Pijn- en stressniveaus bij pasgeborenen bij oxytocine-inductie bij de geboorte
19 juni 2024 bijgewerkt door: sena dilek, Kocaeli University
Het effect van het gebruik van oxytocine-inductie bij de geboorte op neonatale pijn en stress.
Het doel van de studie is om pijn- en stressniveaus in de vroege neonatale periode te vergelijken bij pasgeborenen met en zonder oxytocine-inductie.
Het onderzoek is uitgevoerd in een case-control studiedesign.
De populatie van het onderzoek bestond uit deelnemers die vaginaal bevallen waren (met of zonder oxytocine-inductie).
Het steekproefnummer van het onderzoek werd berekend met het G*Power 3.1.9.2-programma, waarbij rekening werd gehouden met de gemiddelde en standaarddeviatiewaarden van de NIPS-score in Cetinkaya et al., (2020).
Effectgrootte: 0,666, α= 0,05, power: 0,95, oxytocine-inductiegroep: 60, niet-oxytocine-inductiegroep: 60.
Anticiperend op mogelijk gegevensverlies werden 164 deelnemers en hun pasgeborenen geïncludeerd, 85 in de oxytocine-inductiegroep en 79 in de niet-oxytocine-inductiegroep.
was inbegrepen.
De gegevens van het onderzoek werden verzameld met behulp van het Zwangerinformatieformulier, het Neonatale Follow-upformulier en de Newborn Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo).
De onderzoeksgegevens zijn geanalyseerd in het SPSS 29.0 (IBM) programma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het vergelijken van de pijn- en stressniveaus van pijnprikkels in de vroege neonatale periode bij pasgeborenen met en zonder oxytocine-inductie.
H1: Er is een statistisch verschil tussen de ALPS-Neo-scores van de pasgeborenen van de groep waarin oxytocine-inductie werd toegepast tijdens de bevalling en de groep waarin dit niet werd toegepast.
H0: Er is geen statistisch verschil tussen de ALPS-Neo-scores van de pasgeborenen van de groep die oxytocine-inductie ondergingen tijdens de bevalling en de groep die dat niet deed.
De gegevens van het onderzoek werden verzameld met behulp van het Zwangerinformatieformulier, het Neonatale Follow-upformulier en de Newborn Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo).
In het onderzoek werden de deelnemers in twee groepen verdeeld: degenen met en zonder oxytocine-inductie, en de gegevens werden verzameld op basis van zelfrapportage. Pijnprikkels bij pasgeborenen werden besproken onder 3 kopjes; droogproces, eerste injectieproces en bloedsuikermeetproces. Voor, tijdens en na deze procedures werden de gegevens bevestigd en verzameld door de ene onderzoeker en de andere door een onafhankelijke waarnemer.
Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, VS). Beschrijvende statistische methoden (aantal, percentage, gemiddelde, standaarddeviatie) werden gebruikt om sociaal-demografische gegevens te evalueren. Het werd gebruikt bij de vergelijkende analyse van de gegevens (chikwadraat, t-test, enz.). De P-waarde werd als significant beschouwd bij p<0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
164
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Kalkoen, 41380
- Kocaeli University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger op termijn,
- Vaginaal bevallen,
- Geboortegewicht ≥2500gr,
- Deelnemers met een enkele, gezonde foetus en hun pasgeborenen
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijk incompetent,
- Een risicovolle zwangerschap hebben,
- Degenen met risicovolle pasgeborenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oxytocine-inductiegroep
Deelnemers aan de oxytocine-inductiegroep kregen tijdens de bevalling oxytocine-inductie.
Het ALPS-Neo-formulier werd tussen 1 en 40 minuten na de bevalling ingevuld, op basis van observatie vóór, tijdens en na het droogproces, het eerste injectieproces en de bloedglucosemeetprocedures.
|
Deelnemers aan de oxytocine-inductiegroep vulden het "Informatieformulier" in op het moment van aanmelding bij de verloskamer.
Er werd routinematige zorg verleend.
ALPS-Neo werd vóór, tijdens en 5 minuten na het drogen van de pasgeborene binnen 1-40 minuten na de geboorte gevuld.
ALPS-Neo werd vóór, tijdens en 5 minuten na de eerste injectie gevuld.
ALPS-Neo werd vóór, tijdens en 5 minuten na de bloedglucosemeetprocedure gevuld.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep kregen tijdens de bevalling geen oxytocine-inductie.
Het ALPS-Neo-formulier werd tussen 1 en 40 minuten na de bevalling ingevuld, op basis van observatie vóór, tijdens en na het droogproces, de eerste injectieprocedure en de bloedglucosemeetprocedures.
|
Deelnemers uit de controlegroep vulden bij hun aanmelding bij het geboortecentrum het ‘Informatieformulier’ in.
Er werd routinematige zorg verleend.
ALPS-Neo werd vóór, tijdens en 5 minuten na het drogen van de pasgeborene binnen 1-40 minuten na de geboorte gevuld.
ALPS-Neo werd vóór, tijdens en 5 minuten na de eerste injectie gevuld.
ALPS-Neo werd vóór, tijdens en 5 minuten na de bloedglucosemeetprocedure gevuld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het ALPS-Neo-formulier invullen vóór de droogprocedure voor pasgeborenen.
Tijdsspanne: In de eerste minuut na de geboorte.
|
Het ALPS-Neo-formulier werd ingevuld vóór de droogprocedure voor de pasgeborene.
|
In de eerste minuut na de geboorte.
|
|
Het ALPS-Neo-formulier invullen tijdens het droogproces van de pasgeborene.
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte.
|
Het ALPS-Neo-formulier werd ingevuld tijdens het droogproces van de pasgeborene.
|
5 minuten na de geboorte.
|
|
Het ALPS-Neo-formulier invullen na de droogprocedure voor pasgeborenen.
Tijdsspanne: In de 5e minuut na het drogen.
|
Het ALPS-Neo-formulier werd ingevuld na de droogprocedure voor pasgeborenen.
|
In de 5e minuut na het drogen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invullen van het ALPS-Neo-formulier vóór de eerste injectieprocedure bij de pasgeborene.
Tijdsspanne: 15 minuten na de geboorte.
|
Het ALPS-Neo-formulier werd ingevuld vóór de eerste injectieprocedure bij de pasgeborene.
|
15 minuten na de geboorte.
|
|
Invullen van het ALPS-Neo-formulier tijdens de eerste injectieprocedure bij de pasgeborene.
Tijdsspanne: 20 minuten na de geboorte.
|
Het ALPS-Neo-formulier werd ingevuld tijdens de eerste injectieprocedure bij de pasgeborene.
|
20 minuten na de geboorte.
|
|
Invullen van het ALPS-Neo-formulier na de eerste injectieprocedure bij de pasgeborene.
Tijdsspanne: 5 minuten na de eerste injectie.
|
Het ALPS-Neo-formulier werd ingevuld na de eerste injectie van de pasgeborene.
|
5 minuten na de eerste injectie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het ALPS-Neo-formulier invullen vóór de bloedglucosemeting bij pasgeborenen.
Tijdsspanne: 30 minuten na de geboorte.
|
Het ALPS-Neo-formulier werd ingevuld vóór de neonatale bloedglucosemeetprocedure.
|
30 minuten na de geboorte.
|
|
Het ALPS-Neo-formulier invullen tijdens de neonatale bloedglucosemeetprocedure.
Tijdsspanne: 35 minuten na de geboorte.
|
Het ALPS-Neo-formulier werd ingevuld tijdens de neonatale bloedglucosemeetprocedure.
|
35 minuten na de geboorte.
|
|
Het ALPS-Neo-formulier invullen na de bloedglucosemeting bij pasgeborenen.
Tijdsspanne: Op de 5e minuut na de bloedglucosemeting.
|
Het ALPS-Neo-formulier werd ingevuld na de neonatale bloedglucosemeetprocedure.
|
Op de 5e minuut na de bloedglucosemeting.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Studie stoel: Seda Yazici Yel, M.Sc., Darica Farabi Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sdilek8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .