- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06472882
Einfluss der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Fähigkeit, Burpees auszuführen
Einfluss der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Fähigkeit, Burpees auszuführen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Einführung und Hintergrund:
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) hat sich als potenzielle Intervention zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit herausgestellt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von tDCS zu untersuchen, das auf den primären motorischen Kortex (M1) und den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) auf die Leistung bei einer Aufgabe mit maximaler Anstrengung angewendet wird, insbesondere bei der No-Jump-Burpee-Übung.
Studiendesign:
Diese Studie wird ein doppelblindes Crossover-Design verwenden, bei dem jeder Proband drei experimentelle Bedingungen erfüllt: a-DLPFC, a-M1 und SHAM.
Teilnehmer:
Für die Studie werden zwanzig gesunde männliche Probanden rekrutiert.
Intervention:
Jeder Teilnehmer durchläuft drei Bedingungen in zufälliger Reihenfolge:
a-DLPFC: tDCS angewendet auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex.
a-M1: tDCS wird auf den primären motorischen Kortex angewendet. SHAM: Placebo-Stimulation.
Verfahren:
Bevor die No Jump Burpee-Übung bis zur Erschöpfung durchgeführt wird, wird 20 Minuten lang tDCS mit einem Strom von 2 Milliampere (mA) verabreicht.
Messungen:
Während der Übung werden folgende Variablen gemessen:
Gesamtzahl der Wiederholungen der No Jump Burpee-Übung. Sauerstoffsättigung des Vastus lateralis-Muskels. Pulsschlag. Subjektives Belastungsempfinden (RPE).
Datenanalyse:
ANOVAs mit wiederholten Messungen werden verwendet, um die Auswirkungen der verschiedenen tDCS-Bedingungen auf die Leistungsergebnisse zu analysieren.
Ethische Überlegungen:
Das Studienprotokoll wird von einer zuständigen Ethikkommission überprüft und genehmigt. Vor der Teilnahme an der Studie wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ziele:
Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss von tDCS auf die körperliche Leistungsfähigkeit zu bewerten, insbesondere die Gesamtzahl der Wiederholungen der No Jump Burpee-Übung zu messen. Zu den sekundären Zielen gehört die Beurteilung der Veränderungen der Muskelsauerstoffsättigung, der Herzfrequenz und der subjektiven Wahrnehmung der Anstrengung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Murcia
-
Guadalupe, Murcia, Spanien, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes Thema.
- Keine Verwendung ergogener Substanzen.
- Die Teilnehmer müssen freizeitaktiv sein, d. h. sie haben sich in den letzten 6 Monaten mindestens dreimal pro Woche mäßig körperlich betätigt
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Kontraindikationen für die transkranielle Gleichstromstimulation, wie z. B. Metallimplantate im Kopf, aktive implantierte medizinische Geräte (z. B. Herzschrittmacher) oder Hauterkrankungen, die die Kopfhaut betreffen.
- Aktueller oder aktueller (innerhalb der letzten 6 Monate) Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol oder Freizeitdrogen.
- Muskel-Skelett-Verletzung innerhalb der letzten 6 Wochen.
- Schmerzen in den unteren Extremitäten über 3 oder mehr gemäß der numerischen Schmerzskala.
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfkrise.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: tDCS zielt auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) ab
Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die auf den DLPFC abzielt.
Das tDCS wird 20 Minuten lang mit einer Intensität von 2 mA verabreicht.
Dieser Arm zielt darauf ab, die Auswirkungen der DLPFC-Stimulation auf die Leistung während einer „No Jump Burpee“-Übung mit maximaler Anstrengung zu bewerten.
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Die anodische Elektrode wird am linken DLPFC (Bereich F3) und die Kathode am rechten orbitofrontalen Kortex (Bereich Fp2) platziert.
Die Teilnehmer erhalten im Sitzen 20 Minuten tDCS bei 2 mA.
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Experimental: tDCS zielt auf den primären motorischen Kortex (M1) ab
Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die auf den primären motorischen Kortex (M1) abzielt.
Das tDCS wird 20 Minuten lang mit einer Intensität von 2 mA verabreicht.
Dieser Arm zielt darauf ab, die Auswirkungen der M1-Stimulation auf die Leistung während einer „No Jump Burpee“-Übung mit maximaler Anstrengung zu bewerten.
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Die Anoden werden über C3 und C4 (gemäß EEG 10-20-System) und die Kathoden über den ipsilateralen Schultern platziert.
Die Teilnehmer erhalten im Sitzen 20 Minuten tDCS bei 2 mA.
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Schein-tDCS-Sitzung, die die Erfahrung von tDCS ohne tatsächliche Stimulation simuliert.
Dieser Arm dient als Kontrolle, um die Verblindung von Teilnehmern und Bewertern sicherzustellen.
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Die Elektroden werden wie bei den anderen Bedingungen platziert, die Stimulation wird jedoch nach 30 Sekunden abgeschaltet, sodass ein anfängliches stechendes Gefühl ohne kontinuierliche Stimulation entsteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der „No Jump Burpees“ bis zur Erschöpfung
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar am Ende jeder Versuchssitzung (DLPFC, M1, SHAM), etwa 5–10 Minuten nach Beginn des Tests.
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Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Anzahl der Wiederholungen der „No Jump Burpee“-Übung zu messen, die die Teilnehmer bis zur Erschöpfung durchführen können.
Diese Übung wird mit einer Trittfrequenz von 20 Burpees pro Minute durchgeführt. Die Erschöpfung wird dann festgestellt, wenn der Teilnehmer das richtige Tempo oder die richtige Technik nicht mehr beibehalten kann.
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Gemessen unmittelbar am Ende jeder Versuchssitzung (DLPFC, M1, SHAM), etwa 5–10 Minuten nach Beginn des Tests.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: Wird alle 20 Sekunden während des Trainings gemessen, vom Start bis zur Erschöpfung des Teilnehmers, etwa 5–15 Minuten pro Sitzung.
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Beurteilung der wahrgenommenen Anstrengung mithilfe der Borg CR10-Skala, gemessen alle 20 Sekunden während des Trainings.
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Wird alle 20 Sekunden während des Trainings gemessen, vom Start bis zur Erschöpfung des Teilnehmers, etwa 5–15 Minuten pro Sitzung.
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Muskelsauerstoffsättigung im Vastus lateralis
Zeitfenster: Kontinuierlich mit einer Frequenz von 1 Hz während der Übung gemessen, vom Beginn bis zur Erschöpfung des Teilnehmers, etwa 5–15 Minuten pro Sitzung.
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Kontinuierliche Messung der Muskelsauerstoffsättigung (SmO2) mithilfe eines Nahinfrarotspektroskopiegeräts (NIRS).
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Kontinuierlich mit einer Frequenz von 1 Hz während der Übung gemessen, vom Beginn bis zur Erschöpfung des Teilnehmers, etwa 5–15 Minuten pro Sitzung.
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Herzfrequenz während des Trainings
Zeitfenster: Kontinuierlich gemessen auf einer Schlag-für-Schlag-Basis während der Übung, vom Beginn bis zur Erschöpfung des Teilnehmers, etwa 5–15 Minuten pro Sitzung.
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Kontinuierliche Messung der Herzfrequenz während der Durchführung der Übung „No Jump Burpee“ bis zur Erschöpfung.
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Kontinuierlich gemessen auf einer Schlag-für-Schlag-Basis während der Übung, vom Beginn bis zur Erschöpfung des Teilnehmers, etwa 5–15 Minuten pro Sitzung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stimmungszustand vor dem Training
Zeitfenster: Vor jeder experimentellen Sitzung.
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Beurteilung des Stimmungszustands mithilfe des Profile of Mood States (POMS) vor und nach jeder Trainingseinheit.
Das POMS ist eine psychologische Bewertungsskala zur Beurteilung vorübergehender, ausgeprägter Stimmungszustände.
Die Skala besteht aus 65 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet werden.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 260.
Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Stimmungszustand hin.
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Vor jeder experimentellen Sitzung.
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Angstniveau vor dem Training
Zeitfenster: Vor jeder experimentellen Sitzung
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Beurteilung der Angstzustände mithilfe des Beck Anxiety Inventory (BAI) vor jeder Trainingseinheit.
Der BAI ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsinventar, mit dem der Schweregrad der Angst einer Person gemessen wird.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) reicht.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 63.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst während der Sitzung hin.
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Vor jeder experimentellen Sitzung
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Schlafqualität in der Nacht vor dem Training
Zeitfenster: Vor jeder experimentellen Sitzung.
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Beurteilung der Schlafqualität anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vor jeder Trainingseinheit.
Der PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet.
Es besteht aus 19 Items, die sieben Komponentenbewertungen generieren, die zusammen eine Gesamtbewertung ergeben.
Der Gesamtwert reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
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Vor jeder experimentellen Sitzung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CE-031908-A
- PID2021-128204OA-I00-AEI/FEDER (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Spanish Ministry of Science, Innovation, and Universities)
- ED431B 2021/28 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Xunta de Galicia)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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