Patofysiologi af døgnrytmeforsinket søvnvågningsfaseforstyrrelse
15. juni 2026 opdateret af: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Målet med denne undersøgelse er at forstå faktorer, der bidrager til forsinket søvnvågningsfaseforstyrrelse (DSWPD).
Vi vil undersøge, om patienter med DSWPD udviser ændringer i døgnrytme og lysfølsomhed sammenlignet med raske kontroller.
Vi vil også teste en ny metode til at forudsige døgnrytmer fra en blodprøve.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Forskningsdelene af undersøgelsen er 6,5 uger lange, og undersøgelsen, inklusive screeningsbesøg, involverer 6 personlige besøg på Boulder campus.
Hvis du kvalificerer dig til undersøgelsen og vælger at deltage, vil der være to besøg, hvor du henter forskningsudstyr til at have på derhjemme i 1-2 ugers ambulant overvågning, inden du studeres i laboratoriet. Den første ambulante overvågningssession varer 2 uger, og den anden er en uge.
- På den første ambulante overvågningssession vil vi få dig til at svare på spørgsmål om dit humør og kognition.
- På begge ambulante overvågningssessioner vil vi også bede dig om at bære en blodsukkermonitor og spore tidspunktet for, hvornår du spiser ved hjælp af en telefonapp. Vi vil også have dig iført en håndledsbåret søvn- og lysmonitor plus en daglig søvnlog og Google-form for, hvornår du går i seng og vågner.
Det næste bliver et besøg, hvor du skal bruge 66 timer (2,75 dage) i laboratoriet.
- Mens du bor i laboratoriet, vil du ikke være opmærksom på tidspunktet på dagen (f.eks. ingen ure, internet, mobiltelefoner), og vi planlægger dine aktiviteter.
- Vi vil bede dig om at blive siddende i sengen og vågen i op til ~39 timer, med hovedet af sengen hævet. Du vil blive studeret under svagt lys svarende til levende lys.
- Vi vil ofte tage spytprøver i mere end 24 timer, når vi vil bede dig om at holde dig vågen. Vi tager også fire blodprøver.
- Vi vil også bede dig om at udføre reaktionstidstest, test af din evne til at tænke og at fuldføre vurderinger af, hvordan du har det flere gange hver dag, du er i laboratoriet.
- Vi vil også registrere din hjernebølgeaktivitet, muskelaktivitet, øjenbevægelser og puls, når du holder dig vågen og under ~9 timers søvnmuligheder.
- Vi vil herefter bede dig om at sove normalt hjemme i ~2 uger, efterfulgt af 1 uges ambulant overvågning.
Til sidst vil der være et besøg, hvor du tilbringer 48 timer (2 dage) i laboratoriet.
- Mens du bor i laboratoriet, vil du ikke være opmærksom på tidspunktet på dagen (f.eks. ingen ure, internet, mobiltelefoner), og vi planlægger dine aktiviteter.
- Vi vil udsætte dig for forskellige lysniveauer (dæmpet lys svarende til levende lys og typisk rumlys).
- Vi vil ofte tage spytprøver.
- Vi vil også bede dig om at udføre reaktionstidstest, test af din evne til at tænke og at fuldføre vurderinger af, hvordan du har det flere gange hver dag, du er i laboratoriet.
- Vi vil også registrere din hjernebølgeaktivitet, muskelaktivitet, øjenbevægelser og puls, når du er vågen, og mens du sover.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kenneth Wright, PhD
- Telefonnummer: 303-735-1923
- E-mail: sleep.study@colorado.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
- Rekruttering
- University of Colorado
-
Kontakt:
- Kenneth Wright, PhD
- Telefonnummer: 303-735-1923
- E-mail: sleep.study@colorado.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Ledende efterforsker:
- Phyllis Zee, MD, PhD
-
Underforsker:
- Kathryn Reid, PhD
-
Kontakt:
- Phyllis Zee, MD, PhD
- Telefonnummer: (312) 695-7950
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af forsinket søvnvågen fase
- Højdehistorie: bor i øjeblikket i Denver højde eller højere
- BMI normal til moderat overvægtig
Ekskluderingskriterier:
- Nylig medicinsk tilstand
- Psykiatrisk lidelse
- Søvnforstyrrelser
- Medicinbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vurdering
Døgnrytme og lysfølsomhed
|
Deltagerne vil ankomme cirka 8 timer før deltagerens planlagte sengetid for at øve evnen til at tænke test og en 9-timers søvnundersøgelse.
Deltagerne vil bo i laboratoriet i cirka 66 timer (2,75 dage).
Ved opvågning om morgenen vil deltagerne starte en rutine på op til 39 timers vågenhed, under liggeforhold.
Spyt vil blive udtaget hyppigt og blod vil blive udtaget 3 gange.
Reaktionstid, evne til at tænke og subjektive vurderingstest vil blive udført hyppigt.
Deltagerne vil få planlagte badeværelsespauser, når deltagerne bruger en toiletstol ved siden af sengen.
Uden for disse planlagte badepauser vil deltagerne få udleveret en sengepande, som de kan bruge til at gå på toilettet.
Ved afslutningen af forskningsprocedurerne for besøg vil 4 deltagere få mulighed for at sove og blive udskrevet fra laboratoriet om morgenen tæt på deltagerens typiske vågnetid.
Deltagerne ankommer om eftermiddagen for at øve evnen til at tænke test og en 9-timers søvnundersøgelse.
Deltagerne vil bo i laboratoriet i cirka 48 timer (2 dage).
Ved opvågning om morgenen vil deltagerne blive udsat for svagt stearinlys og senere på dagen skiftende intensiteter af dæmpet lys og rumlys, når vi holder deltagerne vågne i op til 23 timer (Vi vil bede deltagerne om at blive siddende i sengen i ~12,5 timer ).
Spyt vil blive udtaget hyppigt.
Reaktionstid, evne til at tænke og subjektive vurderingstest vil blive udført hyppigt.
Deltagerne vil derefter have en anden 9-timers søvnmulighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kerne kropstemperatur
Tidsramme: Kontinuerligt i 1. op til 39 og 2. 23 timer
|
Kropstemperatur målt med en pille
|
Kontinuerligt i 1. op til 39 og 2. 23 timer
|
|
Glukose
Tidsramme: Kontinuerligt i 1. op til 39 og 2. 23 timer
|
Blodsukkerniveauer
|
Kontinuerligt i 1. op til 39 og 2. 23 timer
|
|
Subjektiv søvnighed
Tidsramme: Hver 2. time
|
Selvrapporteret søvnighed
|
Hver 2. time
|
|
Psykomotorisk årvågenhed
Tidsramme: Hver 2. time
|
Opmærksomhed/Påvågenhed ydeevne
|
Hver 2. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: Kontinuerligt i 1. op til 39 og 2. 23 timer
|
hudens kropstemperatur
|
Kontinuerligt i 1. op til 39 og 2. 23 timer
|
|
Melatonin
Tidsramme: Hver time i 1. op til 39 timer og 2. hvert 20. minut
|
Melatoninniveauer i spyt
|
Hver time i 1. op til 39 timer og 2. hvert 20. minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Wright, PhD, University of Colorado, Boulder
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0285
- 1R01HL159647-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .