Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Novorozenecká bolest a hladina stresu při indukci oxytocinu při porodu

19. června 2024 aktualizováno: sena dilek, Kocaeli University

Vliv použití indukce oxytocinu při porodu na neonatální bolest a stres.

Cílem studie je porovnat úrovně bolesti a stresu v časném novorozeneckém období u novorozenců s indukcí oxytocinem a bez ní. Výzkum byl proveden v designu případové kontroly. Populace studie sestávala z účastnic, které porodily vaginálně (s nebo bez indukce oxytocinem). Počet vzorků studie byl vypočítán pomocí programu G*Power 3.1.9.2 s přihlédnutím k průměrným hodnotám a standardním odchylkám skóre NIPS v Cetinkaya et al., (2020). Velikost účinku: 0,666, a= 0,05, síla: 0,95, oxytocinová indukční skupina: 60, neoxytocinová indukční skupina: 60. S očekáváním možné ztráty dat bylo zahrnuto 164 účastníků a jejich novorozenců, 85 ve skupině s indukcí oxytocinu a 79 ve skupině bez indukce oxytocinu. byl zahrnut. Data studie byla shromážděna pomocí Pregnant Information Form, Neonatal Follow-up Form a Newborn Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo). Výzkumná data byla analyzována v programu SPSS 29.0 (IBM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Porovnat úroveň bolesti a stresu bolestivých podnětů v časném novorozeneckém období u novorozenců s indukcí oxytocinu a bez ní.

H1: Existuje statistický rozdíl mezi skóre ALPS-Neo novorozenců ve skupině, ve které byla indukce oxytocinu aplikována při porodu, a ve skupině, ve které nebyla aplikována.

H0: Neexistuje žádný statistický rozdíl mezi skóre ALPS-Neo novorozenců ze skupiny, která podstoupila indukci porodu oxytocinem, a skupiny, která ji neprodělala.

Data studie byla shromážděna pomocí Pregnant Information Form, Neonatal Follow-up Form a Newborn Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo).

Ve studii byli účastníci rozděleni do dvou skupin: ti s indukcí oxytocinu a bez ní a data byla shromážděna na základě self-reportu. Bolestivé podněty novorozence byly diskutovány pod 3 nadpisy; proces sušení, proces prvního vstřikování a proces měření hladiny cukru v krvi. Před, během a po těchto postupech byla data potvrzena a shromážděna jedním výzkumníkem a druhým nezávislým pozorovatelem.

Statistická analýza byla provedena pomocí IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). K vyhodnocení sociodemografických dat byly použity deskriptivní statistické metody (počet, procento, průměr, směrodatná odchylka). Byl použit při srovnávací analýze dat (chí kvadrát, t test atd.). Hodnota P byla považována za významnou při p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná v termínu,
  • Vaginální porod,
  • porodní váha ≥2500g,
  • Účastníci s jediným a zdravým plodem a jejich novorozenci

Kritéria vyloučení:

  • Psychicky neschopný,
  • Mít rizikové těhotenství,
  • Ti s rizikovými novorozenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxytocinová indukční skupina
Účastníci ve skupině s indukcí oxytocinu dostávali indukci oxytocinu během porodu. Forma ALPS-Neo byla dokončena mezi 1-40 minutami po porodu, na základě pozorování před, během a po procesu sušení, prvního injekčního procesu a procedur měření glykémie.
Behaviorální: Oxytocinová indukční skupina
Účastníci skupiny indukce oxytocinu vyplnili „Informační formulář“ v době přihlášky na porodní sál. Byla prováděna běžná péče. ALPS-Neo byl naplněn před, během a 5 minut po osušení novorozence během 1-40 minut po porodu. ALPS-Neo byl naplněn před, během a 5 minut po první injekci. ALPS-Neo byl naplněn před, během a 5 minut po proceduře měření glykémie.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny nedostali indukci oxytocinu během porodu. Forma ALPS-Neo byla dokončena mezi 1-40 minutami po porodu, na základě pozorování před, během a po procesu sušení, první injekce a procedurách měření glukózy v krvi.
Behaviorální: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny vyplnili „Informační formulář“ při podání žádosti do porodnice. Byla prováděna běžná péče. ALPS-Neo byl naplněn před, během a 5 minut po osušení novorozence během 1-40 minut po porodu. ALPS-Neo byl naplněn před, během a 5 minut po první injekci. ALPS-Neo byl naplněn před, během a 5 minut po proceduře měření glykémie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyplnění formuláře ALPS-Neo před procedurou sušení novorozence.
Časové okno: V první minutě po porodu.
Forma ALPS-Neo byla dokončena před procedurou sušení novorozence.
V první minutě po porodu.
Vyplnění formuláře ALPS-Neo během procesu sušení novorozence.
Časové okno: 5 minut po porodu.
Formulář ALPS-Neo byl vyplněn během procesu sušení novorozence.
5 minut po porodu.
Vyplnění formuláře ALPS-Neo po proceduře sušení novorozence.
Časové okno: V 5. minutě po vysušení.
Forma ALPS-Neo byla dokončena po proceduře sušení novorozence.
V 5. minutě po vysušení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyplnění formy ALPS-Neo před prvním injekčním postupem u novorozence.
Časové okno: 15 minut po porodu.
Formulář ALPS-Neo byl vyplněn před prvním injekčním postupem u novorozence.
15 minut po porodu.
Dokončení formy ALPS-Neo během prvního injekčního postupu u novorozence.
Časové okno: 20 minut po porodu.
Formulář ALPS-Neo byl vyplněn během první injekční procedury novorozence.
20 minut po porodu.
Dokončení formy ALPS-Neo po první injekční proceduře u novorozence.
Časové okno: 5 minut po první injekci.
Formulář ALPS-Neo byl vyplněn po první injekci novorozence.
5 minut po první injekci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyplnění formuláře ALPS-Neo před procedurou měření glykémie novorozence.
Časové okno: 30 minut po porodu.
Formulář ALPS-Neo byl vyplněn před procedurou měření glykémie u novorozenců.
30 minut po porodu.
Vyplnění formuláře ALPS-Neo během postupu měření glykémie u novorozenců.
Časové okno: 35 minut po porodu.
Formulář ALPS-Neo byl vyplněn během postupu měření hladiny glukózy v krvi u novorozenců.
35 minut po porodu.
Vyplnění formuláře ALPS-Neo po proceduře měření glykémie novorozence.
Časové okno: V 5. minutě po měření glykémie.
Formulář ALPS-Neo byl vyplněn po postupu měření glukózy v krvi novorozenců.
V 5. minutě po měření glykémie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kocaeli University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
  • Studijní židle: Seda Yazici Yel, M.Sc., Darica Farabi Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sdilek8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indukovaný vaginální porod

Klinické studie na Oxytocinová indukční skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit