Níveis de dor e estresse no recém-nascido na indução de ocitocina no nascimento
19 de junho de 2024 atualizado por: sena dilek, Kocaeli University
O efeito do uso da indução de ocitocina no nascimento na dor e no estresse neonatal.
O objetivo do estudo é comparar os níveis de dor e estresse no período neonatal precoce em recém-nascidos com e sem indução de ocitocina.
A pesquisa foi conduzida em um desenho de estudo caso-controle.
A população do estudo foi composta por participantes que deram à luz por via vaginal (com ou sem indução de ocitocina).
O número amostral do estudo foi calculado com o programa G*Power 3.1.9.2, levando em consideração os valores de média e desvio padrão do escore NIPS em Cetinkaya et al., (2020).
Tamanho do efeito: 0,666, α = 0,05, poder: 0,95, grupo de indução de ocitocina: 60, grupo de indução sem ocitocina: 60.
Antecipando possível perda de dados, foram incluídos 164 participantes e seus recém-nascidos, 85 no grupo de indução com ocitocina e 79 no grupo de indução sem ocitocina.
estava incluído.
Os dados do estudo foram coletados por meio da Ficha de Informações da Gestante, Ficha de Acompanhamento Neonatal e Escala de Avaliação de Dor e Estresse do Recém-Nascido (ALPS-Neo).
Os dados da pesquisa foram analisados no programa SPSS 29.0 (IBM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Comparar os níveis de dor e estresse dos estímulos dolorosos no período neonatal precoce em recém-nascidos com e sem indução de ocitocina.
H1: Há diferença estatística entre os escores ALPS-Neo dos recém-nascidos do grupo em que foi aplicada a indução de ocitocina no trabalho de parto e do grupo em que não foi aplicada.
H0: Não há diferença estatística entre os escores ALPS-Neo dos recém-nascidos do grupo que foi submetido à indução de ocitocina no trabalho de parto e do grupo que não foi submetido.
Os dados do estudo foram coletados por meio da Ficha de Informações da Gestante, Ficha de Acompanhamento Neonatal e Escala de Avaliação de Dor e Estresse do Recém-Nascido (ALPS-Neo).
No estudo, os participantes foram divididos em dois grupos: aqueles com e sem indução de ocitocina, e os dados foram coletados com base no autorrelato. Os estímulos dolorosos do recém-nascido foram discutidos em 3 títulos; processo de secagem, primeiro processo de injeção e processo de medição de açúcar no sangue. Antes, durante e após esses procedimentos, os dados foram confirmados e coletados por um pesquisador e outro por um observador independente.
A análise estatística foi realizada utilizando o IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA). Métodos estatísticos descritivos (número, percentual, média, desvio padrão) foram utilizados para avaliar os dados sociodemográficos. Foi utilizado na análise comparativa dos dados (qui-quadrado, teste t, etc.). O valor de P foi considerado significativo quando p<0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida a termo,
- Dar à luz por via vaginal,
- Peso ao nascer ≥2500gr,
- Participantes com feto único e saudável e seus recém-nascidos
Critério de exclusão:
- Mentalmente incompetente,
- Ter uma gravidez de alto risco,
- Aqueles com recém-nascidos de risco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de indução de ocitocina
Os participantes do grupo de indução de ocitocina receberam indução de ocitocina durante o parto.
O formulário ALPS-Neo foi preenchido entre 1-40 minutos após o parto, com base na observação antes, durante e após o processo de secagem, o primeiro processo de injeção e os procedimentos de medição de glicemia.
|
As participantes do grupo de indução de ocitocina preencheram o “Formulário de Informações” no momento da inscrição na sala de parto.
Foram realizados cuidados de rotina.
O ALPS-Neo foi preenchido antes, durante e 5 minutos após a secagem do recém-nascido dentro de 1 a 40 minutos após o nascimento.
ALPS-Neo foi preenchido antes, durante e 5 minutos após a primeira injeção.
O ALPS-Neo foi preenchido antes, durante e 5 minutos após o procedimento de medição da glicemia.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
As participantes do grupo controle não receberam indução de ocitocina durante o parto.
O formulário ALPS-Neo foi preenchido entre 1-40 minutos após o parto, com base na observação antes, durante e após o processo de secagem, o primeiro procedimento de injeção e os procedimentos de medição de glicemia.
|
Os participantes do grupo de controle preencheram o “Formulário de Informações” quando se inscreveram no centro de parto.
Foram realizados cuidados de rotina.
O ALPS-Neo foi preenchido antes, durante e 5 minutos após a secagem do recém-nascido dentro de 1 a 40 minutos após o nascimento.
ALPS-Neo foi preenchido antes, durante e 5 minutos após a primeira injeção.
O ALPS-Neo foi preenchido antes, durante e 5 minutos após o procedimento de medição da glicemia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preenchimento do formulário ALPS-Neo antes da secagem do recém-nascido.
Prazo: No primeiro minuto após o nascimento.
|
O formulário ALPS-Neo foi preenchido antes do procedimento de secagem do recém-nascido.
|
No primeiro minuto após o nascimento.
|
|
Preenchimento do formulário ALPS-Neo durante a secagem do recém-nascido.
Prazo: Aos 5 minutos após o nascimento.
|
O formulário ALPS-Neo foi preenchido durante o processo de secagem do recém-nascido.
|
Aos 5 minutos após o nascimento.
|
|
Preenchimento do formulário ALPS-Neo após procedimento de secagem do recém-nascido.
Prazo: Aos 5 minutos após a secagem.
|
O formulário ALPS-Neo foi preenchido após o procedimento de secagem do recém-nascido.
|
Aos 5 minutos após a secagem.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preenchimento do formulário ALPS-Neo antes do primeiro procedimento de injeção no recém-nascido.
Prazo: Aos 15 minutos após o nascimento.
|
O formulário ALPS-Neo foi preenchido antes do primeiro procedimento de injeção no recém-nascido.
|
Aos 15 minutos após o nascimento.
|
|
Preenchimento do formulário ALPS-Neo durante o primeiro procedimento de injeção no recém-nascido.
Prazo: Aos 20 minutos após o nascimento.
|
O formulário ALPS-Neo foi preenchido durante a primeira injeção do recém-nascido.
|
Aos 20 minutos após o nascimento.
|
|
Preenchimento do formulário ALPS-Neo após a primeira injeção no recém-nascido.
Prazo: Aos 5 minutos após a primeira injeção.
|
O formulário ALPS-Neo foi preenchido após a primeira injeção no recém-nascido.
|
Aos 5 minutos após a primeira injeção.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preenchimento do formulário ALPS-Neo antes do procedimento de medição de glicemia do recém-nascido.
Prazo: Aos 30 minutos após o nascimento.
|
O formulário ALPS-Neo foi preenchido antes do procedimento de medição da glicemia neonatal.
|
Aos 30 minutos após o nascimento.
|
|
Preenchimento do formulário ALPS-Neo durante o procedimento de medição de glicemia neonatal.
Prazo: Aos 35 minutos após o nascimento.
|
O formulário ALPS-Neo foi preenchido durante o procedimento de medição da glicemia neonatal.
|
Aos 35 minutos após o nascimento.
|
|
Preenchimento do formulário ALPS-Neo após procedimento de medição de glicemia do recém-nascido.
Prazo: No 5º minuto após a medição da glicemia.
|
O formulário ALPS-Neo foi preenchido após o procedimento de mensuração da glicemia neonatal.
|
No 5º minuto após a medição da glicemia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Cadeira de estudo: Seda Yazici Yel, M.Sc., Darica Farabi Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sdilek8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .