- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06472843
Skreddersy treningsråd for øvre lemmer for personer med Parkinsons sykdom (ICEBERG)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av håndsykling, en aerob trening i øvre lemmer, på håndfunksjonen hos personer med Parkinsons sykdom (PD).
Parkinsons sykdom påvirker motoriske ferdigheter, inkludert håndbehendighet, som kan hindre daglige aktiviteter. Mens aerob trening er kjent for å ha fordeler for personer med PD, er den spesifikke effekten av øvelser i øvre lemmer som håndsykling på håndfunksjonen mindre studert. Tidligere forskning tyder på at aerobe øvelser kan forbedre symptomer og motorisk funksjon ved PD. Denne studien tar sikte på å fylle gapet i å forstå hvordan håndsykling påvirker håndbehendighet ved PD. Det er ingen placebo involvert i denne studien da den sammenligner to aktive intervensjonstyper: steady-state og høyintensiv intervallhåndsykling.
Dette er en blokk-randomisert, parallell gruppe klinisk studie som involverer en enkelt økt med treningsintervensjon. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: steady-state eller høyintensiv intervallhåndsykling. Studien inkluderer baselinevurderinger, treningsintervensjonen og post-intervensjonsvurderinger for å evaluere endringer i håndfunksjon.
Det primære endepunktet er tiden for å fullføre 9-hulls pegboard-testen med den klinisk mer berørte hånden. Sekundære endepunkter inkluderer endringer i motoriske undersøkelsesresultater, fingertappingshastighet og subjektive mål for treningsoppfatning. Analyse av kovarians vil bli brukt for å sammenligne det primære utfallet mellom grupper, og ta hensyn til baseline ytelse og kliniske egenskaper. Den planlagte prøvestørrelsen er 20 personer med PD, med sikte på å fange opp varierte kliniske uttrykk for sykdommen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 19 år med en klinisk diagnose PD.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kontraindikasjon for aerob trening, som ustabil hjerte- og karsykdom, eller fysisk funksjonshemming som utelukker armtrening.
- Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis det etter screening med Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP) Get Active Questionnaire og International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) blir identifisert et behov for ytterligere evaluering før trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Intervall
Deltakere i intervalltilstanden vil begynne med en gradvis ett minutts oppvarmingsinnsats med en rampe i motstanden som gradvis øker fra 0 watt til 60 % av toppeffekten (Wpeak) over 1 minutt.
De vil deretter utføre fem sett med høyintensitetsintervaller med hvile mellom disse forsøkene.
Intervallene vil være på 100 % Wpeak i 15 sekunder etterfulgt av 60 % Wpeak i 45 sekunder.
I løpet av arbeidsintervallene vil deltakerne bli oppfordret til å bruke den høyeste tråkkfrekvensen de kan produsere for 15 sekunders intervallet og gjenoppta en fritt valgt tråkkfrekvens i hvileperiodene.
Etter fem intervallrepetisjoner (5 minutter) vil de gradvis varmes ned fra 60 % Wpeak til 0 watt over 1 minutt.
|
Treningsøkten er en kondisjonstest med håndsykkel, og du vil bli tilfeldig tildelt en av to treningsøkter.
Kondisjonstesten og treningsøktene er korte (mindre enn 10 minutter).
|
Stabil
Deltakere i steady state-tilstand vil begynne intervensjonen med en gradvis ett minutts oppvarmingsinnsats med en rampe i motstanden som gradvis øker fra 0 watt til 70 % av deres Wpeak over 1 minutt.
De vil deretter fortsette på dette motstandsnivået med en fritt valgt tråkkfrekvens i 5 minutter, hvoretter de gradvis vil varmes ned til 0 watt i løpet av 1 minutt.
|
Treningsøkten er en kondisjonstest med håndsykkel, og du vil bli tilfeldig tildelt en av to treningsøkter.
Kondisjonstesten og treningsøktene er korte (mindre enn 10 minutter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
9-hulls pegboard test
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
På tide å fullføre 9-hulls pegboard-testen med den klinisk mer berørte hånden.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS III) poengsum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Motorisk subskala av bevegelsesforstyrrelser samfunnet revidert enhetlig Parkinson Disease Rating Scale
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Fingertrykkhastighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Antall alternative fingertrykk fullført i en 30 sekunders periode i hver hånd
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Borg Category Ratio (CR)10 vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) skala
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Selvrapportert positiv-aktivert affekt (PAA) todimensjonal likert-skala
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Fornøyelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Treningsglede (Likert-skala)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (NavyGHB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Tren intervensjon
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering