- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06472882
Transkraniaalisen tasavirtastimuloinnin vaikutus kykyyn suorittaa burpeeja
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutus kykyyn suorittaa burpeeja: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Johdanto ja tausta:
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on noussut esiin mahdollisena toimenpiteenä fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia primaariseen motoriseen aivokuoreen (M1) ja dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) sovelletun tDCS:n vaikutuksia suoritukseen maksimaalisen rasituksen tehtävässä, erityisesti No Jump Burpee -harjoituksessa.
Opintojen suunnittelu:
Tässä tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua risteyssuunnittelua, jossa jokainen tutkittava suorittaa kolme koeehtoa: a-DLPFC, a-M1 ja SHAM.
Osallistujat:
Kaksikymmentä tervettä miespuolista koehenkilöä rekrytoidaan tutkimukseen.
Interventio:
Jokainen osallistuja käy läpi kolme ehtoa satunnaisessa järjestyksessä:
a-DLPFC: tDCS levitetty dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
a-M1: tDCS asetettu ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen. SHAM: Plasebostimulaatio.
Toimenpide:
Ennen No Jump Burpee -harjoituksen suorittamista uupumukseen tDCS:ää annetaan 2 milliampeerin (mA) virralla 20 minuutin ajan.
Mitat:
Harjoituksen aikana mitataan seuraavat muuttujat:
No Jump Burpee -harjoituksen toistojen kokonaismäärä. Vastus lateralis lihasten happisaturaatio. Syke. Subjektiivinen rasituksen käsitys (RPE).
Tietojen analysointi:
Toistuvien mittausten ANOVA-analyysien avulla analysoidaan eri tDCS-olosuhteiden vaikutukset suoritustuloksiin.
Eettiset näkökohdat:
Asianmukainen eettinen toimikunta tarkistaa ja hyväksyy tutkimusprotokollan. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite on arvioida tDCS:n vaikutusta fyysiseen suorituskykyyn, erityisesti mittaamalla No Jump Burpee -harjoituksen toistojen kokonaismäärää. Toissijaisia tavoitteita ovat lihasten happisaturaation, sykkeen ja subjektiivisen rasituksen havaitsemisen muutosten arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Murcia
-
Guadalupe, Murcia, Espanja, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aihe.
- Ei mitään ergogeenisiä aineita.
- Osallistujien on oltava virkistysaktiivisia, mikä määritellään harjoittaneeksi kohtalaista fyysistä aktiivisuutta vähintään 3 kertaa viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki transkraniaalisen tasavirtastimulaation vasta-aiheet, kuten metalliset implantit päähän, aktiiviset implantoidut lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistimet) tai päänahkaan vaikuttavat ihosairaudet.
- Nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi tai huumeet.
- Tuki- ja liikuntaelinten vamma viimeisen 6 viikon aikana.
- Alaraajakipu yli 3 tai enemmän numeerisen kipuasteikon mukaan.
- Aiempi epilepsia tai kouristuskriisi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS, joka kohdistuu dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC)
Tämän haaran osallistujat saavat DLPFC:hen kohdistuvaa transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS).
tDCS:ää annetaan 2 mA:n intensiteetillä 20 minuutin ajan.
Tämä käsivarsi pyrkii arvioimaan DLPFC-stimulaation vaikutuksia suorituskykyyn maksimaalisen "No Jump Burpee" -harjoituksen aikana.
|
Anodinen elektrodi sijoitetaan vasemmalle DLPFC:lle (alue F3) ja katodi oikealle orbitofrontaaliselle aivokuorelle (alue Fp2).
Osallistujat saavat 20 minuuttia tDCS:tä 2 mA:lla istuessaan.
|
|
Kokeellinen: tDCS, joka kohdistuu ensisijaiseen moottorin aivokuoreen (M1)
Tämän käsivarren osallistujat saavat transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS), joka kohdistuu ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1).
tDCS:ää annetaan 2 mA:n intensiteetillä 20 minuutin ajan.
Tämä käsivarsi pyrkii arvioimaan M1-stimulaation vaikutuksia suorituskykyyn maksimaalisen "No Jump Burpee" -harjoituksen aikana.
|
Anodit sijoitetaan C3:n ja C4:n päälle (EEG 10-20 -järjestelmän mukaan) ja katodit ipsilateraalisten olkapäiden päälle.
Osallistujat saavat 20 minuuttia tDCS:tä 2 mA:lla istuessaan.
|
|
Huijausvertailija: SHAM tDCS
Tämän haaran osallistujat saavat näennäisen tDCS-istunnon, joka simuloi tDCS:n kokemusta ilman varsinaista stimulaatiota.
Tämä käsivarsi toimii kontrollina, joka varmistaa osallistujien ja arvioijien sokaistumisen.
|
Elektrodit sijoitetaan kuten muissakin olosuhteissa, mutta stimulaatio kytkeytyy pois päältä 30 sekunnin kuluttua, jolloin saadaan ensimmäinen pistely ilman jatkuvaa stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"No Jump Burpees" uupumukseen
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi jokaisen koejakson lopussa (DLPFC, M1, SHAM), noin 5-10 minuuttia testin alkamisen jälkeen.
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata "No Jump Burpee" -harjoituksen toistojen lukumäärää, jonka osallistujat voivat suorittaa uupumukseen asti.
Tämä harjoitus suoritetaan 20 burpeen nopeudella minuutissa, ja uupumus määritetään, kun osallistuja ei enää pysty ylläpitämään oikeaa vauhtia tai tekniikkaa.
|
Mitattu välittömästi jokaisen koejakson lopussa (DLPFC, M1, SHAM), noin 5-10 minuuttia testin alkamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun rasituksen luokitus (RPE)
Aikaikkuna: Mitataan 20 sekunnin välein harjoituksen aikana, alusta osallistujan uupumiseen, noin 5-15 minuuttia harjoitusta kohden.
|
Koetun rasituksen arviointi Borg CR10 -asteikolla mitattuna 20 sekunnin välein harjoituksen aikana.
|
Mitataan 20 sekunnin välein harjoituksen aikana, alusta osallistujan uupumiseen, noin 5-15 minuuttia harjoitusta kohden.
|
|
Lihasten happisaturaatio Vastus Lateralisissa
Aikaikkuna: Mitataan jatkuvasti 1 Hz:n taajuudella harjoituksen aikana, alusta osallistujan uupumukseen saakka, noin 5-15 minuuttia per harjoitus.
|
Lihaksen happisaturaation (SmO2) jatkuva mittaus lähi-infrapunaspektroskopialaitteella (NIRS).
|
Mitataan jatkuvasti 1 Hz:n taajuudella harjoituksen aikana, alusta osallistujan uupumukseen saakka, noin 5-15 minuuttia per harjoitus.
|
|
Syke harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Mitataan jatkuvasti lyönti kerrallaan harjoituksen aikana, alusta alkaen osallistujan uupumiseen, noin 5-15 minuuttia per harjoitus.
|
Jatkuva sykkeen mittaus "No Jump Burpee" -harjoituksen aikana uupumukseen asti.
|
Mitataan jatkuvasti lyönti kerrallaan harjoituksen aikana, alusta alkaen osallistujan uupumiseen, noin 5-15 minuuttia per harjoitus.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mieliala ennen harjoittelua
Aikaikkuna: Ennen jokaista koeistuntoa.
|
Mielialatilan arviointi Profile of Mood States (POMS) -ominaisuuden avulla ennen jokaista harjoitusta ja sen jälkeen.
POMS on psykologinen luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan ohimeneviä, erillisiä mielialatiloja.
Asteikko koostuu 65 pisteestä, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 260.
Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan mielialatilaan.
|
Ennen jokaista koeistuntoa.
|
|
Ahdistustaso ennen harjoittelua
Aikaikkuna: Ennen jokaista koeistuntoa
|
Ahdistuneisuuden arviointi Beck Anxiety Inventory (BAI) -kartalla ennen jokaista harjoituskertaa.
BAI on 21 kohteen itseraportoiva inventaario, jota käytetään mittaamaan yksilön ahdistuksen vakavuutta.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti).
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 63.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Ennen jokaista koeistuntoa
|
|
Unenlaatua harjoitusta edeltävänä yönä
Aikaikkuna: Ennen jokaista koeistuntoa.
|
Unen laadun arviointi Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) ennen jokaista harjoittelua.
PSQI on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikavälillä.
Se koostuu 19 pisteestä, jotka luovat seitsemän komponenttipistettä, jotka muodostavat kokonaispistemäärän.
Globaali pistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Ennen jokaista koeistuntoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE-031908-A
- PID2021-128204OA-I00-AEI/FEDER (Muu apuraha/rahoitusnumero: Spanish Ministry of Science, Innovation, and Universities)
- ED431B 2021/28 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Xunta de Galicia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .