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Schmerzen und Stress bei Neugeborenen bei der Oxytocin-Induktion bei der Geburt

19. Juni 2024 aktualisiert von: sena dilek, Kocaeli University

Die Wirkung der Oxytocin-Induktion bei der Geburt auf Schmerzen und Stress bei Neugeborenen.

Ziel der Studie ist es, das Schmerz- und Stressniveau in der frühen Neugeborenenperiode bei Neugeborenen mit und ohne Oxytocin-Induktion zu vergleichen. Die Forschung wurde im Rahmen einer Fall-Kontroll-Studie durchgeführt. Die Population der Studie bestand aus Teilnehmern, die vaginal entbunden hatten (mit oder ohne Oxytocin-Induktion). Die Stichprobenzahl der Studie wurde mit dem Programm G*Power 3.1.9.2 unter Berücksichtigung der Mittel- und Standardabweichungswerte des NIPS-Scores in Cetinkaya et al. (2020) berechnet. Effektstärke: 0,666, α= 0,05, Stärke: 0,95, Oxytocin-Induktionsgruppe: 60, Nicht-Oxytocin-Induktionsgruppe: 60. In Erwartung eines möglichen Datenverlusts wurden 164 Teilnehmer und ihre Neugeborenen eingeschlossen, 85 in der Oxytocin-Induktionsgruppe und 79 in der Nicht-Oxytocin-Induktionsgruppe. war inbegriffen. Die Daten der Studie wurden mithilfe des Pregnant Information Form, des Neonatal Follow-up Form und der Newborn Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo) erhoben. Die Forschungsdaten wurden im Programm SPSS 29.0 (IBM) analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Vergleich des Schmerz- und Stressniveaus schmerzhafter Reize in der frühen Neugeborenenperiode bei Neugeborenen mit und ohne Oxytocin-Induktion.

H1: Es besteht ein statistischer Unterschied zwischen den ALPS-Neo-Scores der Neugeborenen der Gruppe, in der die Oxytocin-Induktion während der Wehen angewendet wurde, und der Gruppe, in der sie nicht angewendet wurde.

H0: Es gibt keinen statistischen Unterschied zwischen den ALPS-Neo-Scores der Neugeborenen der Gruppe, die während der Wehen eine Oxytocin-Einleitung erhielt, und der Gruppe, bei der dies nicht der Fall war.

Die Daten der Studie wurden mithilfe des Pregnant Information Form, des Neonatal Follow-up Form und der Newborn Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo) erhoben.

In der Studie wurden die Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen mit und ohne Oxytocin-Induktion, und die Daten wurden auf der Grundlage von Selbstberichten gesammelt. Schmerzreize bei Neugeborenen wurden unter drei Überschriften besprochen; Trocknungsprozess, erster Injektionsprozess und Blutzuckermessprozess. Vor, während und nach diesen Verfahren wurden die Daten von einem Forscher und vom anderen von einem unabhängigen Beobachter bestätigt und gesammelt.

Die statistische Analyse wurde mit IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) durchgeführt. Zur Auswertung soziodemografischer Daten wurden deskriptive statistische Methoden (Anzahl, Prozentsatz, Mittelwert, Standardabweichung) eingesetzt. Es wurde bei der vergleichenden Analyse der Daten (Chi-Quadrat, T-Test usw.) verwendet. Der P-Wert wurde bei p < 0,05 als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger zum Termin,
  • Vaginal gebären,
  • Geburtsgewicht ≥2500gr,
  • Teilnehmer mit einem einzigen und gesunden Fötus und ihren Neugeborenen

Ausschlusskriterien:

  • Geistig inkompetent,
  • Eine Risikoschwangerschaft haben,
  • Diejenigen mit riskanten Neugeborenen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxytocin-Induktionsgruppe
Teilnehmer der Oxytocin-Induktionsgruppe erhielten während der Wehen eine Oxytocin-Induktion. Das ALPS-Neo-Formular wurde zwischen 1 und 40 Minuten nach der Entbindung ausgefüllt, basierend auf Beobachtungen vor, während und nach dem Trocknungsprozess, dem ersten Injektionsprozess und den Blutzuckermessverfahren.
Verhalten: Oxytocin-Induktionsgruppe
Die Teilnehmer der Oxytocin-Einleitungsgruppe füllten zum Zeitpunkt der Anmeldung im Kreißsaal das „Informationsformular“ aus. Es wurde eine routinemäßige Pflege durchgeführt. ALPS-Neo wurde vor, während und 5 Minuten nach dem Trocknen des Neugeborenen innerhalb von 1–40 Minuten nach der Geburt gefüllt. ALPS-Neo wurde vor, während und 5 Minuten nach der ersten Injektion eingefüllt. ALPS-Neo wurde vor, während und 5 Minuten nach der Blutzuckermessung gefüllt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten während der Wehen keine Oxytocin-Induktion. Das ALPS-Neo-Formular wurde zwischen 1 und 40 Minuten nach der Entbindung ausgefüllt, basierend auf Beobachtungen vor, während und nach dem Trocknungsprozess, dem ersten Injektionsvorgang und den Blutzuckermessvorgängen.
Verhalten: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe füllten bei ihrer Bewerbung im Geburtshaus das „Informationsformular“ aus. Es wurde eine routinemäßige Pflege durchgeführt. ALPS-Neo wurde vor, während und 5 Minuten nach dem Trocknen des Neugeborenen innerhalb von 1–40 Minuten nach der Geburt gefüllt. ALPS-Neo wurde vor, während und 5 Minuten nach der ersten Injektion eingefüllt. ALPS-Neo wurde vor, während und 5 Minuten nach der Blutzuckermessung gefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfüllen des ALPS-Neo-Formulars vor der Trocknung des Neugeborenen.
Zeitfenster: In der ersten Minute nach der Geburt.
Das ALPS-Neo-Formular wurde vor der Trocknung des Neugeborenen ausgefüllt.
In der ersten Minute nach der Geburt.
Ausfüllen des ALPS-Neo-Formulars während der Trocknung des Neugeborenen.
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt.
Das ALPS-Neo-Formular wurde während des Trocknungsprozesses des Neugeborenen ausgefüllt.
5 Minuten nach der Geburt.
Ausfüllen des ALPS-Neo-Formulars nach der Trocknung des Neugeborenen.
Zeitfenster: In der 5. Minute nach dem Trocknen.
Das ALPS-Neo-Formular wurde nach der Trocknung des Neugeborenen ausgefüllt.
In der 5. Minute nach dem Trocknen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfüllen des ALPS-Neo-Formulars vor der ersten Injektion beim Neugeborenen.
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Geburt.
Das ALPS-Neo-Formular wurde vor der ersten Injektion beim Neugeborenen ausgefüllt.
15 Minuten nach der Geburt.
Ausfüllen des ALPS-Neo-Formulars beim ersten Injektionsvorgang beim Neugeborenen.
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Geburt.
Das ALPS-Neo-Formular wurde beim ersten Injektionsvorgang des Neugeborenen ausgefüllt.
20 Minuten nach der Geburt.
Ausfüllen des ALPS-Neo-Formulars nach der ersten Injektion beim Neugeborenen.
Zeitfenster: 5 Minuten nach der ersten Injektion.
Das ALPS-Neo-Formular wurde nach der ersten Injektion des Neugeborenen ausgefüllt.
5 Minuten nach der ersten Injektion.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfüllen des ALPS-Neo-Formulars vor der Blutzuckermessung beim Neugeborenen.
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Geburt.
Das ALPS-Neo-Formular wurde vor der Blutzuckermessung bei Neugeborenen ausgefüllt.
30 Minuten nach der Geburt.
Ausfüllen des ALPS-Neo-Formulars während der Blutzuckermessung bei Neugeborenen.
Zeitfenster: 35 Minuten nach der Geburt.
Das ALPS-Neo-Formular wurde während der Blutzuckermessung bei Neugeborenen ausgefüllt.
35 Minuten nach der Geburt.
Ausfüllen des ALPS-Neo-Formulars nach der Blutzuckermessung beim Neugeborenen.
Zeitfenster: In der 5. Minute nach der Blutzuckermessung.
Das ALPS-Neo-Formular wurde nach der Blutzuckermessung bei Neugeborenen ausgefüllt.
In der 5. Minute nach der Blutzuckermessung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kocaeli University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
  • Studienstuhl: Seda Yazici Yel, M.Sc., Darica Farabi Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sdilek8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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