- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06472882
Impatto della stimolazione transcranica a corrente continua sulla capacità di eseguire burpees
Impatto della stimolazione transcranica a corrente continua sulla capacità di eseguire burpees: uno studio controllato randomizzato
Introduzione e contesto:
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è emersa come potenziale intervento per migliorare le prestazioni fisiche. Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare gli effetti della tDCS applicata alla corteccia motoria primaria (M1) e alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) sulla prestazione in un compito di massimo sforzo, in particolare l'esercizio No Jump Burpee.
Progettazione dello studio:
Questo studio utilizzerà un disegno crossover in doppio cieco, in cui ciascun soggetto completerà tre condizioni sperimentali: a-DLPFC, a-M1 e SHAM.
Partecipanti:
Per lo studio verranno reclutati venti soggetti maschi sani.
Intervento:
Ogni partecipante sarà sottoposto a tre condizioni in ordine casuale:
a-DLPFC: tDCS applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale.
a-M1: tDCS applicata alla corteccia motoria primaria. SHAM: stimolazione con placebo.
Procedura:
Prima di eseguire l'esercizio No Jump Burpee fino all'esaurimento, verrà somministrata tDCS con una corrente di 2 milliampere (mA) per 20 minuti.
Misure:
Durante l’esercizio verranno misurate le seguenti variabili:
Numero totale di ripetizioni dell'esercizio No Jump Burpee. Saturazione di ossigeno nel muscolo vasto laterale. Frequenza cardiaca. Percezione soggettiva dello sforzo (RPE).
Analisi dei dati:
Le ANOVA a misure ripetute verranno utilizzate per analizzare gli effetti delle diverse condizioni tDCS sui risultati prestazionali.
Considerazioni etiche:
Il protocollo dello studio sarà esaminato e approvato da un comitato etico appropriato. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima della partecipazione allo studio.
Obiettivi:
L'obiettivo primario è valutare l'impatto del tDCS sulla prestazione fisica, misurando in particolare il numero totale di ripetizioni dell'esercizio No Jump Burpee. Gli obiettivi secondari comprendono la valutazione dei cambiamenti nella saturazione di ossigeno muscolare, nella frequenza cardiaca e nella percezione soggettiva dello sforzo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Murcia
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Guadalupe, Murcia, Spagna, 30107
- Catholic University of Murcia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto sano.
- Nessun utilizzo di alcuna sostanza ergogenica.
- I partecipanti devono essere attivi dal punto di vista ricreativo, ovvero impegnarsi in attività fisica moderata almeno 3 volte a settimana negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni alla stimolazione transcranica a corrente continua, come impianti metallici nella testa, dispositivi medici impiantati attivi (ad esempio pacemaker) o condizioni della pelle che colpiscono il cuoio capelluto.
- Abuso di sostanze attuale o recente (entro gli ultimi 6 mesi), incluso alcol o droghe ricreative.
- Lesioni muscoloscheletriche nelle ultime 6 settimane.
- Dolore agli arti inferiori superiore a 3 o più secondo la scala numerica del dolore.
- Storia di epilessia o crisi convulsive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tDCS mirato alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC)
I partecipanti a questo braccio riceveranno la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) mirata al DLPFC.
La tDCS verrà somministrata ad un'intensità di 2 mA per 20 minuti.
Questo braccio ha lo scopo di valutare gli effetti della stimolazione DLPFC sulla prestazione durante un esercizio di massimo sforzo "No Jump Burpee".
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L'elettrodo anodico sarà posizionato sulla DLPFC sinistra (area F3) e il catodo sulla corteccia orbitofrontale destra (area Fp2).
I partecipanti riceveranno 20 minuti di tDCS a 2 mA stando seduti.
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Sperimentale: tDCS mirato alla corteccia motoria primaria (M1)
I partecipanti a questo braccio riceveranno la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) mirata alla corteccia motoria primaria (M1).
La tDCS verrà somministrata ad un'intensità di 2 mA per 20 minuti.
Questo braccio ha lo scopo di valutare gli effetti della stimolazione M1 sulla prestazione durante un esercizio di massimo sforzo "No Jump Burpee".
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Gli anodi saranno posizionati sopra C3 e C4 (secondo il sistema EEG 10-20), ed i catodi sopra le spalle ipsilaterali.
I partecipanti riceveranno 20 minuti di tDCS a 2 mA stando seduti.
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Comparatore fittizio: SHAM tDCS
I partecipanti a questo braccio riceveranno una sessione fittizia di tDCS, che simula l'esperienza di tDCS senza stimolazione effettiva.
Questo braccio funge da controllo per garantire l'accecamento dei partecipanti e dei valutatori.
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Gli elettrodi verranno posizionati come nelle altre condizioni, ma la stimolazione verrà interrotta dopo 30 secondi, fornendo una sensazione di bruciore iniziale senza stimolazione continua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di "No Jump Burpees" fino all'esaurimento
Lasso di tempo: Misurato immediatamente al termine di ogni sessione sperimentale (DLPFC, M1, SHAM), circa 5-10 minuti dopo l'inizio del test.
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L'obiettivo primario dello studio è misurare il numero di ripetizioni dell'esercizio "No Jump Burpee" che i partecipanti possono eseguire fino all'esaurimento.
Questo esercizio viene eseguito a una cadenza di 20 burpees al minuto e l'esaurimento viene determinato quando il partecipante non riesce più a mantenere il ritmo o la tecnica corretta.
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Misurato immediatamente al termine di ogni sessione sperimentale (DLPFC, M1, SHAM), circa 5-10 minuti dopo l'inizio del test.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Misurato ogni 20 secondi durante l'esercizio, dall'inizio fino all'esaurimento del partecipante, circa 5-15 minuti per sessione.
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Valutazione dello sforzo percepito mediante la scala Borg CR10, misurata ogni 20 secondi durante l'esercizio.
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Misurato ogni 20 secondi durante l'esercizio, dall'inizio fino all'esaurimento del partecipante, circa 5-15 minuti per sessione.
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Saturazione di ossigeno muscolare nel vasto laterale
Lasso di tempo: Misurato continuamente ad una frequenza di 1 Hz durante l'esercizio, dall'inizio fino all'esaurimento del partecipante, circa 5-15 minuti per sessione.
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Misurazione continua della saturazione di ossigeno muscolare (SmO2) utilizzando un dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
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Misurato continuamente ad una frequenza di 1 Hz durante l'esercizio, dall'inizio fino all'esaurimento del partecipante, circa 5-15 minuti per sessione.
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Frequenza cardiaca durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato continuamente battito per battito durante l'esercizio, dall'inizio fino all'esaurimento del partecipante, circa 5-15 minuti per sessione.
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Misurazione continua della frequenza cardiaca durante l'esecuzione dell'esercizio "No Jump Burpee" fino ad esaurimento.
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Misurato continuamente battito per battito durante l'esercizio, dall'inizio fino all'esaurimento del partecipante, circa 5-15 minuti per sessione.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato dell'umore prima dell'esercizio
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione sperimentale.
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Valutazione dello stato dell'umore utilizzando il Profile of Mood States (POMS) prima e dopo ogni sessione di allenamento.
Il POMS è una scala di valutazione psicologica utilizzata per valutare stati d’animo transitori e distinti.
La scala è composta da 65 item, ciascuno valutato su una scala a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 260.
I punteggi più alti indicano uno stato d’animo peggiore.
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Prima di ogni sessione sperimentale.
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Livello di ansia prima dell'esercizio
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione sperimentale
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Valutazione dell'ansia utilizzando il Beck Anxiety Inventory (BAI) prima di ogni sessione di esercizi.
Il BAI è un inventario self-report composto da 21 item utilizzato per misurare la gravità dell'ansia di un individuo.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (gravemente).
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 63.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.e sessione.
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Prima di ogni sessione sperimentale
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Qualità del sonno la notte prima dell'esercizio
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione sperimentale.
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Valutazione della qualità del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) prima di ogni sessione di allenamento.
Il PSQI è un questionario di autovalutazione che valuta la qualità e i disturbi del sonno nell'arco di un intervallo di tempo di 1 mese.
Si compone di 19 item, che generano sette punteggi componenti che si sommano a un punteggio globale.
Il punteggio globale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
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Prima di ogni sessione sperimentale.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE-031908-A
- PID2021-128204OA-I00-AEI/FEDER (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Spanish Ministry of Science, Innovation, and Universities)
- ED431B 2021/28 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Xunta de Galicia)
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