Fisiopatologia del disturbo della fase di sonno-veglia ritardata del ritmo circadiano
15 giugno 2026 aggiornato da: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
L'obiettivo di questo studio è comprendere i fattori che contribuiscono al disturbo della fase di veglia del sonno ritardata (DSWPD).
Esamineremo se i pazienti con DSWPD presentano alterazioni nei ritmi circadiani e nella sensibilità alla luce rispetto ai controlli sani.
Testeremo anche un nuovo metodo per prevedere i ritmi circadiani da un campione di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
- Le parti di ricerca dello studio durano 6,5 settimane e lo studio, comprese le visite di screening, prevede 6 visite di persona al campus di Boulder.
Se ti qualifichi per lo studio e scegli di partecipare, ci saranno due visite in cui ritirerai l'attrezzatura di ricerca da indossare a casa per 1-2 settimane di monitoraggio ambulatoriale prima di essere studiata in laboratorio. La prima sessione di monitoraggio ambulatoriale dura 2 settimane e la seconda dura una settimana.
- Nella prima sessione di monitoraggio ambulatoriale ti chiederemo di rispondere a domande sul tuo umore e sulle tue capacità cognitive.
- In entrambe le sessioni di monitoraggio ambulatoriale ti chiederemo anche di indossare un misuratore di zucchero nel sangue e di monitorare i tempi in cui mangi utilizzando un'app del telefono. Ti faremo anche indossare un monitor del sonno e della luce indossato al polso, oltre a un registro del sonno giornaliero e un modulo Google di quando vai a letto e ti svegli.
La prossima sarà una visita in cui trascorrerai 66 ore (2,75 giorni) in laboratorio.
- Mentre vivi nel laboratorio, non sarai consapevole dell'ora del giorno (ad esempio, niente orologi, Internet, telefoni cellulari) e noi programmeremo le tue attività.
- Ti chiederemo di rimanere seduto sul letto e sveglio per un massimo di circa 39 ore, con la testata del letto sollevata. Verrai studiato sotto una luce fioca simile a quella di una candela.
- Preleveremo spesso campioni di saliva per più di 24 ore quando ti chiederemo di rimanere sveglio. Preleveremo anche quattro campioni di sangue.
- Ti chiederemo anche di eseguire test sui tempi di reazione, test sulla tua capacità di pensare e di completare valutazioni su come ti senti più volte ogni giorno che sei in laboratorio.
- Registreremo anche l'attività delle onde cerebrali, l'attività muscolare, i movimenti oculari e la frequenza cardiaca quando rimani sveglio e durante le opportunità di sonno di circa 9 ore.
- Ti chiederemo quindi di dormire normalmente a casa per circa 2 settimane, seguite da 1 settimana di monitoraggio ambulatoriale.
Infine, è prevista una visita in cui trascorrerai 48 ore (2 giorni) in laboratorio.
- Mentre vivi nel laboratorio, non sarai consapevole dell'ora del giorno (ad esempio, niente orologi, internet, telefoni cellulari) e noi programmeremo le tue attività.
- Ti esporremo a diversi livelli di luce (luce fioca simile alla luce delle candele e alla tipica luce della stanza).
- Preleveremo spesso campioni di saliva.
- Ti chiederemo anche di eseguire test sui tempi di reazione, test sulla tua capacità di pensare e di completare valutazioni su come ti senti più volte ogni giorno che sei in laboratorio.
- Registreremo anche l'attività delle onde cerebrali, l'attività muscolare, i movimenti oculari e la frequenza cardiaca quando sei sveglio e mentre dormi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kenneth Wright, PhD
- Numero di telefono: 303-735-1923
- Email: sleep.study@colorado.edu
Luoghi di studio
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Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
- Reclutamento
- University Of Colorado
-
Contatto:
- Kenneth Wright, PhD
- Numero di telefono: 303-735-1923
- Email: sleep.study@colorado.edu
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern University
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Investigatore principale:
- Phyllis Zee, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Kathryn Reid, PhD
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Contatto:
- Phyllis Zee, MD, PhD
- Numero di telefono: (312) 695-7950
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del disturbo della fase di veglia del sonno ritardata
- Cronologia dell'altitudine: attualmente residente all'altitudine di Denver o superiore
- BMI da normale a moderatamente sovrappeso
Criteri di esclusione:
- Condizione medica recente
- Disturbo psichiatrico
- Disordine del sonno
- Uso di farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione
Ritmi circadiani e sensibilità alla luce
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I partecipanti arriveranno circa 8 ore prima dell'ora di andare a dormire programmata dal partecipante per esercitarsi nella capacità di pensare test e uno studio del sonno di 9 ore.
I partecipanti vivranno in laboratorio per circa 66 ore (2,75 giorni).
Al risveglio al mattino, i partecipanti inizieranno una routine fino a 39 ore di veglia, in condizioni di riposo a letto.
La saliva verrà campionata frequentemente e il sangue verrà prelevato 3 volte.
Il tempo di reazione, la capacità di pensare e i test di valutazione soggettiva verranno eseguiti frequentemente.
Ai partecipanti verranno fornite pause programmate per il bagno in cui i partecipanti utilizzeranno un comò accanto al letto.
Al di fuori delle pause bagno previste, ai partecipanti verrà fornita una padella da utilizzare per andare in bagno.
Al termine delle procedure di ricerca per la Visita 4, ai partecipanti verrà data un'opportunità di sonno di recupero e verranno dimessi dal laboratorio la mattina vicino al tipico orario di veglia del partecipante.
I partecipanti arriveranno nel pomeriggio per praticare test sulla capacità di pensare e uno studio del sonno di 9 ore.
I partecipanti vivranno in laboratorio per circa 48 ore (2 giorni).
Al risveglio al mattino, i partecipanti saranno esposti alla fioca luce delle candele e poi più tardi nel corso della giornata alternando intensità di luce fioca e della stanza quando terremo i partecipanti svegli fino a 23 ore (chiederemo ai partecipanti di rimanere a letto seduti per circa 12,5 ore ).
La saliva verrà campionata frequentemente.
Il tempo di reazione, la capacità di pensare e i test di valutazione soggettiva verranno eseguiti frequentemente.
I partecipanti avranno quindi una seconda opportunità di sonno di 9 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura corporea interna
Lasso di tempo: Continuamente per 1. fino a 39 e 2. 23 ore
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Temperatura corporea misurata con una pillola
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Continuamente per 1. fino a 39 e 2. 23 ore
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Glucosio
Lasso di tempo: Continuamente per 1. fino a 39 e 2. 23 ore
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Livelli di zucchero nel sangue
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Continuamente per 1. fino a 39 e 2. 23 ore
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Sonnolenza soggettiva
Lasso di tempo: Ogni 2 ore
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Sonnolenza autoriferita
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Ogni 2 ore
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Vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: Ogni 2 ore
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Prestazioni di attenzione/vigilanza
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Ogni 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura cutanea
Lasso di tempo: Continuamente per 1. fino a 39 e 2. 23 ore
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temperatura corporea della pelle
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Continuamente per 1. fino a 39 e 2. 23 ore
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Melatonina
Lasso di tempo: Ogni ora per 1. fino a 39 ore e 2. ogni 20 minuti
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Livelli di melatonina nella saliva
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Ogni ora per 1. fino a 39 ore e 2. ogni 20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Wright, PhD, University of Colorado, Boulder
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0285
- 1R01HL159647-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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