Fisiopatología del trastorno de la fase retardada del sueño y la vigilia del ritmo circadiano
15 de junio de 2026 actualizado por: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
El objetivo de este estudio es comprender los factores que contribuyen al trastorno retardado de la fase de vigilia del sueño (DSWPD).
Examinaremos si los pacientes con DSWPD presentan alteraciones en los ritmos circadianos y sensibilidad a la luz en comparación con controles sanos.
También probaremos un nuevo método para predecir los ritmos circadianos a partir de una muestra de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Las partes de investigación del estudio duran 6,5 semanas y el estudio, incluidas las visitas de selección, implica 6 visitas en persona al campus de Boulder.
Si califica para el estudio y elige participar, habrá dos visitas en las que recogerá el equipo de investigación para usarlo en casa durante 1 a 2 semanas de monitoreo ambulatorio antes de estudiarlo en el laboratorio. La primera sesión de seguimiento ambulatorio es de 2 semanas y la segunda de una semana.
- En la primera sesión de seguimiento ambulatorio le haremos responder preguntas sobre su estado de ánimo y cognición.
- En ambas sesiones de monitorización ambulatoria, también le pediremos que use un monitor de azúcar en sangre y que realice un seguimiento del momento en que come mediante una aplicación de teléfono. También le pediremos que use un monitor de luz y sueño en la muñeca, además de un registro diario de sueño y un formulario de Google de cuándo se acuesta y se despierta.
La siguiente será una visita donde pasarás 66 horas (2,75 días) en el laboratorio.
- Mientras viva en el laboratorio, no sabrá la hora del día (por ejemplo, no habrá relojes, Internet ni teléfonos celulares) y programaremos sus actividades.
- Le pediremos que permanezca sentado en la cama y despierto durante aproximadamente 39 horas, con la cabecera de la cama elevada. Se le estudiará bajo una luz tenue similar a la de las velas.
- Con frecuencia tomaremos muestras de saliva durante más de 24 horas durante las cuales le pediremos que permanezca despierto. También tomaremos cuatro muestras de sangre.
- También le pediremos que realice pruebas de tiempo de reacción, pruebas de su capacidad de pensar y que complete calificaciones de cómo se siente varias veces cada día que esté en el laboratorio.
- También registraremos su actividad de ondas cerebrales, actividad muscular, movimientos oculares y frecuencia cardíaca cuando permanezca despierto y durante aproximadamente 9 horas de sueño.
- Luego le pediremos que duerma normalmente en casa durante aproximadamente 2 semanas, seguidas de 1 semana de monitorización ambulatoria.
Finalmente, habrá una visita donde pasarás 48 horas (2 días) en el laboratorio.
- Mientras viva en el laboratorio, no sabrá la hora del día (por ejemplo, no habrá relojes, Internet, teléfonos celulares) y programaremos sus actividades.
- Lo expondremos a diferentes niveles de luz (luz tenue similar a la luz de las velas y la luz típica de una habitación).
- Con frecuencia tomaremos muestras de saliva.
- También le pediremos que realice pruebas de tiempo de reacción, pruebas de su capacidad de pensar y que complete calificaciones de cómo se siente varias veces cada día que esté en el laboratorio.
- También registraremos su actividad de ondas cerebrales, actividad muscular, movimientos oculares y frecuencia cardíaca cuando esté despierto y mientras duerme.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kenneth Wright, PhD
- Número de teléfono: 303-735-1923
- Correo electrónico: sleep.study@colorado.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Reclutamiento
- University of Colorado
-
Contacto:
- Kenneth Wright, PhD
- Número de teléfono: 303-735-1923
- Correo electrónico: sleep.study@colorado.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
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Investigador principal:
- Phyllis Zee, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Kathryn Reid, PhD
-
Contacto:
- Phyllis Zee, MD, PhD
- Número de teléfono: (312) 695-7950
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno de la fase de vigilia del sueño retrasado
- Historial de altitud: actualmente reside en la altitud de Denver o más
- IMC normal a moderadamente sobrepeso
Criterio de exclusión:
- Condición médica reciente
- Desorden psiquiátrico
- Desorden del sueño
- Uso de medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación
Ritmos circadianos y sensibilidad a la luz.
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Los participantes llegarán aproximadamente 8 horas antes de la hora programada para acostarse para practicar las pruebas de capacidad para pensar y un estudio del sueño de 9 horas.
Los participantes vivirán en el laboratorio durante aproximadamente 66 horas (2,75 días).
Al despertar por la mañana, los participantes iniciarán una rutina de hasta 39 horas de vigilia, en condiciones de reposo en cama.
Se tomarán muestras de saliva con frecuencia y se extraerá sangre 3 veces.
Con frecuencia se realizarán pruebas de tiempo de reacción, capacidad de pensamiento y calificación subjetiva.
A los participantes se les proporcionarán descansos programados para ir al baño cuando utilicen un inodoro al lado de la cama.
Fuera de estos descansos programados para ir al baño, a los participantes se les proporcionará un orinal para ir al baño.
Al final de los procedimientos de investigación para la Visita 4, los participantes tendrán la oportunidad de recuperar el sueño y serán dados de alta del laboratorio por la mañana, cerca de la hora típica de vigilia del participante.
Los participantes llegarán por la tarde para practicar pruebas de capacidad de pensamiento y un estudio del sueño de 9 horas.
Los participantes vivirán en el laboratorio durante aproximadamente 48 horas (2 días).
Al despertar por la mañana, los participantes estarán expuestos a la luz tenue de las velas y luego, más tarde en el día, alternarán intensidades de luz tenue y de la habitación cuando mantendremos a los participantes despiertos por hasta 23 horas (les pediremos a los participantes que permanezcan sentados en la cama durante aproximadamente 12,5 horas). ).
Se tomarán muestras de saliva con frecuencia.
Con frecuencia se realizarán pruebas de tiempo de reacción, capacidad de pensamiento y calificación subjetiva.
Luego, los participantes tendrán una segunda oportunidad de dormir 9 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura corporal central
Periodo de tiempo: De forma continua durante 1. hasta 39 y 2. 23 horas
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Temperatura corporal medida con una pastilla.
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De forma continua durante 1. hasta 39 y 2. 23 horas
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Glucosa
Periodo de tiempo: De forma continua durante 1. hasta 39 y 2. 23 horas
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Niveles de azúcar en sangre
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De forma continua durante 1. hasta 39 y 2. 23 horas
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Somnolencia subjetiva
Periodo de tiempo: Cada 2 horas
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Somnolencia autoinformada
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Cada 2 horas
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Vigilancia psicomotora
Periodo de tiempo: Cada 2 horas
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Desempeño de atención/vigilancia
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Cada 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: De forma continua durante 1. hasta 39 y 2. 23 horas
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temperatura corporal de la piel
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De forma continua durante 1. hasta 39 y 2. 23 horas
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Melatonina
Periodo de tiempo: Cada hora durante 1. hasta 39 horas y 2. cada 20 minutos
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Niveles de melatonina en la saliva.
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Cada hora durante 1. hasta 39 horas y 2. cada 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Wright, PhD, University of Colorado, Boulder
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0285
- 1R01HL159647-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .