Fisiopatologia do transtorno da fase de vigília do sono retardado do ritmo circadiano
15 de junho de 2026 atualizado por: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
O objetivo deste estudo é compreender os fatores que contribuem para o atraso no distúrbio da fase sono-vigília (DSWPD).
Examinaremos se os pacientes com DSWPD apresentam alterações nos ritmos circadianos e na sensibilidade à luz em comparação com controles saudáveis.
Também testaremos um novo método de previsão de ritmos circadianos a partir de uma amostra de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- As partes de pesquisa do estudo duram 6,5 semanas e o estudo, incluindo visitas de triagem, envolve 6 visitas presenciais ao campus de Boulder.
Se você se qualificar para o estudo e decidir participar, haverá duas visitas onde você retirará o equipamento de pesquisa para usar em casa durante 1 a 2 semanas de monitoramento ambulatorial antes de ser estudado no laboratório. A primeira sessão de acompanhamento ambulatorial dura 2 semanas e a segunda dura uma semana.
- Na primeira sessão de acompanhamento ambulatorial você responderá perguntas sobre seu humor e cognição.
- Em ambas as sessões de monitoramento ambulatorial, também pediremos que você use um monitor de açúcar no sangue e monitore o horário em que você come usando um aplicativo de telefone. Também faremos com que você use um monitor de sono e luz no pulso, além de um registro diário de sono e um formulário do Google sobre quando você vai para a cama e acorda.
A seguir será uma visita onde você passará 66 horas (2,75 dias) no laboratório.
- Enquanto estiver no laboratório, você não saberá a hora do dia (por exemplo, sem relógio, internet, celular), e nós agendaremos suas atividades.
- Pediremos que você permaneça sentado na cama e acordado por até aproximadamente 39 horas, com a cabeceira da cama levantada. Você será estudado sob luz fraca, semelhante à luz de velas.
- Frequentemente coletaremos amostras de saliva por mais de 24 horas, quando pediremos que você fique acordado. Também colheremos quatro amostras de sangue.
- Também pediremos que você realize testes de tempo de reação, testes de sua capacidade de pensar e que complete avaliações de como você se sente várias vezes ao dia em que estiver no laboratório.
- Também registraremos sua atividade de ondas cerebrais, atividade muscular, movimentos oculares e frequência cardíaca quando você permanecer acordado e durante aproximadamente 9 horas de sono.
- Em seguida, pediremos que você durma normalmente em casa por aproximadamente 2 semanas, seguidas de 1 semana de monitoramento ambulatorial.
Por fim, haverá uma visita onde você passará 48 horas (2 dias) no laboratório.
- Enquanto estiver no laboratório, você não saberá a hora do dia (por exemplo, sem relógio, internet, celular) e nós agendaremos suas atividades.
- Iremos expô-lo a diferentes níveis de luz (luz fraca semelhante à luz de velas e luz ambiente típica).
- Frequentemente coletaremos amostras de saliva.
- Também pediremos que você realize testes de tempo de reação, testes de sua capacidade de pensar e que complete avaliações de como você se sente várias vezes ao dia em que estiver no laboratório.
- Também registraremos sua atividade de ondas cerebrais, atividade muscular, movimentos oculares e frequência cardíaca quando você estiver acordado e enquanto dorme.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kenneth Wright, PhD
- Número de telefone: 303-735-1923
- E-mail: sleep.study@colorado.edu
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Recrutamento
- University of Colorado
-
Contato:
- Kenneth Wright, PhD
- Número de telefone: 303-735-1923
- E-mail: sleep.study@colorado.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
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Investigador principal:
- Phyllis Zee, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Kathryn Reid, PhD
-
Contato:
- Phyllis Zee, MD, PhD
- Número de telefone: (312) 695-7950
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico tardio do distúrbio da fase vigília do sono
- Histórico de altitude: atualmente residindo na altitude de Denver ou superior
- IMC normal a moderadamente acima do peso
Critério de exclusão:
- Condição médica recente
- Desordem psiquiátrica
- Distúrbio do sono
- Uso de medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação
Ritmos circadianos e sensibilidade à luz
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Os participantes chegarão aproximadamente 8 horas antes da hora programada para dormir para praticar testes de capacidade de raciocínio e um estudo de sono de 9 horas.
Os participantes viverão no laboratório por aproximadamente 66 horas (2,75 dias).
Ao acordar pela manhã, os participantes iniciarão uma rotina de até 39 horas de vigília, em condições de repouso no leito.
A saliva será coletada com frequência e o sangue será coletado 3 vezes.
Testes de tempo de reação, capacidade de pensar e avaliação subjetiva serão realizados com frequência.
Os participantes terão intervalos programados para ir ao banheiro, quando usarão uma cômoda ao lado da cama.
Fora desses intervalos programados para ir ao banheiro, os participantes receberão uma arrastadeira para usar no banheiro.
No final dos procedimentos de pesquisa para a Visita 4, os participantes terão uma oportunidade de sono de recuperação e receberão alta do laboratório pela manhã, próximo ao horário típico de vigília do participante.
Os participantes chegarão à tarde para praticar testes de capacidade de raciocínio e um estudo de sono de 9 horas.
Os participantes viverão no laboratório por aproximadamente 48 horas (2 dias).
Ao acordar pela manhã, os participantes serão expostos à luz fraca de velas e, no final do dia, intensidades alternadas de luz fraca e luz ambiente, quando mantemos os participantes acordados por até 23 horas (pediremos aos participantes que permaneçam na cama sentados por aproximadamente 12,5 horas ).
A saliva será amostrada com frequência.
Testes de tempo de reação, capacidade de pensar e avaliação subjetiva serão realizados com frequência.
Os participantes terão então uma segunda oportunidade de sono de 9 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura corporal central
Prazo: Continuamente por 1. até 39 e 2. 23 horas
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Temperatura corporal medida com um comprimido
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Continuamente por 1. até 39 e 2. 23 horas
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Glicose
Prazo: Continuamente por 1. até 39 e 2. 23 horas
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Níveis de açúcar no sangue
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Continuamente por 1. até 39 e 2. 23 horas
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Sonolência subjetiva
Prazo: A cada 2 horas
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Sonolência autorrelatada
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A cada 2 horas
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Vigilância psicomotora
Prazo: A cada 2 horas
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Desempenho de atenção/vigilância
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A cada 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura da pele
Prazo: Continuamente por 1. até 39 e 2. 23 horas
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temperatura corporal da pele
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Continuamente por 1. até 39 e 2. 23 horas
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Melatonina
Prazo: De hora em hora durante 1. até 39 horas e 2. a cada 20 minutos
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Níveis de melatonina na saliva
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De hora em hora durante 1. até 39 horas e 2. a cada 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Wright, PhD, University of Colorado, Boulder
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0285
- 1R01HL159647-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .