Poziom bólu i stresu u noworodków podczas indukcji oksytocyny po urodzeniu
19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: sena dilek, Kocaeli University
Wpływ stosowania indukcji oksytocyny po urodzeniu na ból i stres noworodków.
Celem pracy było porównanie poziomu bólu i stresu we wczesnym okresie noworodkowym u noworodków z indukcją oksytocyną i bez niej.
Badania przeprowadzono w schemacie kliniczno-kontrolnym.
Populacja badania składała się z uczestniczek, które rodziły drogą pochwową (z indukcją oksytocyną lub bez niej).
Liczbę próby do badania obliczono za pomocą programu G*Power 3.1.9.2, biorąc pod uwagę średnie i standardowe wartości wyniku NIPS w pracy Cetinkaya i in., (2020).
Wielkość efektu: 0,666, α= 0,05, moc: 0,95, grupa indukująca oksytocynę: 60, grupa indukująca nieoksytocyna: 60.
Przewidując możliwą utratę danych, do badania włączono 164 uczestników i ich noworodki, 85 w grupie otrzymującej indukcję oksytocyną i 79 w grupie otrzymującej indukcję bez oksytocyny.
był zawarty.
Dane z badania zebrano za pomocą Formularza Informacji o Ciąży, Formularza Kontroli Noworodka oraz Skali Oceny Bólu i Stresu Noworodka (ALPS-Neo).
Dane badawcze poddano analizie w programie SPSS 29.0 (IBM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Porównanie poziomu bólu i stresu wywołanego bodźcami bólowymi we wczesnym okresie noworodkowym u noworodków z indukcją oksytocyną i bez niej.
H1: Istnieje statystyczna różnica pomiędzy wynikami ALPS-Neo noworodków z grupy, w której podczas porodu zastosowano indukcję oksytocyną, i grupy, w której jej nie zastosowano.
H0: Nie ma statystycznej różnicy pomiędzy wynikami ALPS-Neo noworodków z grupy, która przeszła indukcję oksytocyną podczas porodu, i grupy, która tego nie zrobiła.
Dane z badania zebrano za pomocą Formularza Informacji o Ciąży, Formularza Kontroli Noworodka oraz Skali Oceny Bólu i Stresu Noworodka (ALPS-Neo).
W badaniu uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy: z indukcją oksytocyny i bez niej, a dane zebrano na podstawie samoopisu. Bolesne bodźce u noworodków omówiono w trzech kategoriach: proces suszenia, proces pierwszego wtrysku i proces pomiaru poziomu cukru we krwi. Przed, w trakcie i po tych procedurach dane były potwierdzane i zbierane przez jednego badacza, a drugiego przez niezależnego obserwatora.
Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu programu IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Do oceny danych społeczno-demograficznych wykorzystano opisowe metody statystyczne (liczbowe, procentowe, średnie, odchylenie standardowe). Wykorzystano go w analizie porównawczej danych (chi-kwadrat, test t itp.). Wartość P uznano za istotną przy p < 0,05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Kocaeli University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża w terminie,
- Rodząc pochwowo,
- Masa urodzeniowa ≥2500gr,
- Uczestnicy z pojedynczym i zdrowym płodem oraz ich noworodki
Kryteria wyłączenia:
- Niekompetentny psychicznie,
- Jeśli jesteś w ciąży wysokiego ryzyka,
- Te, które mają ryzykowne noworodki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa indukcji oksytocyny
Uczestniczki grupy otrzymującej indukcję oksytocyną otrzymywały indukcję oksytocyną podczas porodu.
Formularz ALPS-Neo wypełniano w czasie od 1 do 40 minut po porodzie, na podstawie obserwacji przed, w trakcie i po procesie suszenia, pierwszego procesu wstrzyknięcia oraz procedur pomiaru poziomu glukozy we krwi.
|
Uczestniczki grupy indukowanej oksytocyną wypełniały „Formularz informacyjny” w momencie zgłaszania się na salę porodową.
Przeprowadzono rutynową opiekę.
ALPS-Neo wypełniano przed, w trakcie i 5 minut po wyschnięciu noworodka w ciągu 1-40 minut po urodzeniu.
ALPS-Neo napełniono przed, w trakcie i 5 minut po pierwszym wstrzyknięciu.
ALPS-Neo napełniano przed, w trakcie i 5 minut po zabiegu pomiaru poziomu glukozy we krwi.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestniczki grupy kontrolnej nie otrzymywały indukcji oksytocyną podczas porodu.
Formularz ALPS-Neo wypełniano w czasie od 1 do 40 minut po porodzie, na podstawie obserwacji przed, w trakcie i po procesie suszenia, pierwszej procedury wstrzyknięcia oraz procedur pomiaru poziomu glukozy we krwi.
|
Uczestniczki grupy kontrolnej wypełniały „Formularz informacyjny” podczas zgłaszania się do ośrodka porodowego.
Przeprowadzono rutynową opiekę.
ALPS-Neo wypełniano przed, w trakcie i 5 minut po wyschnięciu noworodka w ciągu 1-40 minut po urodzeniu.
ALPS-Neo napełniono przed, w trakcie i 5 minut po pierwszym wstrzyknięciu.
ALPS-Neo napełniano przed, w trakcie i 5 minut po zabiegu pomiaru poziomu glukozy we krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypełnienie formularza ALPS-Neo przed zabiegiem suszenia noworodka.
Ramy czasowe: W pierwszej minucie po urodzeniu.
|
Formularz ALPS-Neo został wypełniony przed zabiegiem suszenia noworodka.
|
W pierwszej minucie po urodzeniu.
|
|
Wypełnienie formularza ALPS-Neo podczas procesu suszenia noworodka.
Ramy czasowe: W 5 minut po urodzeniu.
|
Formularz ALPS-Neo został wypełniony podczas procesu suszenia noworodka.
|
W 5 minut po urodzeniu.
|
|
Wypełnienie formularza ALPS-Neo po zabiegu suszenia noworodka.
Ramy czasowe: W 5 minucie po wyschnięciu.
|
Formularz ALPS-Neo został wypełniony po zabiegu suszenia noworodka.
|
W 5 minucie po wyschnięciu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypełnienie formularza ALPS-Neo przed wykonaniem pierwszej iniekcji u noworodka.
Ramy czasowe: 15 minut po urodzeniu.
|
Formularz ALPS-Neo został wypełniony przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia u noworodka.
|
15 minut po urodzeniu.
|
|
Wypełnienie formularza ALPS-Neo podczas pierwszego zabiegu wstrzyknięcia u noworodka.
Ramy czasowe: 20 minut po urodzeniu.
|
Formularz ALPS-Neo został wypełniony podczas pierwszego zabiegu wstrzyknięcia u noworodka.
|
20 minut po urodzeniu.
|
|
Wypełnienie formularza ALPS-Neo po pierwszym zabiegu wstrzyknięcia u noworodka.
Ramy czasowe: Po 5 minutach od pierwszego wstrzyknięcia.
|
Formularz ALPS-Neo wypełniano po pierwszym wstrzyknięciu noworodkowi.
|
Po 5 minutach od pierwszego wstrzyknięcia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypełnienie formularza ALPS-Neo przed zabiegiem pomiaru poziomu glukozy we krwi noworodka.
Ramy czasowe: 30 minut po urodzeniu.
|
Formularz ALPS-Neo został wypełniony przed przystąpieniem do pomiaru poziomu glukozy we krwi noworodków.
|
30 minut po urodzeniu.
|
|
Wypełnienie formularza ALPS-Neo podczas pomiaru poziomu glukozy we krwi noworodków.
Ramy czasowe: W 35 minut po urodzeniu.
|
Formularz ALPS-Neo został wypełniony podczas procedury pomiaru poziomu glukozy we krwi noworodków.
|
W 35 minut po urodzeniu.
|
|
Wypełnienie formularza ALPS-Neo po zabiegu pomiaru poziomu glukozy we krwi noworodka.
Ramy czasowe: W 5. minucie po pomiarze poziomu glukozy we krwi.
|
Formularz ALPS-Neo wypełniano po zabiegu pomiaru poziomu glukozy we krwi noworodków.
|
W 5. minucie po pomiarze poziomu glukozy we krwi.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Krzesło do nauki: Seda Yazici Yel, M.Sc., Darica Farabi Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sdilek8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .