Nyfødte smerter og stressnivåer i oksytocininduksjon ved fødsel
19. juni 2024 oppdatert av: sena dilek, Kocaeli University
Effekten av å bruke oksytocin-induksjon ved fødsel på neonatal smerte og stress.
Målet med studien er å sammenligne smerte- og stressnivåer i den tidlige neonatale perioden hos nyfødte med og uten oksytocininduksjon.
Forskningen ble utført i et case-kontroll studiedesign.
Populasjonen i studien besto av deltakere som fødte vaginalt (med eller uten oksytocininduksjon).
Prøvenummeret til studien ble beregnet med G*Power 3.1.9.2-programmet, tatt i betraktning gjennomsnitts- og standardavviksverdiene for NIPS-skåren i Cetinkaya et al., (2020).
Effektstørrelse: 0,666, α= 0,05, effekt: 0,95, oksytocininduksjonsgruppe: 60, ikke-oksytocininduksjonsgruppe: 60.
I påvente av mulig tap av data ble 164 deltakere og deres nyfødte inkludert, 85 i oksytocininduksjonsgruppen og 79 i ikke-oksytocininduksjonsgruppen.
ble inkludert.
Dataene fra studien ble samlet inn ved bruk av informasjonsskjema for gravide, skjema for oppfølging av nyfødte og skala for vurdering av smerter og stress for nyfødte (ALPS-Neo).
Forskningsdataene ble analysert i SPSS 29.0 (IBM)-programmet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Å sammenligne smerte- og stressnivåer av smertefulle stimuli i den tidlige neonatale perioden hos nyfødte med og uten oksytocininduksjon.
H1: Det er en statistisk forskjell mellom ALPS-Neo-skårene for de nyfødte i gruppen der oksytocininduksjon ble brukt under fødselen og gruppen der det ikke ble brukt.
H0: Det er ingen statistisk forskjell mellom ALPS-Neo-skårene til de nyfødte i gruppen som gjennomgikk oksytocin-induksjon under fødselen og gruppen som ikke gjorde det.
Dataene fra studien ble samlet inn ved bruk av informasjonsskjema for gravide, skjema for oppfølging av nyfødte og skala for vurdering av smerter og stress for nyfødte (ALPS-Neo).
I studien ble deltakerne delt inn i to grupper: de med og uten oksytocininduksjon, og dataene ble samlet inn basert på egenrapportering. Nyfødte smertefulle stimuli ble diskutert under 3 overskrifter; tørkeprosess, første injeksjonsprosess og blodsukkermålingsprosess. Før, under og etter disse prosedyrene ble data bekreftet og samlet inn av en forsker og den andre av en uavhengig observatør.
Statistisk analyse ble utført ved bruk av IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Beskrivende statistiske metoder (tall, prosent, gjennomsnitt, standardavvik) ble brukt for å evaluere sosiodemografiske data. Den ble brukt i komparativ analyse av dataene (chi square, t test, etc.). P-verdien ble ansett som signifikant ved p<0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
164
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- Kocaeli University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravid ved termin,
- Fødsel vaginalt,
- Fødselsvekt ≥2500gr,
- Deltakere med et enkelt og friskt foster og deres nyfødte
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt inkompetent,
- Å ha en høyrisikograviditet,
- De med risikable nyfødte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oksytocin induksjonsgruppe
Deltakere i oksytocininduksjonsgruppen fikk oksytocininduksjon under fødselen.
ALPS-Neo-skjemaet ble fylt ut mellom 1-40 minutter etter levering, basert på observasjon før, under og etter tørkeprosessen, den første injeksjonsprosessen og prosedyrene for blodsukkermåling.
|
Deltakere i oksytocininduksjonsgruppen fylte ut "Informasjonsskjema" ved søknad til fødestuen.
Det ble utført rutinemessig behandling.
ALPS-Neo ble fylt før, under og 5 minutter etter tørking av den nyfødte innen 1-40 minutter etter fødselen.
ALPS-Neo ble fylt før, under og 5 minutter etter den første injeksjonen.
ALPS-Neo ble fylt før, under og 5 minutter etter prosedyren for blodsukkermåling.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen fikk ikke oksytocininduksjon under fødselen.
ALPS-Neo-skjemaet ble fylt ut mellom 1-40 minutter etter levering, basert på observasjon før, under og etter tørkeprosessen, den første injeksjonsprosedyren og blodsukkermålingsprosedyrene.
|
Deltakere i kontrollgruppen fylte ut «Informasjonsskjema» når de søkte fødesenteret.
Det ble utført rutinemessig behandling.
ALPS-Neo ble fylt før, under og 5 minutter etter tørking av den nyfødte innen 1-40 minutter etter fødselen.
ALPS-Neo ble fylt før, under og 5 minutter etter den første injeksjonen.
ALPS-Neo ble fylt før, under og 5 minutter etter prosedyren for blodsukkermåling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fylle ut ALPS-Neo-skjemaet før nyfødttørkeprosedyren.
Tidsramme: I det første minuttet etter fødselen.
|
ALPS-Neo-skjemaet ble fylt ut før tørkeprosedyren for nyfødte.
|
I det første minuttet etter fødselen.
|
|
Fylle ut ALPS-Neo-formen under tørkeprosessen for nyfødte.
Tidsramme: 5 minutter etter fødselen.
|
ALPS-Neo-skjemaet ble fylt ut under tørkeprosessen for nyfødte.
|
5 minutter etter fødselen.
|
|
Fylle ut ALPS-Neo-skjemaet etter tørkeprosedyren for nyfødte.
Tidsramme: I 5. minutt etter tørking.
|
ALPS-Neo-skjemaet ble fylt ut etter tørkeprosedyren for nyfødte.
|
I 5. minutt etter tørking.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfylling av ALPS-Neo-skjemaet før første injeksjonsprosedyre hos den nyfødte.
Tidsramme: 15 minutter etter fødselen.
|
ALPS-Neo-skjemaet ble fylt ut før den første injeksjonsprosedyren hos den nyfødte.
|
15 minutter etter fødselen.
|
|
Utfylling av ALPS-Neo-skjemaet under den første injeksjonsprosedyren hos den nyfødte.
Tidsramme: 20 minutter etter fødselen.
|
ALPS-Neo-skjemaet ble fylt ut under den første injeksjonsprosedyren til den nyfødte.
|
20 minutter etter fødselen.
|
|
Utfylling av ALPS-Neo-skjemaet etter første injeksjonsprosedyre hos den nyfødte.
Tidsramme: 5 minutter etter den første injeksjonen.
|
ALPS-Neo-skjema ble fylt ut etter første injeksjon av den nyfødte.
|
5 minutter etter den første injeksjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fylle ut ALPS-Neo-skjemaet før prosedyren for blodsukkermåling hos nyfødte.
Tidsramme: 30 minutter etter fødselen.
|
ALPS-Neo-skjemaet ble fylt ut før den neonatale blodsukkermålingsprosedyren.
|
30 minutter etter fødselen.
|
|
Fylle ut ALPS-Neo-skjemaet under den neonatale blodsukkermålingsprosedyren.
Tidsramme: 35 minutter etter fødselen.
|
ALPS-Neo-skjemaet ble fylt ut under den neonatale blodsukkermålingsprosedyren.
|
35 minutter etter fødselen.
|
|
Fylle ut ALPS-Neo-skjemaet etter prosedyren for blodsukkermåling hos nyfødte.
Tidsramme: Ved 5. minutt etter blodsukkermåling.
|
ALPS-Neo-skjemaet ble fylt ut etter den neonatale blodsukkermålingsprosedyren.
|
Ved 5. minutt etter blodsukkermåling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Studiestol: Seda Yazici Yel, M.Sc., Darica Farabi Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sdilek8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .