Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patofyziologie cirkadiánního rytmu Porucha opožděné fáze spánku a bdění

18. června 2024 aktualizováno: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Cílem této studie je porozumět faktorům, které přispívají ke zpožděné fázi spánku a probuzení (DSWPD). Budeme zkoumat, zda pacienti s DSWPD vykazují změny v cirkadiánních rytmech a citlivosti na světlo ve srovnání se zdravými kontrolami. Budeme také testovat novou metodu predikce cirkadiánních rytmů ze vzorku krve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Výzkumné části studie jsou dlouhé 6,5 týdne a studie, včetně screeningových návštěv, zahrnuje 6 osobních návštěv v kampusu Boulder.

  • Pokud se kvalifikujete pro studii a rozhodnete se zúčastnit, proběhnou dvě návštěvy, kde si vyzvednete výzkumné vybavení, které budete nosit doma na 1–2 týdny ambulantního sledování, než budete studováni v laboratoři. První ambulantní monitorovací sezení trvá 2 týdny a druhé jeden týden.

    • Na prvním ambulantním monitorovacím sezení vám zodpovíme otázky týkající se vaší nálady a kognice.
    • Na obou ambulantních monitorovacích relacích vás také požádáme, abyste nosili monitor krevního cukru a sledovali načasování, kdy jíte, pomocí telefonní aplikace. Také vám umožníme nosit na zápěstí monitor spánku a světla, denní záznam spánku a formulář Google, když jdete spát a vstáváte.

  • Další bude návštěva, kde strávíte 66 hodin (2,75 dne) v laboratoři.

    • Když budete žít v laboratoři, nebudete si vědomi denní doby (např. žádné hodiny, internet, mobilní telefony) a my vám naplánujeme vaše aktivity.
    • Požádáme vás, abyste zůstali sedět v posteli a bděli až ~39 hodin se zvednutým čelem postele. Budete studovat pod tlumeným světlem podobným svíčkám.
    • Často budeme odebírat vzorky slin po dobu delší než 24 hodin, kdy vás požádáme, abyste zůstali vzhůru. Odebereme také čtyři vzorky krve.
    • Požádáme vás také o provedení testů reakční doby, testů vaší schopnosti myslet a o doplnění hodnocení toho, jak se cítíte, několikrát denně, když jste v laboratoři.
    • Zaznamenáme také vaši aktivitu mozkových vln, svalovou aktivitu, pohyby očí a srdeční frekvenci, když zůstanete vzhůru a během přibližně 9 hodin spánku.
  • Poté vás požádáme, abyste doma spali normálně po dobu ~2 týdnů, po kterých bude následovat 1 týden ambulantního sledování.

  • Na závěr bude návštěva, kde strávíte 48 hodin (2 dny) v laboratoři.

    • Když budete žít v laboratoři, nebudete si vědomi denní doby (např. žádné hodiny, internet, mobilní telefony) a my vám naplánujeme vaše aktivity.
    • Vystavíme vás různým úrovním osvětlení (tlumené světlo podobné světlu svíček a typické světlo v místnosti).
    • Budeme často odebírat vzorky slin.
    • Požádáme vás také o provedení testů reakční doby, testů vaší schopnosti myslet a o doplnění hodnocení toho, jak se cítíte, několikrát denně, když jste v laboratoři.
    • Zaznamenáme také vaši aktivitu mozkových vln, aktivitu svalů, pohyby očí a srdeční frekvenci, když jste vzhůru a když spíte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Nábor
        • University of Colorado
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Phyllis Zee, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 312-695-7950
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phyllis Zee, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathryn Reid, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika poruchy fáze bdění opožděného spánku
  • Historie nadmořské výšky: aktuálně bydlíte v nadmořské výšce Denver nebo vyšší
  • BMI normální až střední nadváha

Kritéria vyloučení:

  • Nedávný zdravotní stav
  • Psychiatrická porucha
  • Porucha spánku
  • Užívání léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posouzení
Behaviorální: Hodnocení cirkadiánního rytmu
Přijdete přibližně 8 hodin před plánovaným spaním, abyste si procvičili testování schopnosti myslet a 9hodinovou studii spánku. V laboratoři budete žít přibližně 66 hodin (2,75 dne). Po probuzení ráno zahájíte rutinu až 39 hodin bdělosti v podmínkách na lůžku. Vzorky slin budou odebírány často a krev bude odebrána 3krát. Často se budou provádět testy reakční doby, schopnosti myslet a subjektivní hodnocení. Budete mít k dispozici naplánované přestávky v koupelně, když budete používat komodu vedle postele. Mimo tyto naplánované přestávky v koupelně budete mít k dispozici podložní mísu, kterou můžete použít, abyste mohli jít do koupelny. Na konci výzkumných procedur pro Návštěvu 4 vám bude poskytnuta příležitost k zotavení a budete propuštěni z laboratoře ráno blízko vašeho typického času probuzení.
Behaviorální: Hodnocení citlivosti na světlo
Přijedete odpoledne, abyste si procvičili testování schopnosti myslet a 9hodinové studium spánku. V laboratoři budete žít přibližně 48 hodin (2 dny). Ráno po probuzení budete vystaveni tlumenému světlu svíček a později během dne střídavé intenzitě tlumeného a pokojového světla, kdy vás udržíme vzhůru až 23 hodin (Požádáme vás, abyste zůstali v posteli sedět po dobu ~12,5 hodiny ). Vzorky slin budou odebírány často. Často se budou provádět testy reakční doby, schopnosti myslet a subjektivní hodnocení. Poté budete mít druhou příležitost 9hodinového spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Teplota jádra
Časové okno: Nepřetržitě 1. až 39 a 2. 23 hodin
Nepřetržitě 1. až 39 a 2. 23 hodin
Glukóza
Časové okno: Nepřetržitě 1. až 39 a 2. 23 hodin
Nepřetržitě 1. až 39 a 2. 23 hodin
Subjektivní ospalost
Časové okno: Každé 2 hodiny
Každé 2 hodiny
Psychomotorická bdělost
Časové okno: Každé 2 hodiny
Každé 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Teplota kůže
Časové okno: Nepřetržitě 1. až 39 a 2. 23 hodin
Nepřetržitě 1. až 39 a 2. 23 hodin
Melatonin
Časové okno: Hodinově 1. až 39 hodin a 2. každých 20 min
Hodinově 1. až 39 hodin a 2. každých 20 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Boulder

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0285
  • 1R01HL159647-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení cirkadiánního rytmu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit