Patofizjologia zaburzenia rytmu dobowego z opóźnioną fazą snu i czuwania
15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Celem tego badania jest poznanie czynników, które przyczyniają się do wystąpienia zaburzenia opóźnionej fazy snu i czuwania (DSWPD).
Zbadamy, czy pacjenci z DSWPD wykazują zmiany w rytmach dobowych i wrażliwości na światło w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Przetestujemy także nową metodę przewidywania rytmów dobowych na podstawie próbki krwi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Część badawcza badania trwa 6,5 tygodnia, a badanie, włączając wizyty przesiewowe, obejmuje 6 osobistych wizyt w kampusie Boulder.
Jeśli zakwalifikujesz się do badania i zdecydujesz się wziąć w nim udział, odbędą się dwie wizyty, podczas których odbierzesz sprzęt badawczy, który będziesz mógł nosić w domu przez 1–2 tygodnie monitorowania ambulatoryjnego, zanim rozpoczniesz badania w laboratorium. Pierwsza sesja monitorowania ambulatoryjnego trwa 2 tygodnie, a druga jeden tydzień.
- Podczas pierwszej sesji monitorowania ambulatoryjnego odpowiemy na pytania dotyczące Twojego nastroju i funkcji poznawczych.
- Podczas obu sesji monitorowania ambulatoryjnego poprosimy Cię również o noszenie urządzenia do pomiaru poziomu cukru we krwi i śledzenie czasu posiłków za pomocą aplikacji na telefon. Założymy Ci także noszony na nadgarstku monitor snu i światła, a także codzienny dziennik snu i formularz Google pokazujący, kiedy idziesz spać i kiedy się budzisz.
Następna będzie wizyta, podczas której spędzisz 66 godzin (2,75 dnia) w laboratorium.
- Mieszkając w laboratorium, nie będziesz świadomy pory dnia (np. nie będzie zegarów, Internetu, telefonów komórkowych), a my zaplanujemy Twoje zajęcia.
- Poprosimy Cię, abyś pozostał w łóżku i nie spał przez około 39 godzin z podniesionym wezgłowiem łóżka. Będziesz uczył się w przyćmionym świetle przypominającym światło świec.
- Często będziemy pobierać próbki śliny przez ponad 24 godziny, kiedy poprosimy Cię, abyś nie spał. Pobierzemy także cztery próbki krwi.
- Poprosimy Cię również o wykonanie testów czasu reakcji, testów zdolności myślenia oraz o dokonanie oceny swojego samopoczucia kilka razy dziennie podczas pobytu w laboratorium.
- Rejestrujemy także Twoją aktywność fal mózgowych, aktywność mięśni, ruchy oczu i tętno, gdy nie śpisz i podczas snu wynoszącego ~9 godzin.
- Następnie poprosimy Cię o normalny sen w domu przez około 2 tygodnie, a następnie przez 1 tydzień monitorowanie ambulatoryjne.
Na koniec odbędzie się wizyta, podczas której spędzisz 48 godzin (2 dni) w laboratorium.
- Mieszkając w laboratorium, nie będziesz świadomy pory dnia (np. nie będzie zegarów, Internetu, telefonów komórkowych), a my zaplanujemy Twoje zajęcia.
- Wystawimy Cię na różne poziomy oświetlenia (przyćmione światło podobne do światła świec i typowe światło w pomieszczeniu).
- Często będziemy pobierać próbki śliny.
- Poprosimy Cię również o wykonanie testów czasu reakcji, testów zdolności myślenia oraz o dokonanie oceny swojego samopoczucia kilka razy dziennie podczas pobytu w laboratorium.
- Będziemy również rejestrować Twoją aktywność fal mózgowych, aktywność mięśni, ruchy oczu i tętno, gdy nie śpisz i nie śpisz.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kenneth Wright, PhD
- Numer telefonu: 303-735-1923
- E-mail: sleep.study@colorado.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
- Rekrutacyjny
- University of Colorado
-
Kontakt:
- Kenneth Wright, PhD
- Numer telefonu: 303-735-1923
- E-mail: sleep.study@colorado.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
Główny śledczy:
- Phyllis Zee, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Kathryn Reid, PhD
-
Kontakt:
- Phyllis Zee, MD, PhD
- Numer telefonu: (312) 695-7950
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka zaburzeń fazy opóźnionego czuwania i snu
- Historia wysokości: obecnie przebywa na wysokości Denver lub wyższej
- BMI w normie lub umiarkowana nadwaga
Kryteria wyłączenia:
- Niedawny stan zdrowia
- Zaburzenie psychiczne
- Zaburzenia snu
- Stosowanie leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena
Rytmy dobowe i wrażliwość na światło
|
Uczestnicy przybędą na miejsce około 8 godzin przed planowaną porą snu, aby przećwiczyć test zdolności myślenia i 9-godzinne badanie snu.
Uczestnicy będą mieszkać w laboratorium przez około 66 godzin (2,75 dnia).
Po przebudzeniu rano uczestnicy rozpoczną rutynę trwającą do 39 godzin w warunkach leżących w łóżku.
Często pobierana będzie próbka śliny, a krew zostanie pobrana 3 razy.
Często będą przeprowadzane testy czasu reakcji, zdolności myślenia i subiektywnej oceny.
Uczestnicy będą mieli zapewnione zaplanowane przerwy na skorzystanie z toalety przy łóżku.
Poza zaplanowanymi przerwami na toaletę uczestnicy otrzymają basen, z którego będą mogli skorzystać podczas pójścia do łazienki.
Po zakończeniu procedur badawczych w ramach Wizyty 4 uczestnicy otrzymają możliwość snu regeneracyjnego i zostaną wypisani z laboratorium rano, w okolicach typowej pory pobudki uczestnika.
Uczestnicy przybędą po południu, aby przećwiczyć testy zdolności myślenia i 9-godzinne badanie snu.
Uczestnicy będą mieszkać w laboratorium przez około 48 godzin (2 dni).
Po przebudzeniu rano uczestnicy zostaną wystawieni na przyćmione światło świec, a później w ciągu dnia na zmianę intensywności przyćmionego światła i światła w pomieszczeniu, jeśli nie pozwolimy uczestnikom zasnąć przez maksymalnie 23 godziny (poprosimy uczestników, aby pozostali w łóżku w pozycji siedzącej przez ~12,5 godziny ).
Często pobierana będzie próbka śliny.
Często będą przeprowadzane testy czasu reakcji, zdolności myślenia i subiektywnej oceny.
Następnie uczestnicy będą mieli drugą szansę na 9-godzinny sen.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura głęboka ciała
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 1. do 39 i 2. 23 godzin
|
Temperatura ciała mierzona za pomocą pigułki
|
Nieprzerwanie przez 1. do 39 i 2. 23 godzin
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 1. do 39 i 2. 23 godzin
|
Poziom cukru we krwi
|
Nieprzerwanie przez 1. do 39 i 2. 23 godzin
|
|
Subiektywna senność
Ramy czasowe: Co 2 godziny
|
Zgłaszana przez siebie senność
|
Co 2 godziny
|
|
Czujność psychomotoryczna
Ramy czasowe: Co 2 godziny
|
Wydajność uwagi/czujności
|
Co 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura skóry
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 1. do 39 i 2. 23 godzin
|
temperatura ciała skóry
|
Nieprzerwanie przez 1. do 39 i 2. 23 godzin
|
|
Melatonina
Ramy czasowe: Co godzinę przez 1. do 39 godzin i 2. co 20 minut
|
Poziom melatoniny w ślinie
|
Co godzinę przez 1. do 39 godzin i 2. co 20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Wright, PhD, University of Colorado, Boulder
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0285
- 1R01HL159647-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .