Patofysiologi av døgnrytme forsinket søvnvåknefaseforstyrrelse
15. juni 2026 oppdatert av: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Målet med denne studien er å forstå faktorer som bidrar til forsinket søvnvåknefaseforstyrrelse (DSWPD).
Vi vil undersøke om pasienter med DSWPD viser endringer i døgnrytme og lysfølsomhet sammenlignet med friske kontroller.
Vi vil også teste en ny metode for å forutsi døgnrytmer fra en blodprøve.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Forskningsdelene av studien er 6,5 uker lange og studien, inkludert screeningbesøk, involverer 6 personlige besøk til Boulder campus.
Dersom du kvalifiserer for studien og velger å delta, vil det være to besøk hvor du henter forskningsutstyr til å ha på deg hjemme i 1-2 uker med ambulant overvåking før du studeres i laboratoriet. Den første ambulante overvåkingsøkten er over 2 uker og den andre er en uke.
- På den første ambulante overvåkingsøkten vil vi få deg til å svare på spørsmål om humør og kognisjon.
- På begge ambulerende overvåkingsøktene vil vi også be deg om å bruke en blodsukkermonitor og spore tidspunktet for når du spiser ved hjelp av en telefonapp. Vi vil også ha på deg en håndleddsslitt søvn- og lysmonitor pluss en daglig søvnlogg og Google-form for når du legger deg og våkner.
Det neste blir et besøk hvor du skal tilbringe 66 timer (2,75 dager) i laboratoriet.
- Mens du bor i laboratoriet, vil du ikke være klar over klokkeslettet (f.eks. ingen klokker, internett, mobiltelefoner), og vi planlegger aktivitetene dine.
- Vi vil be deg om å forbli sittende i sengen og våken i opptil ~39 timer, med sengehodet hevet. Du vil bli studert under svakt lys som ligner på levende lys.
- Vi vil ofte ta spyttprøver i mer enn 24 timer når vi ber deg holde deg våken. Vi skal også ta fire blodprøver.
- Vi vil også be deg om å utføre reaksjonstidstester, tester av din evne til å tenke, og fullføre vurderinger av hvordan du føler deg flere ganger hver dag du er i laboratoriet.
- Vi vil også registrere din hjernebølgeaktivitet, muskelaktivitet, øyebevegelser og hjertefrekvens når du holder deg våken og under ~9 timers søvnmuligheter.
- Vi vil da be deg om å sove normalt hjemme i ~2 uker, etterfulgt av 1 uke med ambulant overvåking.
Til slutt blir det et besøk hvor du skal tilbringe 48 timer (2 dager) i laboratoriet.
- Mens du bor i laboratoriet, vil du ikke være klar over klokkeslettet (f.eks. ingen klokker, internett, mobiltelefoner), og vi planlegger aktivitetene dine.
- Vi vil utsette deg for ulike lysnivåer (dempet lys som ligner på levende lys og typisk romlys).
- Vi vil ofte ta spyttprøver.
- Vi vil også be deg om å utføre reaksjonstidstester, tester av din evne til å tenke, og fullføre vurderinger av hvordan du føler deg flere ganger hver dag du er i laboratoriet.
- Vi vil også registrere din hjernebølgeaktivitet, muskelaktivitet, øyebevegelser og hjertefrekvens når du er våken og mens du sover.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kenneth Wright, PhD
- Telefonnummer: 303-735-1923
- E-post: sleep.study@colorado.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
- Rekruttering
- University of Colorado
-
Ta kontakt med:
- Kenneth Wright, PhD
- Telefonnummer: 303-735-1923
- E-post: sleep.study@colorado.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Hovedetterforsker:
- Phyllis Zee, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Kathryn Reid, PhD
-
Ta kontakt med:
- Phyllis Zee, MD, PhD
- Telefonnummer: (312) 695-7950
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av forsinket søvnvåkenfase
- Høydehistorikk: bor for tiden i Denver høyde eller høyere
- BMI normal til moderat overvektig
Ekskluderingskriterier:
- Nylig medisinsk tilstand
- Psykiatrisk lidelse
- Søvnforstyrrelse
- Medisinbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evaluering
Døgnrytme og lysfølsomhet
|
Deltakerne vil ankomme ca. 8 timer før deltakerens planlagte leggetid for å øve på evnen til å tenketesting og en 9-timers søvnstudie.
Deltakerne skal bo i laboratoriet i omtrent 66 timer (2,75 dager).
Ved oppvåkning om morgenen vil deltakerne starte en rutine på opptil 39 timers våkenhet, under liggeforhold.
Spytt vil bli tatt hyppige og blod vil bli tatt 3 ganger.
Reaksjonstid, evne til å tenke og subjektive vurderingstester vil bli utført ofte.
Deltakerne vil få planlagte baderomspauser når deltakerne bruker en toalettstol ved siden av sengen.
Utenom disse planlagte baderomspausene vil deltakerne få en sengepanne som de kan bruke for å gå på do.
På slutten av forskningsprosedyrene for besøk vil 4 deltakere bli gitt en mulighet til å sove og bli utskrevet fra laboratoriet om morgenen nær deltakerens typiske våkentid.
Deltakerne vil ankomme på ettermiddagen for å øve på evne til tenketesting og en 9-timers søvnstudie.
Deltakerne skal bo i laboratoriet i ca. 48 timer (2 dager).
Ved oppvåkning om morgenen vil deltakerne bli utsatt for svakt levende lys og senere på dagen vekslende intensiteter av dempet lys og romlys når vi holder deltakerne våkne i opptil 23 timer (Vi vil be deltakerne om å bli sittende i sengen i ~12,5 timer ).
Spytt vil bli tatt ofte.
Reaksjonstid, evne til å tenke og subjektive vurderingstester vil bli utført ofte.
Deltakerne vil da ha en ny 9-timers søvnmulighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernekroppstemperatur
Tidsramme: Kontinuerlig i 1. opptil 39 og 2. 23 timer
|
Kroppstemperatur målt med en pille
|
Kontinuerlig i 1. opptil 39 og 2. 23 timer
|
|
Glukose
Tidsramme: Kontinuerlig i 1. opptil 39 og 2. 23 timer
|
Blodsukkernivåer
|
Kontinuerlig i 1. opptil 39 og 2. 23 timer
|
|
Subjektiv søvnighet
Tidsramme: Hver 2. time
|
Selvrapportert søvnighet
|
Hver 2. time
|
|
Psykomotorisk årvåkenhet
Tidsramme: Hver 2. time
|
Oppmerksomhet/våkenhet ytelse
|
Hver 2. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: Kontinuerlig i 1. opptil 39 og 2. 23 timer
|
hudens kroppstemperatur
|
Kontinuerlig i 1. opptil 39 og 2. 23 timer
|
|
Melatonin
Tidsramme: Hver time i 1. opptil 39 timer og 2. hvert 20. minutt
|
Melatoninnivåer i spytt
|
Hver time i 1. opptil 39 timer og 2. hvert 20. minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Wright, PhD, University of Colorado, Boulder
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0285
- 1R01HL159647-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .