Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pathofysiologie van circadiane ritme vertraagde slaap-waakfase-stoornis

15 juni 2026 bijgewerkt door: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Het doel van deze studie is om factoren te begrijpen die bijdragen aan een vertraagde slaap-waakfasestoornis (DSWPD). We zullen onderzoeken of patiënten met DSWPD veranderingen vertonen in circadiane ritmes en gevoeligheid voor licht in vergelijking met gezonde controles. We zullen ook een nieuwe methode testen om circadiane ritmes te voorspellen op basis van een bloedmonster.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • De onderzoeksonderdelen van het onderzoek duren 6,5 weken en het onderzoek, inclusief screeningbezoeken, omvat zes persoonlijke bezoeken aan de Boulder-campus.

  • Als u in aanmerking komt voor het onderzoek en ervoor kiest om deel te nemen, zullen er twee bezoeken plaatsvinden waarbij u onderzoeksapparatuur ophaalt om thuis te dragen gedurende 1-2 weken ambulante monitoring voordat u in het laboratorium wordt onderzocht. De eerste ambulante monitoringsessie duurt twee weken en de tweede één week.

    • Tijdens de eerste ambulante monitoringsessie laten we u vragen beantwoorden over uw humeur en cognitie.
    • Tijdens beide ambulante controlesessies zullen we u ook vragen om een ​​bloedsuikermeter te dragen en het tijdstip waarop u eet bij te houden met behulp van een telefoonapp. We zullen u ook een slaap- en lichtmonitor laten dragen die u om de pols draagt, plus een dagelijks slaaplogboek en een Google-formulier van wanneer u naar bed gaat en wakker wordt.

  • Vervolgens volgt een bezoek waarbij u 66 uur (2,75 dagen) in het laboratorium zult doorbrengen.

    • Terwijl u in het laboratorium woont, bent u niet op de hoogte van het tijdstip (bijvoorbeeld geen klokken, internet, mobiele telefoons) en plannen wij uw activiteiten.
    • Wij vragen u om maximaal ~39 uur in bed te blijven zitten en wakker te blijven, met het hoofdeinde van het bed omhoog. Je wordt bestudeerd onder gedimd licht, vergelijkbaar met kaarslicht.
    • Vaak nemen wij gedurende meer dan 24 uur speekselmonsters waarbij wij u vragen wakker te blijven. Ook nemen we vier bloedmonsters.
    • We zullen u ook vragen om reactietijdtests uit te voeren, tests van uw denkvermogen, en om beoordelingen in te vullen over hoe u zich voelt, meerdere keren per dag dat u in het laboratorium bent.
    • We zullen ook uw hersengolfactiviteit, spieractiviteit, oogbewegingen en hartslag registreren wanneer u wakker blijft en tijdens ongeveer 9 uur slaap.
  • Vervolgens vragen wij u om ongeveer 2 weken thuis normaal te slapen, gevolgd door 1 week ambulante controle.

  • Tenslotte vindt er een bezoek plaats waarbij u 48 uur (2 dagen) in het laboratorium verblijft.

    • Terwijl u in het laboratorium woont, bent u niet op de hoogte van het tijdstip (bijvoorbeeld geen klokken, internet, mobiele telefoons) en plannen wij uw activiteiten.
    • We zullen u blootstellen aan verschillende lichtniveaus (gedimd licht vergelijkbaar met kaarslicht en typisch kamerlicht).
    • Regelmatig nemen wij speekselmonsters.
    • We zullen u ook vragen om reactietijdtests uit te voeren, tests van uw denkvermogen, en om beoordelingen in te vullen over hoe u zich voelt, meerdere keren per dag dat u in het laboratorium bent.
    • We registreren ook uw hersengolfactiviteit, spieractiviteit, oogbewegingen en hartslag wanneer u wakker bent en terwijl u slaapt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • Werving
        • University of Colorado
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Phyllis Zee, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kathryn Reid, PhD
        • Contact:
          • Phyllis Zee, MD, PhD
          • Telefoonnummer: (312) 695-7950

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van vertraagde slaap-waakfasestoornis
  • Hoogtegeschiedenis: verblijft momenteel op de hoogte van Denver of hoger
  • BMI normaal tot matig overgewicht

Uitsluitingscriteria:

  • Recente medische aandoening
  • Psychiatrische stoornis
  • Slaapstoornis
  • Medicatie gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoek
Circadiaanse ritmes en lichtgevoeligheid
Gedragsmatig: Circadiaanse ritmebeoordeling
Deelnemers arriveren ongeveer 8 uur vóór de geplande bedtijd van de deelnemer om het denkvermogen te testen en een slaaponderzoek van 9 uur uit te voeren. Deelnemers zullen ongeveer 66 uur (2,75 dagen) in het laboratorium verblijven. Bij het ontwaken in de ochtend beginnen de deelnemers aan een routine van maximaal 39 uur wakker zijn, onder bedrustomstandigheden. Er wordt regelmatig speeksel afgenomen en er wordt 3 keer bloed afgenomen. Reactietijd, denkvermogen en subjectieve beoordelingstests zullen regelmatig worden uitgevoerd. Deelnemers krijgen een geplande toiletpauze wanneer de deelnemers een commode naast het bed gebruiken. Buiten deze geplande toiletpauzes krijgen de deelnemers een ondersteek om naar het toilet te gaan. Aan het einde van de onderzoeksprocedures voor bezoek 4 krijgen de deelnemers de gelegenheid om te herstellen en worden ze 's ochtends rond de typische wektijd van de deelnemer uit het laboratorium ontslagen.
Gedragsmatig: Beoordeling van de lichtgevoeligheid
Deelnemers komen 's middags aan om te oefenen met het testen van het denkvermogen en een slaaponderzoek van 9 uur. Deelnemers zullen ongeveer 48 uur (2 dagen) in het laboratorium verblijven. Bij het ontwaken in de ochtend worden de deelnemers blootgesteld aan zwak kaarslicht en later op de dag afwisselend de intensiteit van gedimd licht en kamerlicht, waarbij we de deelnemers maximaal 23 uur wakker houden (we vragen de deelnemers om ongeveer 12,5 uur in bed te blijven zitten). ). Speeksel zal regelmatig worden bemonsterd. Reactietijd, denkvermogen en subjectieve beoordelingstests zullen regelmatig worden uitgevoerd. Deelnemers krijgen dan een tweede slaapmogelijkheid van 9 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kerntemperatuur van het lichaam
Tijdsspanne: Continu gedurende 1. tot 39 en 2. 23 uur
Lichaamstemperatuur gemeten met een pil
Continu gedurende 1. tot 39 en 2. 23 uur
Glucose
Tijdsspanne: Continu gedurende 1. tot 39 en 2. 23 uur
Bloedsuikerspiegels
Continu gedurende 1. tot 39 en 2. 23 uur
Subjectieve slaperigheid
Tijdsspanne: Elke 2 uur
Zelfgerapporteerde slaperigheid
Elke 2 uur
Psychomotorische waakzaamheid
Tijdsspanne: Elke 2 uur
Prestaties van aandacht/waakzaamheid
Elke 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidtemperatuur
Tijdsspanne: Continu gedurende 1. tot 39 en 2. 23 uur
lichaamstemperatuur van de huid
Continu gedurende 1. tot 39 en 2. 23 uur
Melatonine
Tijdsspanne: Elk uur gedurende 1. tot 39 uur en 2. elke 20 minuten
Melatoninegehalte in speeksel
Elk uur gedurende 1. tot 39 uur en 2. elke 20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Wright, PhD, University of Colorado, Boulder

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-0285
  • 1R01HL159647-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren