Патофизиология расстройства циркадного ритма с задержкой фазы сна и бодрствования
15 июня 2026 г. обновлено: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Цель этого исследования — понять факторы, которые способствуют задержке фазы сна и бодрствования (DSWPD).
Мы проверим, проявляют ли пациенты с DSWPD изменения в циркадных ритмах и чувствительности к свету по сравнению со здоровыми людьми.
Мы также протестируем новый метод прогнозирования циркадных ритмов по образцу крови.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Исследовательская часть исследования длится 6,5 недель, а исследование, включая скрининговые визиты, включает 6 личных посещений кампуса в Боулдере.
Если вы имеете право на участие в исследовании и решите участвовать, вам предстоит два визита, во время которых вы возьмете исследовательское оборудование и будете носить его дома в течение 1–2 недель амбулаторного наблюдения перед исследованием в лаборатории. Первый сеанс амбулаторного наблюдения длится 2 недели, второй – одну неделю.
- На первом сеансе амбулаторного мониторинга мы попросим вас ответить на вопросы о вашем настроении и когнитивных способностях.
- На обоих сеансах амбулаторного мониторинга мы также попросим вас носить прибор для измерения уровня сахара в крови и отслеживать время приема пищи с помощью приложения для телефона. Мы также предложим вам носить на запястье монитор сна и освещения, а также ежедневный журнал сна и форму Google, когда вы ложитесь спать и просыпаетесь.
Далее будет визит, во время которого вы проведете 66 часов (2,75 дня) в лаборатории.
- Находясь в лаборатории, вы не будете знать время суток (например, нет часов, интернета, мобильных телефонов), а мы будем планировать вашу деятельность.
- Мы попросим вас оставаться в постели и бодрствовать примерно до 39 часов с поднятым изголовьем кровати. Вас будут изучать при тусклом свете, похожем на свечу.
- Мы часто будем брать образцы слюны в течение более 24 часов, когда просим вас бодрствовать. Мы также возьмем четыре образца крови.
- Мы также попросим вас выполнить тесты на время реакции, тесты на вашу способность мыслить и составить рейтинг того, как вы себя чувствуете, несколько раз в день, когда вы находитесь в лаборатории.
- Мы также будем записывать вашу мозговую активность, мышечную активность, движения глаз и частоту сердечных сокращений, когда вы бодрствуете и в течение примерно 9 часов сна.
- Затем мы попросим вас нормально спать дома в течение примерно 2 недель, а затем 1 неделю амбулаторного наблюдения.
Наконец, состоится визит, во время которого вы проведете 48 часов (2 дня) в лаборатории.
- Находясь в лаборатории, вы не будете знать время суток (например, нет часов, Интернета, мобильных телефонов), и мы будем планировать вашу деятельность.
- Мы покажем вам разные уровни освещенности (тусклый свет, похожий на свет свечей, и обычный комнатный свет).
- Мы часто будем брать образцы слюны.
- Мы также попросим вас выполнить тесты на время реакции, тесты на вашу способность мыслить и составить рейтинг того, как вы себя чувствуете, несколько раз в день, когда вы находитесь в лаборатории.
- Мы также будем записывать вашу мозговую активность, мышечную активность, движения глаз и частоту сердечных сокращений, когда вы бодрствуете и спите.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kenneth Wright, PhD
- Номер телефона: 303-735-1923
- Электронная почта: sleep.study@colorado.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
- Рекрутинг
- University of Colorado
-
Контакт:
- Kenneth Wright, PhD
- Номер телефона: 303-735-1923
- Электронная почта: sleep.study@colorado.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Главный следователь:
- Phyllis Zee, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Kathryn Reid, PhD
-
Контакт:
- Phyllis Zee, MD, PhD
- Номер телефона: (312) 695-7950
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Диагностика расстройства фазы бодрствования с задержкой сна
- История высот: в настоящее время проживает на высоте Денвера или выше.
- ИМТ от нормального до умеренно избыточного веса
Критерий исключения:
- Недавнее состояние здоровья
- Психическое расстройство
- Расстройство сна
- Использование лекарств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка
Циркадные ритмы и светочувствительность
|
Участники прибудут примерно за 8 часов до запланированного времени сна, чтобы попрактиковаться в тестировании способности мыслить и 9-часовом исследовании сна.
Участники проживут в лаборатории примерно 66 часов (2,75 дня).
Проснувшись утром, участники начнут бодрствовать до 39 часов в условиях постельного режима.
Слюну будут брать часто, а кровь брать 3 раза.
Тесты на время реакции, способность мыслить и субъективные оценки будут проводиться часто.
Участникам будут предоставлены запланированные перерывы в туалет, когда участники будут пользоваться туалетом рядом с кроватью.
Вне запланированных перерывов в туалет участникам будет предоставлено судно для посещения туалета.
По окончании исследовательских процедур для визита 4 участникам будет предоставлена возможность восстановительного сна, и они будут выписаны из лаборатории утром, ближе к типичному времени пробуждения участника.
Участники прибудут во второй половине дня, чтобы попрактиковаться в тестировании способности мыслить и 9-часовом исследовании сна.
Участники будут жить в лаборатории примерно 48 часов (2 дня).
Проснувшись утром, участники будут подвергаться воздействию тусклого света свечей, а затем в течение дня чередующейся интенсивности тусклого и комнатного света, когда мы будем держать участников бодрствующими до 23 часов (мы попросим участников оставаться в постели сидя в течение примерно 12,5 часов). ).
Слюну будут брать часто.
Тесты на время реакции, способность мыслить и субъективные оценки будут проводиться часто.
Затем участникам будет предоставлена вторая возможность поспать 9 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная температура тела
Временное ограничение: Непрерывно в течение 1. до 39 и 2. 23 часов.
|
Температура тела измеряется таблеткой
|
Непрерывно в течение 1. до 39 и 2. 23 часов.
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: Непрерывно в течение 1. до 39 и 2. 23 часов.
|
Уровень сахара в крови
|
Непрерывно в течение 1. до 39 и 2. 23 часов.
|
|
Субъективная сонливость
Временное ограничение: Каждые 2 часа
|
Самостоятельное сообщение о сонливости
|
Каждые 2 часа
|
|
Психомоторная бдительность
Временное ограничение: Каждые 2 часа
|
Внимание/бдительность
|
Каждые 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура кожи
Временное ограничение: Непрерывно в течение 1. до 39 и 2. 23 часов.
|
температура кожи тела
|
Непрерывно в течение 1. до 39 и 2. 23 часов.
|
|
Мелатонин
Временное ограничение: Ежечасно в течение 1. до 39 часов и 2. каждые 20 минут.
|
Уровень мелатонина в слюне
|
Ежечасно в течение 1. до 39 часов и 2. каждые 20 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Wright, PhD, University of Colorado, Boulder
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-0285
- 1R01HL159647-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .