Pathophysiologie der zirkadianen Rhythmus-verzögerten Schlaf-Wach-Phasenstörung
15. Juni 2026 aktualisiert von: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Das Ziel dieser Studie ist es, Faktoren zu verstehen, die zur verzögerten Schlaf-Wach-Phasen-Störung (DSWPD) beitragen.
Wir werden untersuchen, ob Patienten mit DSWPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen Veränderungen im zirkadianen Rhythmus und in der Lichtempfindlichkeit aufweisen.
Wir werden auch eine neue Methode zur Vorhersage zirkadianer Rhythmen anhand einer Blutprobe testen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die Forschungsteile der Studie dauern 6,5 Wochen und die Studie umfasst einschließlich Screening-Besuchen sechs persönliche Besuche auf dem Boulder-Campus.
Wenn Sie sich für die Studie qualifizieren und sich für die Teilnahme entscheiden, finden zwei Besuche statt, bei denen Sie Forschungsgeräte abholen, die Sie zu Hause für eine ein bis zweiwöchige ambulante Überwachung tragen können, bevor Sie im Labor untersucht werden. Die erste ambulante Überwachungssitzung dauert zwei Wochen und die zweite eine Woche.
- In der ersten ambulanten Überwachungssitzung werden Sie Fragen zu Ihrer Stimmung und Kognition beantworten.
- Bei beiden ambulanten Überwachungssitzungen werden wir Sie außerdem bitten, ein Blutzuckermessgerät zu tragen und den Zeitpunkt Ihrer Nahrungsaufnahme mithilfe einer Telefon-App zu verfolgen. Wir sorgen außerdem dafür, dass Sie einen am Handgelenk getragenen Schlaf- und Lichtmonitor sowie ein tägliches Schlafprotokoll und eine Google-Formular darüber tragen, wann Sie zu Bett gehen und aufwachen.
Als nächstes folgt ein Besuch, bei dem Sie 66 Stunden (2,75 Tage) im Labor verbringen.
- Während Sie im Labor leben, sind Sie sich der Tageszeit nicht bewusst (z. B. keine Uhren, kein Internet, keine Mobiltelefone), und wir planen Ihre Aktivitäten.
- Wir bitten Sie, bis zu ca. 39 Stunden wach im Bett zu bleiben und dabei das Kopfende des Bettes anzuheben. Sie werden bei schwachem Licht, ähnlich wie bei Kerzenlicht, untersucht.
- Wir nehmen häufig Speichelproben über mehr als 24 Stunden hinweg und bitten Sie dann, wach zu bleiben. Außerdem werden wir vier Blutproben entnehmen.
- Wir werden Sie auch bitten, mehrmals täglich, wenn Sie im Labor sind, Reaktionszeittests und Tests Ihrer Denkfähigkeit durchzuführen und Bewertungen darüber abzugeben, wie Sie sich fühlen.
- Wir zeichnen auch Ihre Gehirnwellenaktivität, Muskelaktivität, Augenbewegungen und Herzfrequenz auf, wenn Sie wach bleiben und etwa 9 Stunden lang schlafen.
- Wir werden Sie dann bitten, ca. 2 Wochen lang normal zu Hause zu schlafen, gefolgt von einer einwöchigen ambulanten Überwachung.
Abschließend erfolgt ein Besuch, bei dem Sie 48 Stunden (2 Tage) im Labor verbringen.
- Während Sie im Labor leben, sind Sie sich der Tageszeit nicht bewusst (z. B. keine Uhren, kein Internet, keine Mobiltelefone) und wir planen Ihre Aktivitäten.
- Wir werden Sie unterschiedlichen Lichtstärken aussetzen (gedämpftes Licht ähnlich wie Kerzenlicht und typisches Raumlicht).
- Wir werden regelmäßig Speichelproben entnehmen.
- Wir werden Sie auch bitten, mehrmals täglich, wenn Sie im Labor sind, Reaktionszeittests und Tests Ihrer Denkfähigkeit durchzuführen und Bewertungen darüber abzugeben, wie Sie sich fühlen.
- Wir zeichnen außerdem Ihre Gehirnwellenaktivität, Muskelaktivität, Augenbewegungen und Herzfrequenz auf, wenn Sie wach sind und schlafen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kenneth Wright, PhD
- Telefonnummer: 303-735-1923
- E-Mail: sleep.study@colorado.edu
Studienorte
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Colorado
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Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
- Rekrutierung
- University of Colorado
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Kontakt:
- Kenneth Wright, PhD
- Telefonnummer: 303-735-1923
- E-Mail: sleep.study@colorado.edu
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern University
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Hauptermittler:
- Phyllis Zee, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Kathryn Reid, PhD
-
Kontakt:
- Phyllis Zee, MD, PhD
- Telefonnummer: (312) 695-7950
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer verzögerten Schlaf-Wach-Phasenstörung
- Höhenverlauf: Wohnt derzeit auf der Höhe von Denver oder höher
- BMI normal bis mäßig übergewichtig
Ausschlusskriterien:
- Aktueller medizinischer Zustand
- Psychische Störung
- Schlafstörung
- Medikamenteneinnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewertung
Zirkadiane Rhythmen und Lichtempfindlichkeit
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Die Teilnehmer werden ungefähr 8 Stunden vor der geplanten Schlafenszeit eintreffen, um Denkfähigkeitstests und eine 9-stündige Schlafstudie zu üben.
Die Teilnehmer werden etwa 66 Stunden (2,75 Tage) im Labor leben.
Nach dem Aufwachen am Morgen beginnen die Teilnehmer unter Bettruhebedingungen eine Routine von bis zu 39 Stunden Wachheit.
Es werden häufig Speichelproben entnommen und dreimal Blut abgenommen.
Es werden häufig Tests zur Reaktionszeit, zur Denkfähigkeit und zur subjektiven Bewertung durchgeführt.
Den Teilnehmern werden geplante Toilettenpausen gewährt, wenn die Teilnehmer eine Toilette neben dem Bett benutzen.
Außerhalb dieser geplanten Toilettenpausen erhalten die Teilnehmer eine Bettpfanne, mit der sie auf die Toilette gehen können.
Am Ende des Forschungsverfahrens für Besuch 4 erhalten die Teilnehmer Gelegenheit zum Erholungsschlaf und werden am Morgen etwa zur typischen Wachzeit des Teilnehmers aus dem Labor entlassen.
Die Teilnehmer werden am Nachmittag eintreffen, um Denkfähigkeitstests und eine 9-stündige Schlafstudie zu üben.
Die Teilnehmer werden etwa 48 Stunden (2 Tage) im Labor leben.
Beim Aufwachen am Morgen werden die Teilnehmer gedämpftem Kerzenlicht und später am Tag abwechselnd gedämpftem Licht und Raumlicht ausgesetzt, wobei wir die Teilnehmer bis zu 23 Stunden lang wach halten (wir bitten die Teilnehmer, etwa 12,5 Stunden lang im Bett sitzen zu bleiben). ).
Es werden häufig Speichelproben entnommen.
Es werden häufig Tests zur Reaktionszeit, zur Denkfähigkeit und zur subjektiven Bewertung durchgeführt.
Anschließend haben die Teilnehmer eine zweite Schlafmöglichkeit für 9 Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperkerntemperatur
Zeitfenster: Kontinuierlich für 1. bis 39 und 2. 23 Stunden
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Körpertemperatur mit einer Pille gemessen
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Kontinuierlich für 1. bis 39 und 2. 23 Stunden
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Glucose
Zeitfenster: Kontinuierlich für 1. bis 39 und 2. 23 Stunden
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Blutzuckerspiegel
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Kontinuierlich für 1. bis 39 und 2. 23 Stunden
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Subjektive Schläfrigkeit
Zeitfenster: Alle 2 Stunden
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Selbstberichtete Schläfrigkeit
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Alle 2 Stunden
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Psychomotorische Wachsamkeit
Zeitfenster: Alle 2 Stunden
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Aufmerksamkeits-/Wachsamkeitsleistung
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Alle 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauttemperatur
Zeitfenster: Kontinuierlich für 1. bis 39 und 2. 23 Stunden
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Körpertemperatur der Haut
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Kontinuierlich für 1. bis 39 und 2. 23 Stunden
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Melatonin
Zeitfenster: Stündlich für 1. bis 39 Stunden und 2. alle 20 Minuten
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Melatoninspiegel im Speichel
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Stündlich für 1. bis 39 Stunden und 2. alle 20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Wright, PhD, University of Colorado, Boulder
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-0285
- 1R01HL159647-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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