- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06472882
Indvirkning af transkraniel jævnstrømsstimulering på kapaciteten til at udføre burpees
Indvirkningen af transkraniel jævnstrømsstimulering på kapaciteten til at udføre burpees: et randomiseret kontrolleret forsøg
Introduktion og baggrund:
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er dukket op som en potentiel intervention for at forbedre den fysiske ydeevne. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af tDCS anvendt på den primære motoriske cortex (M1) og den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) på ydeevnen i en opgave med maksimal indsats, specifikt No Jump Burpee-øvelsen.
Studere design:
Denne undersøgelse vil bruge et dobbeltblindt crossover-design, hvor hvert forsøgsperson vil fuldføre tre eksperimentelle betingelser: a-DLPFC, a-M1 og SHAM.
Deltagere:
Tyve raske mandlige forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Intervention:
Hver deltager vil gennemgå tre betingelser i en randomiseret rækkefølge:
a-DLPFC: tDCS påført den dorsolaterale præfrontale cortex.
a-M1: tDCS påført den primære motoriske cortex. SHAM: Placebo-stimulering.
Procedure:
Før du udfører No Jump Burpee-øvelsen til udmattelse, vil tDCS blive administreret ved en strøm på 2 milliampere (mA) i 20 minutter.
Mål:
Følgende variabler vil blive målt under øvelsen:
Samlet antal gentagelser af No Jump Burpee-øvelsen. Vastus lateralis muskel iltmætning. Hjerterytme. Subjektiv opfattelse af anstrengelse (RPE).
Dataanalyse:
Gentagne målinger ANOVA'er vil blive brugt til at analysere virkningerne af de forskellige tDCS-betingelser på præstationsresultaterne.
Etiske overvejelser:
Studieprotokollen vil blive gennemgået og godkendt af en passende etisk komité. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere før deltagelse i undersøgelsen.
Mål:
Det primære mål er at evaluere virkningen af tDCS på fysisk ydeevne, specifikt at måle det samlede antal gentagelser af No Jump Burpee-øvelsen. Sekundære mål inkluderer vurdering af ændringerne i muskel iltmætning, hjertefrekvens og subjektiv opfattelse af anstrengelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Murcia
-
Guadalupe, Murcia, Spanien, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt emne.
- Ingen brug af ergogent stof.
- Deltagerne skal være rekreativt aktive, defineret som at have deltaget i moderat fysisk aktivitet mindst 3 gange om ugen i de seneste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikationer til transkraniel jævnstrømsstimulering, såsom metalliske implantater i hovedet, aktivt implanteret medicinsk udstyr (f.eks. pacemakere) eller hudsygdomme, der påvirker hovedbunden.
- Aktuelt eller nyligt (inden for de seneste 6 måneder) stofmisbrug, herunder alkohol eller rekreative stoffer.
- Beskadigelse af bevægeapparatet inden for de seneste 6 uger.
- Smerter i underekstremiteter over 3 eller mere i henhold til numerisk smerteskala.
- Anamnese med epilepsi eller krampekrise.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tDCS målrettet mod den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC)
Deltagere i denne arm vil modtage transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) rettet mod DLPFC.
tDCS vil blive administreret med en intensitet på 2 mA i 20 minutter.
Denne arm har til formål at evaluere virkningerne af DLPFC-stimulering på ydeevnen under en maksimal indsats "No Jump Burpee"-øvelse.
|
Den anodiske elektrode vil blive placeret på venstre DLPFC (område F3) og katoden på højre orbitofrontale cortex (område Fp2).
Deltagerne vil modtage 20 minutters tDCS ved 2 mA, mens de sidder.
|
|
Eksperimentel: tDCS målrettet mod den primære motoriske cortex (M1)
Deltagere i denne arm vil modtage transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) rettet mod den primære motoriske cortex (M1).
tDCS vil blive administreret med en intensitet på 2 mA i 20 minutter.
Denne arm har til formål at evaluere virkningerne af M1-stimulering på ydeevnen under en maksimal indsats "No Jump Burpee"-øvelse.
|
Anoderne placeres over C3 og C4 (ifølge EEG 10-20 system), og katoderne over de ipsilaterale skuldre.
Deltagerne vil modtage 20 minutters tDCS ved 2 mA, mens de sidder.
|
|
Sham-komparator: SHAM tDCS
Deltagere i denne arm vil modtage en sham tDCS session, som simulerer oplevelsen af tDCS uden egentlig stimulering.
Denne arm tjener som en kontrol for at sikre blinding af deltagere og evaluatorer.
|
Elektroderne vil blive placeret som i de øvrige forhold, men stimulationen vil blive slået fra efter 30 sekunder, hvilket giver en indledende stikkende fornemmelse uden kontinuerlig stimulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal "No Jump Burpees" til udmattelse
Tidsramme: Målt umiddelbart efter hver eksperimentel session (DLPFC, M1, SHAM), cirka 5-10 minutter efter starten af testen.
|
Det primære formål med undersøgelsen er at måle antallet af gentagelser af "No Jump Burpee"-øvelsen, som deltagerne kan udføre indtil udmattelse.
Denne øvelse udføres med en kadence på 20 burpees i minuttet, og udmattelsen bestemmes, når deltageren ikke længere kan holde det korrekte tempo eller den korrekte teknik.
|
Målt umiddelbart efter hver eksperimentel session (DLPFC, M1, SHAM), cirka 5-10 minutter efter starten af testen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af opfattet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Måles hvert 20. sekund under træning, fra start til deltageren når udmattelse, cirka 5-15 minutter pr. session.
|
Vurdering af opfattet anstrengelse ved hjælp af Borg CR10-skalaen, målt hvert 20. sekund under træning.
|
Måles hvert 20. sekund under træning, fra start til deltageren når udmattelse, cirka 5-15 minutter pr. session.
|
|
Muskel iltmætning i Vastus Lateralis
Tidsramme: Måles kontinuerligt med en frekvens på 1 Hz under træningen, fra start til deltageren når udmattelse, cirka 5-15 minutter pr. session.
|
Kontinuerlig måling af muskeliltmætning (SmO2) ved hjælp af en nær-infrarød spektroskopi (NIRS) enhed.
|
Måles kontinuerligt med en frekvens på 1 Hz under træningen, fra start til deltageren når udmattelse, cirka 5-15 minutter pr. session.
|
|
Puls under træning
Tidsramme: Måles kontinuerligt på slag-for-slag-basis under øvelsen, fra start til deltageren når udmattelse, cirka 5-15 minutter pr. session.
|
Kontinuerlig måling af puls under udførelsen af "No Jump Burpee"-øvelsen indtil udmattelse.
|
Måles kontinuerligt på slag-for-slag-basis under øvelsen, fra start til deltageren når udmattelse, cirka 5-15 minutter pr. session.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemningstilstand før træning
Tidsramme: Før hver forsøgssession.
|
Vurdering af humørtilstand ved hjælp af Profile of Mood States (POMS) før og efter hver træningssession.
POMS er en psykologisk vurderingsskala, der bruges til at vurdere forbigående, distinkte humørtilstande.
Skalaen består af 65 punkter, hver bedømt på en 5-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (Ekstremt).
Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 260.
Højere score indikerer en dårligere humørtilstand.
|
Før hver forsøgssession.
|
|
Angstniveau før træning
Tidsramme: Før hver forsøgssession
|
Vurdering af angst ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI) før hver træningssession.
BAI er en 21-elements selvrapportering, der bruges til at måle sværhedsgraden af en persons angst.
Hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt).
Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 63.
Højere score indikerer højere niveauer af angst.e session.
|
Før hver forsøgssession
|
|
Søvnkvalitet om natten før træning
Tidsramme: Før hver forsøgssession.
|
Vurdering af søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) før hver træningssession.
PSQI er et selvvurderet spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned.
Den består af 19 elementer, der genererer syv komponentscore, der summerer op til en global score.
Den globale score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Før hver forsøgssession.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CE-031908-A
- PID2021-128204OA-I00-AEI/FEDER (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Spanish Ministry of Science, Innovation, and Universities)
- ED431B 2021/28 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Xunta de Galicia)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .