Douleur du nouveau-né et niveaux de stress lors de l'induction de l'ocytocine à la naissance
19 juin 2024 mis à jour par: sena dilek, Kocaeli University
L'effet de l'utilisation de l'induction de l'ocytocine à la naissance sur la douleur et le stress néonatals.
Le but de l'étude est de comparer les niveaux de douleur et de stress au début de la période néonatale chez les nouveau-nés avec et sans induction par l'ocytocine.
La recherche a été menée dans le cadre d’une étude cas-témoins.
La population de l’étude était composée de participantes ayant accouché par voie vaginale (avec ou sans induction par l’ocytocine).
Le nombre d'échantillons de l'étude a été calculé avec le programme G*Power 3.1.9.2, en tenant compte des valeurs moyennes et de l'écart type du score NIPS dans Cetinkaya et al., (2020).
Taille de l'effet : 0,666, α= 0,05, puissance : 0,95, groupe d'induction d'ocytocine : 60, groupe d'induction de non-ocytocine : 60.
Anticipant une éventuelle perte de données, 164 participants et leurs nouveau-nés ont été inclus, 85 dans le groupe d'induction par l'ocytocine et 79 dans le groupe d'induction sans ocytocine.
etait inclut.
Les données de l'étude ont été collectées à l'aide du formulaire d'information sur la grossesse, du formulaire de suivi néonatal et de l'échelle d'évaluation de la douleur et du stress du nouveau-né (ALPS-Neo).
Les données de recherche ont été analysées dans le programme SPSS 29.0 (IBM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Comparer les niveaux de douleur et de stress liés à des stimuli douloureux au début de la période néonatale chez les nouveau-nés avec et sans induction par l'ocytocine.
H1 : Il existe une différence statistique entre les scores ALPS-Neo des nouveau-nés du groupe dans lequel l'induction par l'ocytocine a été appliquée pendant le travail et du groupe dans lequel elle n'a pas été appliquée.
H0 : Il n'y a pas de différence statistique entre les scores ALPS-Neo des nouveau-nés du groupe ayant subi une induction par ocytocine pendant le travail et du groupe qui ne l'a pas fait.
Les données de l'étude ont été collectées à l'aide du formulaire d'information sur la grossesse, du formulaire de suivi néonatal et de l'échelle d'évaluation de la douleur et du stress du nouveau-né (ALPS-Neo).
Dans l'étude, les participants ont été divisés en deux groupes : ceux avec et sans induction de l'ocytocine, et les données ont été collectées sur la base d'auto-évaluations. Les stimuli douloureux du nouveau-né ont été abordés sous 3 rubriques : processus de séchage, processus de première injection et processus de mesure de la glycémie. Avant, pendant et après ces procédures, les données ont été confirmées et collectées par un chercheur et l'autre par un observateur indépendant.
L'analyse statistique a été réalisée à l'aide d'IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Des méthodes statistiques descriptives (nombre, pourcentage, moyenne, écart type) ont été utilisées pour évaluer les données sociodémographiques. Il a été utilisé dans l’analyse comparative des données (chi carré, test t, etc.). La valeur P était considérée comme significative à p <0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kocaeli, Turquie, 41380
- Kocaeli University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte à terme,
- Accoucher par voie vaginale,
- Poids de naissance ≥2500gr,
- Participants ayant un fœtus unique et en bonne santé et leurs nouveau-nés
Critère d'exclusion:
- Mentalement incompétent,
- Avoir une grossesse à haut risque,
- Ceux qui ont des nouveau-nés à risque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe d'induction d'ocytocine
Les participantes du groupe d’induction à l’ocytocine ont reçu une induction à l’ocytocine pendant le travail.
Le formulaire ALPS-Neo a été rempli entre 1 et 40 minutes après l'accouchement, sur la base d'une observation avant, pendant et après le processus de séchage, le premier processus d'injection et les procédures de mesure de la glycémie.
|
Les participants au groupe d'induction de l'ocytocine ont rempli le « Formulaire d'information » au moment de leur demande en salle d'accouchement.
Des soins de routine ont été effectués.
ALPS-Neo a été rempli avant, pendant et 5 minutes après le séchage du nouveau-né dans les 1 à 40 minutes suivant la naissance.
ALPS-Neo a été rempli avant, pendant et 5 minutes après la première injection.
ALPS-Neo a été rempli avant, pendant et 5 minutes après la procédure de mesure de la glycémie.
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participantes du groupe témoin n’ont pas reçu d’induction d’ocytocine pendant le travail.
Le formulaire ALPS-Neo a été rempli entre 1 et 40 minutes après l'accouchement, sur la base d'une observation avant, pendant et après le processus de séchage, la première procédure d'injection et les procédures de mesure de la glycémie.
|
Les participantes du groupe témoin ont rempli le « Formulaire d'information » lors de leur demande à la maison de naissance.
Des soins de routine ont été effectués.
ALPS-Neo a été rempli avant, pendant et 5 minutes après le séchage du nouveau-né dans les 1 à 40 minutes suivant la naissance.
ALPS-Neo a été rempli avant, pendant et 5 minutes après la première injection.
ALPS-Neo a été rempli avant, pendant et 5 minutes après la procédure de mesure de la glycémie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Remplir le formulaire ALPS-Neo avant la procédure de séchage du nouveau-né.
Délai: Dans la première minute après la naissance.
|
Le formulaire ALPS-Neo a été rempli avant la procédure de séchage du nouveau-né.
|
Dans la première minute après la naissance.
|
|
Remplir le formulaire ALPS-Neo pendant le processus de séchage du nouveau-né.
Délai: A 5 minutes après la naissance.
|
Le formulaire ALPS-Neo a été rempli pendant le processus de séchage du nouveau-né.
|
A 5 minutes après la naissance.
|
|
Remplir le formulaire ALPS-Neo après la procédure de séchage du nouveau-né.
Délai: A la 5ème minute après séchage.
|
Le formulaire ALPS-Neo a été rempli après la procédure de séchage du nouveau-né.
|
A la 5ème minute après séchage.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Remplir le formulaire ALPS-Neo avant la première procédure d'injection chez le nouveau-né.
Délai: A 15 minutes après la naissance.
|
Le formulaire ALPS-Neo a été complété avant la première procédure d'injection chez le nouveau-né.
|
A 15 minutes après la naissance.
|
|
Remplir le formulaire ALPS-Neo lors de la première procédure d'injection chez le nouveau-né.
Délai: A 20 minutes après la naissance.
|
Le formulaire ALPS-Neo a été rempli lors de la première injection du nouveau-né.
|
A 20 minutes après la naissance.
|
|
Remplir le formulaire ALPS-Neo après la première procédure d'injection chez le nouveau-né.
Délai: 5 minutes après la première injection.
|
Le formulaire ALPS-Neo a été rempli après la première injection du nouveau-né.
|
5 minutes après la première injection.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Remplir le formulaire ALPS-Neo avant la procédure de mesure de la glycémie du nouveau-né.
Délai: A 30 minutes après la naissance.
|
Le formulaire ALPS-Neo a été rempli avant la procédure de mesure de la glycémie néonatale.
|
A 30 minutes après la naissance.
|
|
Remplir le formulaire ALPS-Neo lors de la procédure de mesure de la glycémie néonatale.
Délai: A 35 minutes après la naissance.
|
Le formulaire ALPS-Neo a été rempli lors de la procédure de mesure de la glycémie néonatale.
|
A 35 minutes après la naissance.
|
|
Remplir le formulaire ALPS-Neo après la procédure de mesure de la glycémie du nouveau-né.
Délai: A la 5ème minute après la mesure de la glycémie.
|
Le formulaire ALPS-Neo a été rempli après la procédure de mesure de la glycémie néonatale.
|
A la 5ème minute après la mesure de la glycémie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Chaise d'étude: Seda Yazici Yel, M.Sc., Darica Farabi Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2024
Première publication (Réel)
25 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sdilek8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .