Уровень боли и стресса у новорожденных при индукции окситоцина при рождении
19 июня 2024 г. обновлено: sena dilek, Kocaeli University
Влияние использования индукции окситоцина при рождении на неонатальную боль и стресс.
Цель исследования — сравнить уровни боли и стресса в раннем неонатальном периоде у новорожденных с индукцией окситоцина и без нее.
Исследование проводилось по схеме «случай-контроль».
Популяция исследования состояла из участниц, рожавших естественным путем (с индукцией окситоцина или без нее).
Число выборок исследования было рассчитано с помощью программы G*Power 3.1.9.2 с учетом средних значений и стандартного отклонения показателя NIPS в Cetinkaya et al., (2020).
Размер эффекта: 0,666, α = 0,05, мощность: 0,95, группа индукции окситоцина: 60, группа индукции неокситоцина: 60.
Предвидя возможную потерю данных, были включены 164 участника и их новорожденные: 85 в группу индукции окситоцина и 79 в группу индукции без окситоцина.
был включен.
Данные исследования были собраны с использованием информационной формы для беременных, формы наблюдения за новорожденными и шкалы оценки боли и стресса новорожденных (ALPS-Neo).
Данные исследования анализировались в программе SPSS 29.0 (IBM).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: сравнить уровень боли и стресса от болевых раздражителей в раннем неонатальном периоде у новорожденных с индукцией окситоцина и без нее.
H1: Существует статистическая разница между показателями ALPS-Neo новорожденных группы, в которой индукция окситоцина применялась в родах, и группы, в которой она не применялась.
H0: Статистической разницы между показателями ALPS-Neo у новорожденных из группы, которой проводилась индукция окситоцина во время родов, и группы, которая этого не делала, нет.
Данные исследования были собраны с использованием информационной формы для беременных, формы наблюдения за новорожденными и шкалы оценки боли и стресса новорожденных (ALPS-Neo).
В исследовании участники были разделены на две группы: с индукцией окситоцина и без нее, а данные собирались на основе самоотчетов. Болевые стимулы новорожденных обсуждались по трем разделам; процесс сушки, процесс первой инъекции и процесс измерения уровня сахара в крови. До, во время и после этих процедур данные были подтверждены и собраны одним исследователем, а другой независимым наблюдателем.
Статистический анализ проводился с использованием IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США). Для оценки социально-демографических данных использовались методы описательной статистики (число, процент, среднее значение, стандартное отклонение). Его использовали при сравнительном анализе данных (хи-квадрат, t-критерий и т. д.). Значение P считалось значимым при p<0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kocaeli, Турция, 41380
- Kocaeli University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременная в срок,
- Роды естественным путем,
- Вес при рождении ≥2500гр,
- Участники с одним и здоровым плодом и их новорожденные.
Критерий исключения:
- Психически некомпетентен,
- Имея беременность высокого риска,
- Те, у кого опасные новорожденные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа индукции окситоцина
Участники группы индукции окситоцина получали индукцию окситоцина во время родов.
Форма ALPS-Neo заполнялась через 1–40 минут после родов на основании наблюдений до, во время и после процесса сушки, процесса первой инъекции и процедур измерения уровня глюкозы в крови.
|
Участники группы индукции окситоцина заполнили «Информационную форму» при обращении в родильное отделение.
Был проведен обычный уход.
АЛПС-Нео заполняли до, во время и через 5 минут после высыхания новорожденного в течение 1-40 минут после рождения.
ALPS-Neo заполнялся до, во время и через 5 минут после первой инъекции.
ALPS-Neo заполнялся до, во время и через 5 минут после процедуры измерения уровня глюкозы в крови.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участницы контрольной группы не получали индукцию окситоцина во время родов.
Форма ALPS-Neo заполнялась через 1–40 минут после родов на основании наблюдений до, во время и после процесса сушки, первой процедуры инъекции и процедур измерения уровня глюкозы в крови.
|
Участники контрольной группы заполнили «Информационную форму» при обращении в родильный дом.
Был проведен обычный уход.
АЛПС-Нео заполняли до, во время и через 5 минут после высыхания новорожденного в течение 1-40 минут после рождения.
ALPS-Neo заполнялся до, во время и через 5 минут после первой инъекции.
ALPS-Neo заполнялся до, во время и через 5 минут после процедуры измерения уровня глюкозы в крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заполнение формы ALPS-Neo перед процедурой сушки новорожденного.
Временное ограничение: В первую минуту после рождения.
|
Форма ALPS-Neo заполнялась перед процедурой сушки новорожденного.
|
В первую минуту после рождения.
|
|
Заполнение формы ALPS-Neo в процессе сушки новорожденного.
Временное ограничение: Через 5 минут после рождения.
|
Форма ALPS-Neo заполнялась в процессе сушки новорожденного.
|
Через 5 минут после рождения.
|
|
Заполнение формы АЛЬПС-Нео после процедуры сушки новорожденного.
Временное ограничение: На 5-й минуте после высыхания.
|
Форма ALPS-Neo заполнялась после процедуры высушивания новорожденного.
|
На 5-й минуте после высыхания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заполнение формы ALPS-Neo перед первой процедурой инъекции новорожденному.
Временное ограничение: Через 15 минут после рождения.
|
Форма ALPS-Neo заполнялась перед первой процедурой инъекции новорожденному.
|
Через 15 минут после рождения.
|
|
Заполнение формы ALPS-Neo при первой инъекции новорожденному.
Временное ограничение: Через 20 минут после рождения.
|
Форма ALPS-Neo заполнялась во время первой инъекции новорожденному.
|
Через 20 минут после рождения.
|
|
Заполнение формы ALPS-Neo после первой процедуры инъекции новорожденному.
Временное ограничение: Через 5 минут после первой инъекции.
|
Форма АЛПС-Нео заполнялась после первой инъекции новорожденному.
|
Через 5 минут после первой инъекции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заполнение формы ALPS-Neo перед процедурой измерения уровня глюкозы в крови новорожденного.
Временное ограничение: Через 30 минут после рождения.
|
Форма ALPS-Neo заполнялась перед процедурой измерения уровня глюкозы в крови новорожденного.
|
Через 30 минут после рождения.
|
|
Заполнение формы ALPS-Neo во время процедуры измерения уровня глюкозы в крови новорожденного.
Временное ограничение: Через 35 минут после рождения.
|
Форма ALPS-Neo заполнялась во время процедуры измерения уровня глюкозы в крови новорожденного.
|
Через 35 минут после рождения.
|
|
Заполнение формы ALPS-Neo после процедуры измерения уровня глюкозы в крови новорожденного.
Временное ограничение: На 5-й минуте после измерения уровня глюкозы в крови.
|
Форма ALPS-Neo заполнялась после процедуры измерения уровня глюкозы в крови новорожденного.
|
На 5-й минуте после измерения уровня глюкозы в крови.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Учебный стул: Seda Yazici Yel, M.Sc., Darica Farabi Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sdilek8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .