Dolore neonatale e livelli di stress nell'induzione dell'ossitocina alla nascita
19 giugno 2024 aggiornato da: sena dilek, Kocaeli University
L'effetto dell'uso dell'induzione dell'ossitocina alla nascita sul dolore e sullo stress neonatale.
Lo scopo dello studio è confrontare i livelli di dolore e stress nel primo periodo neonatale nei neonati con e senza induzione di ossitocina.
La ricerca è stata condotta secondo un disegno di studio caso-controllo.
La popolazione dello studio era composta da partecipanti che hanno partorito per via vaginale (con o senza induzione di ossitocina).
Il numero del campione dello studio è stato calcolato con il programma G*Power 3.1.9.2, tenendo conto dei valori di media e deviazione standard del punteggio NIPS in Cetinkaya et al., (2020).
Dimensione dell'effetto: 0,666, α= 0,05, potenza: 0,95, gruppo di induzione dell'ossitocina: 60, gruppo di induzione della non ossitocina: 60.
Anticipando una possibile perdita di dati, sono stati inclusi 164 partecipanti e i loro neonati, 85 nel gruppo di induzione con ossitocina e 79 nel gruppo di induzione senza ossitocina.
è stato incluso.
I dati dello studio sono stati raccolti utilizzando il Pregnant Information Form, il Neonatal Follow-up Form e la Newborn Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo).
I dati della ricerca sono stati analizzati nel programma SPSS 29.0 (IBM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: Confrontare i livelli di dolore e stress degli stimoli dolorosi nel primo periodo neonatale nei neonati con e senza induzione di ossitocina.
H1: Esiste una differenza statistica tra i punteggi ALPS-Neo dei neonati del gruppo in cui è stata applicata l'induzione di ossitocina durante il travaglio e del gruppo in cui non è stata applicata.
H0: Non esiste alcuna differenza statistica tra i punteggi ALPS-Neo dei neonati del gruppo sottoposto a induzione con ossitocina durante il travaglio e del gruppo che non l'ha effettuata.
I dati dello studio sono stati raccolti utilizzando il Pregnant Information Form, il Neonatal Follow-up Form e la Newborn Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo).
Nello studio, i partecipanti sono stati divisi in due gruppi: quelli con e senza induzione di ossitocina, e i dati sono stati raccolti sulla base di auto-segnalazioni. Gli stimoli dolorosi neonatali sono stati discussi in 3 capitoli; processo di essiccazione, processo di prima iniezione e processo di misurazione della glicemia. Prima, durante e dopo queste procedure, i dati sono stati confermati e raccolti da un ricercatore e l'altro da un osservatore indipendente.
L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Per valutare i dati socio-demografici sono stati utilizzati metodi statistici descrittivi (numero, percentuale, media, deviazione standard). È stato utilizzato nell'analisi comparativa dei dati (chi quadrato, test t, ecc.). Il valore P è stato considerato significativo con p<0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
164
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kocaeli, Tacchino, 41380
- Kocaeli University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta a termine,
- Partorire per via vaginale,
- Peso alla nascita ≥2500gr,
- Partecipanti con un feto singolo e sano e i loro neonati
Criteri di esclusione:
- Mentalmente incompetente,
- Avere una gravidanza a rischio,
- Quelli con neonati a rischio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di induzione dell'ossitocina
I partecipanti al gruppo di induzione con ossitocina hanno ricevuto l'induzione con ossitocina durante il travaglio.
Il modulo ALPS-Neo è stato completato tra 1 e 40 minuti dopo la consegna, sulla base dell'osservazione prima, durante e dopo il processo di asciugatura, il processo di prima iniezione e le procedure di misurazione della glicemia.
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I partecipanti al gruppo di induzione dell'ossitocina hanno compilato il "Modulo informativo" al momento della richiesta in sala parto.
È stata eseguita la cura di routine.
ALPS-Neo è stato riempito prima, durante e 5 minuti dopo l'asciugatura del neonato entro 1-40 minuti dalla nascita.
ALPS-Neo è stato riempito prima, durante e 5 minuti dopo la prima iniezione.
ALPS-Neo è stato riempito prima, durante e 5 minuti dopo la procedura di misurazione della glicemia.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non hanno ricevuto l'induzione di ossitocina durante il travaglio.
Il modulo ALPS-Neo è stato completato tra 1 e 40 minuti dopo il parto, sulla base dell'osservazione prima, durante e dopo il processo di asciugatura, la procedura della prima iniezione e le procedure di misurazione della glicemia.
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I partecipanti al gruppo di controllo hanno compilato il "Modulo informativo" quando si sono rivolti al centro nascita.
È stata eseguita la cura di routine.
ALPS-Neo è stato riempito prima, durante e 5 minuti dopo l'asciugatura del neonato entro 1-40 minuti dalla nascita.
ALPS-Neo è stato riempito prima, durante e 5 minuti dopo la prima iniezione.
ALPS-Neo è stato riempito prima, durante e 5 minuti dopo la procedura di misurazione della glicemia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compilazione del modulo ALPS-Neo prima della procedura di asciugatura del neonato.
Lasso di tempo: Nel primo minuto dopo la nascita.
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La forma ALPS-Neo è stata completata prima della procedura di asciugatura del neonato.
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Nel primo minuto dopo la nascita.
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Compilazione del modulo ALPS-Neo durante il processo di asciugatura del neonato.
Lasso di tempo: A 5 minuti dalla nascita.
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Il modulo ALPS-Neo è stato compilato durante il processo di asciugatura del neonato.
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A 5 minuti dalla nascita.
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Compilazione del modulo ALPS-Neo dopo la procedura di asciugatura del neonato.
Lasso di tempo: Al 5° minuto dall'asciugatura.
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La forma ALPS-Neo è stata completata dopo la procedura di asciugatura del neonato.
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Al 5° minuto dall'asciugatura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento del modulo ALPS-Neo prima della prima procedura di iniezione nel neonato.
Lasso di tempo: A 15 minuti dalla nascita.
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Il modulo ALPS-Neo è stato completato prima della prima procedura di iniezione nel neonato.
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A 15 minuti dalla nascita.
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Completamento del modulo ALPS-Neo durante la prima procedura di iniezione nel neonato.
Lasso di tempo: A 20 minuti dalla nascita.
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Il modulo ALPS-Neo è stato compilato durante la prima procedura di iniezione del neonato.
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A 20 minuti dalla nascita.
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Completamento della forma ALPS-Neo dopo la prima procedura di iniezione nel neonato.
Lasso di tempo: A 5 minuti dopo la prima iniezione.
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Il modulo ALPS-Neo è stato compilato dopo la prima iniezione del neonato.
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A 5 minuti dopo la prima iniezione.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compilazione del modulo ALPS-Neo prima della procedura di misurazione della glicemia del neonato.
Lasso di tempo: A 30 minuti dalla nascita.
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Il modulo ALPS-Neo è stato compilato prima della procedura di misurazione della glicemia neonatale.
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A 30 minuti dalla nascita.
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Compilazione del modulo ALPS-Neo durante la procedura di misurazione della glicemia neonatale.
Lasso di tempo: A 35 minuti dalla nascita.
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Il modulo ALPS-Neo è stato compilato durante la procedura di misurazione della glicemia neonatale.
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A 35 minuti dalla nascita.
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Compilazione del modulo ALPS-Neo dopo la procedura di misurazione della glicemia del neonato.
Lasso di tempo: Al 5° minuto dopo la misurazione della glicemia.
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Il modulo ALPS-Neo è stato compilato dopo la procedura di misurazione della glicemia neonatale.
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Al 5° minuto dopo la misurazione della glicemia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Cattedra di studio: Seda Yazici Yel, M.Sc., Darica Farabi Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sdilek8
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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