Niveles de dolor y estrés del recién nacido en la inducción de oxitocina al nacer
19 de junio de 2024 actualizado por: sena dilek, Kocaeli University
El efecto del uso de la inducción de oxitocina al nacer sobre el dolor y el estrés neonatal.
El objetivo del estudio es comparar los niveles de dolor y estrés en el período neonatal temprano en recién nacidos con y sin inducción de oxitocina.
La investigación se llevó a cabo en un diseño de estudio de casos y controles.
La población del estudio estuvo formada por participantes que dieron a luz por vía vaginal (con o sin inducción de oxitocina).
El número de muestra del estudio se calculó con el programa G*Power 3.1.9.2, teniendo en cuenta los valores de media y desviación estándar de la puntuación NIPS en Cetinkaya et al., (2020).
Tamaño del efecto: 0,666, α= 0,05, potencia: 0,95, grupo de inducción con oxitocina: 60, grupo de inducción sin oxitocina: 60.
Anticipando una posible pérdida de datos, se incluyeron 164 participantes y sus recién nacidos, 85 en el grupo de inducción con oxitocina y 79 en el grupo sin inducción de oxitocina.
estaba incluido.
Los datos del estudio se recopilaron mediante el Formulario de información sobre embarazadas, el Formulario de seguimiento neonatal y la Escala de evaluación del dolor y el estrés del recién nacido (ALPS-Neo).
Los datos de la investigación fueron analizados en el programa SPSS 29.0 (IBM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Comparar los niveles de dolor y estrés de estímulos dolorosos en el período neonatal temprano en recién nacidos con y sin inducción de oxitocina.
H1: Existe diferencia estadística entre las puntuaciones ALPS-Neo de los recién nacidos del grupo en el que se aplicó la inducción de oxitocina en el parto y el grupo en el que no se aplicó.
H0: No hay diferencia estadística entre las puntuaciones ALPS-Neo de los recién nacidos del grupo que se sometió a inducción de oxitocina en el parto y el grupo que no.
Los datos del estudio se recopilaron mediante el Formulario de información sobre embarazadas, el Formulario de seguimiento neonatal y la Escala de evaluación del dolor y el estrés del recién nacido (ALPS-Neo).
En el estudio, los participantes se dividieron en dos grupos: aquellos con y sin inducción de oxitocina, y los datos se recopilaron basándose en el autoinforme. Los estímulos dolorosos del recién nacido se analizaron en tres títulos; proceso de secado, proceso de primera inyección y proceso de medición de azúcar en sangre. Antes, durante y después de estos procedimientos, los datos fueron confirmados y recopilados por un investigador y el otro por un observador independiente.
El análisis estadístico se realizó con IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Se utilizaron métodos estadísticos descriptivos (número, porcentaje, media, desviación estándar) para evaluar los datos sociodemográficos. Se utilizó en el análisis comparativo de los datos (chi cuadrado, prueba t, etc.). El valor de p se consideró significativo cuando p<0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kocaeli, Pavo, 41380
- Kocaeli University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada a término,
- Dar a luz por vía vaginal,
- Peso al nacer ≥2500gr,
- Participantes con feto único y sano y sus recién nacidos.
Criterio de exclusión:
- mentalmente incompetente,
- Tener un embarazo de alto riesgo,
- Aquellos con recién nacidos de riesgo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de inducción de oxitocina
Las participantes del grupo de inducción de oxitocina recibieron inducción de oxitocina durante el trabajo de parto.
El formulario ALPS-Neo se completó entre 1 y 40 minutos después del parto, según la observación antes, durante y después del proceso de secado, el proceso de primera inyección y los procedimientos de medición de glucosa en sangre.
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Los participantes del grupo de inducción de oxitocina completaron el "Formulario de información" en el momento de la solicitud en la sala de partos.
Se realizaron cuidados de rutina.
ALPS-Neo se llenó antes, durante y 5 minutos después del secado del recién nacido, entre 1 y 40 minutos después del nacimiento.
ALPS-Neo se llenó antes, durante y 5 minutos después de la primera inyección.
ALPS-Neo se llenó antes, durante y 5 minutos después del procedimiento de medición de glucosa en sangre.
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Comparador activo: Grupo de control
Las participantes del grupo de control no recibieron inducción de oxitocina durante el parto.
El formulario ALPS-Neo se completó entre 1 y 40 minutos después del parto, según la observación antes, durante y después del proceso de secado, el primer procedimiento de inyección y los procedimientos de medición de glucosa en sangre.
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Los participantes del grupo de control completaron el "Formulario de información" cuando solicitaron ingreso al centro de maternidad.
Se realizaron cuidados de rutina.
ALPS-Neo se llenó antes, durante y 5 minutos después del secado del recién nacido, entre 1 y 40 minutos después del nacimiento.
ALPS-Neo se llenó antes, durante y 5 minutos después de la primera inyección.
ALPS-Neo se llenó antes, durante y 5 minutos después del procedimiento de medición de glucosa en sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Completar el formulario ALPS-Neo antes del procedimiento de secado del recién nacido.
Periodo de tiempo: En el primer minuto después del nacimiento.
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El formulario ALPS-Neo se completó antes del procedimiento de secado del recién nacido.
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En el primer minuto después del nacimiento.
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Llenado del formulario ALPS-Neo durante el proceso de secado del recién nacido.
Periodo de tiempo: A los 5 minutos después del nacimiento.
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El formulario ALPS-Neo se completó durante el proceso de secado del recién nacido.
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A los 5 minutos después del nacimiento.
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Llenar el formulario ALPS-Neo después del procedimiento de secado del recién nacido.
Periodo de tiempo: Al quinto minuto después del secado.
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El formulario ALPS-Neo se completó después del procedimiento de secado del recién nacido.
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Al quinto minuto después del secado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Completar el formulario ALPS-Neo antes del primer procedimiento de inyección en el recién nacido.
Periodo de tiempo: A los 15 minutos después del nacimiento.
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El formulario ALPS-Neo se completó antes del primer procedimiento de inyección en el recién nacido.
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A los 15 minutos después del nacimiento.
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Completar el formulario ALPS-Neo durante el procedimiento de primera inyección en el recién nacido.
Periodo de tiempo: A los 20 minutos después del nacimiento.
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El formulario ALPS-Neo se completó durante el primer procedimiento de inyección del recién nacido.
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A los 20 minutos después del nacimiento.
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Completar el formulario ALPS-Neo después del primer procedimiento de inyección en el recién nacido.
Periodo de tiempo: A los 5 minutos después de la primera inyección.
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El formulario ALPS-Neo se completó después de la primera inyección del recién nacido.
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A los 5 minutos después de la primera inyección.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Completar el formulario ALPS-Neo antes del procedimiento de medición de glucosa en sangre del recién nacido.
Periodo de tiempo: A los 30 minutos después del nacimiento.
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El formulario ALPS-Neo se completó antes del procedimiento de medición de glucosa en sangre neonatal.
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A los 30 minutos después del nacimiento.
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Rellenar el formulario ALPS-Neo durante el procedimiento de medición de glucemia neonatal.
Periodo de tiempo: A los 35 minutos después del nacimiento.
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El formulario ALPS-Neo se completó durante el procedimiento de medición de glucosa en sangre neonatal.
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A los 35 minutos después del nacimiento.
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Completar el formulario ALPS-Neo después del procedimiento de medición de glucosa en sangre del recién nacido.
Periodo de tiempo: Al quinto minuto después de la medición de glucosa en sangre.
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El formulario ALPS-Neo se completó después del procedimiento de medición de glucosa en sangre neonatal.
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Al quinto minuto después de la medición de glucosa en sangre.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Silla de estudio: Seda Yazici Yel, M.Sc., Darica Farabi Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sdilek8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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