les énergies d'oscillation β et γ jouent un rôle déterminant dans la représentation de l'implication du MPFC et du DLPFC lors des épisodes de manque, et que les technologies neuromodulatrices peuvent moduler ces niveaux d'énergie, réduisant ainsi les besoins. En outre, les enquêteurs ont identifié une augmentation significative de l'énergie thêta dans le lobe occipital lorsque les personnes dépendantes de l'AM sont confrontées à des images de signaux liés à la drogue, ce qui signifie un marqueur neuronal crucial potentiel pour l'activité cérébrale induite par la dépendance. Par conséquent, les enquêteurs ont l'intention d'utiliser la stimulation continue non invasive Theta-burst (cTBS), basée sur des biomarqueurs des états de dépendance, pour administrer des stimulations de fréquence spécifiques à des régions cérébrales ciblées, dans le but d'atteindre les objectifs thérapeutiques du traitement de la dépendance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Min Zhao, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Individus âgés de 18 à 60 ans, quel que soit leur sexe, ayant accompli au moins 9 années d'études et capables de coopérer efficacement aux évaluations des questionnaires.
  • Répondre aux critères diagnostiques énoncés par le DSM-V concernant la dépendance aux substances de type amphétamine.
  • Un historique d'utilisation de substances de type amphétamine pendant une durée d'au moins un an, avec une fréquence d'utilisation d'au moins une fois par semaine.
  • Consentement à coopérer activement à la réalisation des évaluations de suivi ultérieures.

Critère d'exclusion:

  • Déficiences fonctionnelles cognitives sévères se manifestant par des antécédents de traumatisme crânien, de maladies cérébrovasculaires, d'épilepsie, etc., ou par l'utilisation de médicaments améliorant la cognition au cours des 6 derniers mois ; une déficience intellectuelle avec un QI inférieur à 70.
  • Un diagnostic de schizophrénie ou d'autres maladies mentales graves selon les critères du DSM-5.
  • Abus ou dépendance à d'autres substances psychoactives (hors nicotine) au cours des 5 dernières années.
  • Maladies organiques graves pouvant compromettre la participation à l'étude.
  • Contre-indications au cTBS, comme des antécédents de crises d'épilepsie ou la présence d'implants métalliques à proximité de la tête.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation cTBS en boucle fermée basée sur les états induits par la dépendance
Dans la phase initiale de cette étude, les participants seront soumis à des interventions cTBS individuelles en boucle fermée à des fréquences variables à intervalles d'une semaine. Parallèlement, ils seront exposés à des paradigmes de signaux liés à l'AM pour induire des états de dépendance cérébrale, tandis que les signaux EEG du cuir chevelu sont collectés. La stimulation sera initiée uniquement après identification de signaux neuronaux spécifiques associés aux signaux MA, dans le but de déterminer la fréquence optimale pour une stimulation cTBS en boucle fermée en une seule séance qui pourrait susciter des réponses neurologiques individuelles. Par la suite, nous nous lancerons dans une étude longitudinale de contrôle d'intervention cTBS en boucle fermée pour les personnes dépendantes de l'AM à intervalles d'une semaine, qui implique une stimulation cTBS en boucle fermée induite par la dépendance, une stimulation aléatoire à un moment donné et une stimulation continue traditionnelle, pour rectifier la séquence potentielle. effets et délimiter les disparités dans les impacts neurologiques et comportementaux entre les stimulations discrètes et continues basées sur les états cérébraux.
Dispositif: Stimulation cTBS en boucle fermée basée sur les états induits par la dépendance
Nous avons mené une étude longitudinale contrôlée des interventions cTBS en boucle fermée chez les personnes dépendantes de l'AM. Cela impliquait la mise en œuvre d'interventions basées sur les états induits par la dépendance par le biais d'une stimulation cTBS en boucle fermée, d'une stimulation randomisée à un moment précis et d'une stimulation continue traditionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'envie évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois

L'intensité du besoin psychologique chez les personnes dépendantes de l'AM a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), dans laquelle les individus évaluaient leur besoin sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de besoin plus élevés. Les scores VAS ont été utilisés sur la base de deux conditions : pendant un état de repos et lorsqu'ils sont soumis à une induction de signaux impliquant des images associées à la méthamphétamine, servant de critères d'évaluation.

les individus ont évalué leurs envies sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'envie plus élevés. Les scores VAS ont été utilisés sur la base de deux conditions : pendant un état de repos et lorsqu'ils sont soumis à une induction de signaux impliquant des images associées à la méthamphétamine, servant de critères d'évaluation.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Le taux de réduction des scores du Beck Anxiety Inventory (BAI) a été calculé avant et après l'intervention pour évaluer le taux de diminution des niveaux d'anxiété chez les personnes dépendantes de l'AM.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Modifications du spectre de puissance de l'électroencéphalogramme
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
L'EEG à l'état de repos peut être utilisé pour extraire les spectres de puissance et la connectivité fonctionnelle des électrodes ; L'EEG sur tâche peut être utilisé pour isoler les caractéristiques temps-fréquence lors d'essais non stimulés afin d'extraire l'énergie des bandes alpha, bêta, thêta et gamma des électrodes pariétales et occipitales. Les deux peuvent être utilisés pour évaluer les changements dans l’activité neuronale avant, pendant et après leur restimulation.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Tâche d'apprentissage par inversion probabiliste
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
La correspondance des symboles et des couleurs a été inversée sans en informer les sujets et leur flexibilité cognitive dans la condition inversée a été évaluée
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Dépression
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Le taux de réduction des scores du Beck Depression Inventory (BDI) a été calculé avant et après l'intervention pour évaluer le taux de réduction de leurs niveaux de dépression.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
qualité du sommeil
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Amélioration du sommeil des sujets avant et après l'intervention, évaluée par l'échelle Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MZhao-019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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