- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06472843
Skræddersy træningsråd for øvre lemmer til mennesker med Parkinsons sygdom (ICEBERG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af håndcykling, en aerob træning i de øvre lemmer, på håndfunktionen hos personer med Parkinsons sygdom (PD).
Parkinsons sygdom påvirker motoriske færdigheder, herunder håndbevægelser, som kan hæmme daglige aktiviteter. Mens aerob træning er kendt for at have fordele for mennesker med PD, er den specifikke effekt af øvelser i overekstremiteterne som håndcykling på håndfunktionen mindre undersøgt. Tidligere forskning tyder på, at aerobe øvelser kan forbedre symptomer og motorisk funktion ved PD. Denne undersøgelse har til formål at udfylde hullet i forståelsen af, hvordan håndcykling påvirker håndfærdigheden ved PD. Der er ingen placebo involveret i denne undersøgelse, da den sammenligner to aktive interventionstyper: steady-state og høj-intensitet interval håndcykling.
Dette er et blokrandomiseret klinisk parallelgruppeforsøg, der involverer en enkelt session med træningsintervention. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: steady-state eller høj-intensitet interval håndcykling. Undersøgelsen omfatter baselinevurderinger, træningsinterventionen og post-interventionsvurderinger for at evaluere ændringer i håndfunktionen.
Det primære endepunkt er tiden til at gennemføre 9-hullers pegboard-testen med den klinisk mere påvirkede hånd. Sekundære endepunkter inkluderer ændringer i motoriske undersøgelsesresultater, fingertrykhastighed og subjektive mål for træningsopfattelse. Analyse af kovarians vil blive brugt til at sammenligne det primære resultat mellem grupper, idet der tages højde for baseline præstationer og kliniske karakteristika. Den planlagte stikprøvestørrelse er 20 personer med PD, med det formål at fange forskellige kliniske udtryk for sygdommen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 19 med en klinisk diagnose PD.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kontraindikation til aerob træning, såsom ustabil hjerte-kar-sygdom eller fysisk handicap, der udelukker armtræning.
- Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis der efter screening med Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP) Get Active Questionnaire og International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) identificeres et behov for yderligere evaluering før træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interval
Deltagere i intervaltilstanden vil begynde med en gradvis et minuts opvarmningsindsats med en rampe i modstanden, der gradvist stiger fra 0 watt til 60 % af deres maksimale effekt (Wpeak) over 1 minut.
De vil derefter udføre fem sæt højintensitetsintervaller med hvile mellem disse anstrengelser.
Intervallerne vil være på 100 % Wpeak i 15 sekunder efterfulgt af 60 % Wpeak i 45 sekunder.
I løbet af arbejdsintervallerne vil deltagerne blive opfordret til at anvende den højeste kadence, de kan producere i 15 sekunders intervallet, og genoptage en frit valgt kadence i hvileperioderne.
Efter fem intervalgentagelser (5 minutter) vil de gradvist varmes ned fra 60 % Wpeak til 0 watt over 1 minut.
|
Træningspasset er en konditionstest med en håndcykel, og du vil blive tilfældigt tildelt en af to træningspas.
Konditionstesten og træningspas er korte (mindre end 10 minutter).
|
|
Steady State
Deltagere i steady state-tilstand vil begynde interventionen med en gradvis et minuts opvarmningsindsats med en rampe i modstanden, der gradvist stiger fra 0 watt til 70 % af deres Wpeak over 1 minut.
De vil derefter fortsætte på dette modstandsniveau ved en frit valgt kadence i 5 minutter, hvorefter de gradvist vil varmes ned til 0 watt over 1 minut.
|
Træningspasset er en konditionstest med en håndcykel, og du vil blive tilfældigt tildelt en af to træningspas.
Konditionstesten og træningspas er korte (mindre end 10 minutter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
9-hullers pegboard test
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Tid til at gennemføre 9-hullers pegboard-testen med den klinisk mere påvirkede hånd.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS III) score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Motorisk underskala af bevægelsesforstyrrelser samfundet reviderede samlet Parkinson Disease Rating Scale
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
|
Fingertrykhastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Antal alternative fingertryk udført i en 30 sekunders periode i hver hånd
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
|
Opfattet anstrengelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Borg Category Ratio (CR)10 vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) skala
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Selvrapporteret positiv-aktiveret affekt (PAA) todimensionel likert-skala
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
|
Nydelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Træningsglæde (Likert-skala)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .