- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06474507
Effekt og sikkerhed af Calculus Bovis Sativus (CBS) for iskæmisk cerebral vaskulær sygdom (CBSinICVD)
Et åbent klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Calculus Bovis Sativus (CBS) for iskæmisk cerebral vaskulær sygdom
Den mest almindelige dødsårsag for kinesiske patienter er iskæmiske cerebrovaskulære sygdomme (ICVD), især hjerneinfarkt. Det lægger en stor byrde på mennesker, familier og samfundet som helhed og udgør en betydelig risiko for død og handicap. Sygdommen kendt som CSVD har en subtil begyndelse, er svær at identificere og opdages ofte først, efter at den udvikler sig til punktet af vaskulær kognitiv dysfunktion. Den primære iskæmi-nekrose af hjernenerveceller og aktiveringen af inflammatoriske celler er deres patologiske processer.
Ifølge historiske kinesiske medicinske dokumenter besidder bezoar egenskaber, der kan hjælpe med at forhindre anfald, behandle slagtilfælde, forbedre kognitiv funktion og mentalt velvære og stimulere årvågenhed. Calculus Bovis Sativus (CBS) er den mest autentiske formulering af bezoar-ingredienser sammenlignet med andre bezoar-produkter. Det har modtaget godkendelse fra China Food and Drug Administration til den essentielle behandling af komatøse patienter. CBS består af tre primære bestanddele: bilirubin, galdesyrer og taurin. Videnskabelige beviser har vist, at alle disse komponenter har antiinflammatoriske, antioxidante og neurobeskyttende egenskaber.
Investigatorernes mål er at udføre et investigator-initieret klinisk studie for at vurdere effektiviteten af oralt administreret CBS til behandling af iskæmiske cerebrovaskulære sygdomme hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ke Shang, MD
- Telefonnummer: 86-27-83663337
- E-mail: kay_sang@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ke Shang, MD
- Telefonnummer: 86-27-83663332
- E-mail: kay_sang@hust.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ICVD-kohorte:
- Forsøgspersonerne er i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen, give informeret samtykke og godkende brugen af fortrolige helbredsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger.
- Både mænd og kvinder er velkomne, og alderen på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke er 18-80 år (inklusive).
- Alle kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal bruge prævention under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Derudover bør forsøgspersoner ikke donere sæd eller æg under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Skal diagnosticeres med
① Iskæmisk slagtilfælde, ifølge "Diagnosepunkter for forskellige cerebrovaskulære sygdomme" fra den fjerde nationale cerebrovaskulære sygdomskonference, er den primære kliniske diagnose iskæmisk slagtilfælde (hjerneinfarkt), 1 point ≤ NIHSS ≤ 24 point og mRS 3 point; eller ② Cerebral småkarsygdom, ifølge resultaterne af konventionel MR-undersøgelse, Fazekas score på T2 FLAIR sekvens ≥ 3 point (0-6 point, summen af paraventrikulær WMH score + subkortikal WMH score) og mRS ≤ 3 point ( mRS ≤ 4 point for dem med nyligt subkortikalt lille infarkt inden for 1 måned).
- Neurologisk undersøgelse viste stabilitet inden for 30 dage før baseline (besøg 1).
Sund årgang:
- Alder ≥ 18 år, når du underskriver den informerede samtykkeerklæring
- Sunde voksne forsøgspersoner uden underliggende sygdomme
Ekskluderingskriterier:
Sygehistorie og nuværende helbredstilstand 1.1. Enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, hæmatologisk, hepatisk, immun, infektiøs, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk og nyresygdom eller anden større medicinsk historie, som investigator vurderer vil udelukke deltagelse i det kliniske forsøg.
1.2. Ethvert ubehandlet teratom eller tymom ved baseline-besøget (randomisering) 1.3. Andre årsager til symptomer, herunder CNS-infektion, septisk encefalopati, metabolisk encefalopati, epileptiske lidelser, mitokondriel sygdom, Klein-Levin syndrom, Creutzfeldt-Jakob sygdom, gigtsygdom, Reyes syndrom eller medfødte metabolismefejl.
1.4. Anamnese med herpes simplex encephalitis inden for de foregående 24 uger. 1.5. Enhver kirurgisk procedure inden for 4 uger før baseline, undtagen laparoskopisk kirurgi eller mindre kirurgi (defineret som kirurgi, der kun kræver lokalbedøvelse eller bevidst sedation, dvs. operation, der ikke kræver generel, neuraksial eller regional anæstesi og kan udføres ambulant f.eks. tåneglekirurgi, muldvarpeoperation, udtrækning af visdomstand), undtagen fjernelse af thymomer eller teratom.
1.6. Planlagt operation under undersøgelsen (undtagen mindre operation). 1.7. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller enhver allergisk reaktion, som efterforskeren mener kan blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlingen.
1.8. Nuværende eller historie med ondartet sygdom, inklusive solide tumorer og hæmatologiske maligniteter (undtagen basalcellecarcinom og pladecellecarcinom, der er blevet fuldstændigt resekeret og betragtet som helbredt i mindst 12 måneder før dag -1). Forsøgspersoner med cancerremission i mere end 5 år før baseline (besøg 1) kan inkluderes efter drøftelse med sponsor/sponsorgodkendelse.
1.9. En historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation eller kolecystektomi udført mere end 6 måneder før screening), irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa) eller andre klinisk signifikante aktive gastrointestinale sygdomme efter investigatorens mening.
1.10. En historie med klinisk signifikante tilbagevendende eller aktive gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, diarré, dyspepsi, forstoppelse) inden for 90 dage før screening, herunder behovet for at starte symptomatisk behandling (f.eks. påbegynde medicin mod gastroøsofageal reflukssygdom) eller en ændring i symptomatisk behandling inden for 90 dage før screening (f.eks. dosisforøgelse).
1.11. En historie med divertikulitis eller samtidige alvorlige gastrointestinale (GI) abnormiteter (f.eks. symptomatisk divertikulær sygdom), fordi investigatoren mener, at dette kan føre til en øget risiko for komplikationer såsom GI-perforation.
1.12. En historie med bloddonation (1 enhed eller mere), plasmadonation eller blodpladedonation inden for 90 dage før screening.
1.13. Aktive selvmordstanker inden for 6 måneder før screening eller en historie med selvmordsforsøg inden for 3 år før screening.
1.14. Baseret på investigators vurdering er der alvorlige sygdomme eller abnormiteter i de kliniske laboratorietestresultater, der forhindrer patienten i at gennemføre undersøgelsen eller deltage i undersøgelsen sikkert.
1.15. Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening og et negativt uringraviditetstestresultat inden studiets start.
1.16. Forsøgspersonens mentale eller fysiske tilstand vil hindre evalueringen af effektivitet og sikkerhed.
1.17. Systolisk blodtryk >150 mmHg eller <90 mmHg efter at have siddet stille i 5 minutter eller før dosering ved screening. Hvis den er uden for rækkevidde, kan den måles igen ved screening og før dosering. Hvis den gentagne måleværdi stadig er uden for området, må forsøgspersonen ikke modtage lægemidlet.
1.18. Personer med anden eller tredje grads atrioventrikulær blokade eller syg sinus-syndrom, dårligt kontrolleret atrieflimren, svær eller ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller signifikante EKG-abnormiteter, inklusive QTc>450 msek (mand) eller 470 msek (kvinde), hvor QTc bestemmes ud fra Fridericia-korrektionsmetoden inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
1.19. Planlagte elektive procedurer eller operationer til enhver tid efter underskrivelse af ICF ved opfølgningsbesøg.
1,20. Enhver tilstand, der påvirker absorptionen af undersøgelsesbehandling (f.eks. gastrektomi).
1.21. Anamnese med overfølsomhed over for heparin eller historie med heparin-induceret trombocytopeni.
1.22. Forsøgspersoner med abnormiteter i sygehistorien, fysisk undersøgelse, EKG eller diagnostiske laboratorietest, som investigator anser for at være klinisk relevante.
Risiko for infektion 2.1. Anamnese med humant immundefektvirus (HIV) eller positive testresultater ved screening.
2.2. Aktuel infektion med hepatitis C (defineret som positive HCV-antistoffer og påviselig HCV-RNA). Forsøgspersoner med positive HCV-antistoffer og HCV-RNA under detektionsgrænsen er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.
2.3. Aktuel infektion med hepatitis B (defineret som positiv HBsAg og/eller positiv total anti-HBc). Forsøgspersoner, der er immune over for hepatitis B efter tidligere naturlig infektion (defineret som negativ HBsAg, positiv anti-HBc og positiv anti-HBs) eller vaccination (defineret som negativ HBsAg, negativ anti-HBc og positiv anti-HBs) er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.
2.4. Kronisk, tilbagevendende eller alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse, sepsis) inden for 90 dage før baseline (besøg 1).
2.5. Anamnese med TB-diagnose eller positivt latent TB-testresultat (defineret som positivt IGRA-testresultat eller 2 på hinanden følgende gange.
2.6. Symptomer på bakteriel, svampe- eller virusinfektion (inklusive øvre luftvejsinfektion) inden for 28 dage før baseline (besøg 1). Personer med lokaliseret svampeinfektion (f.eks. candidiasis, tinea) er berettiget til genscreening efter vellykket behandling af infektionen.
2.7. Infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller IV anti-infektionsmedicin inden for 4 uger før baseline besøg.
2.8. Enhver levende eller levende svækket vaccine inden for 28 dage før baseline (besøg 1) eller planlagt under undersøgelsen.
2.9. Kontraindikationer til alle følgende redningsbehandlinger: rituximab, IVIG, højdosis kortikosteroider eller IV cyclophosphamid.
2.10. Historik om eller modtagelse af følgende behandlinger:
- Total lymfoid bestråling, cladribin-, T-celle- eller T-celle-modtagervaccination, bestråling af hele kroppen eller total lymfoid bestråling til enhver tid.
- Stamcelletransplantation til enhver tid.
Laboratorieværdier 3.1. Unormale laboratorieværdier bestemt af investigator til at være klinisk signifikante ved screening eller baseline (besøg 1).
3.2. Enhver af følgende abnormiteter i blodprøver ved screening:
- WBC < 3,0 × 103/µL
- ANC < 2,0 × 103/µL
- Absolut lymfocyttal < 0,5 × 103/µL
- Blodpladeantal < × 10 × 104/µL
- ALT, AST eller GGT ≥ 3 x ULN eller bilirubin > 2 x ULN
- eGFR ≤ 60 mL/min/1,73 m2
- Lymfocyttal < LLN 3.3. Enhver af følgende urinprøveabnormiteter ved screening:
- β-2-mikroglobulin>0,3 μg/mL
- Albumin/kreatinin-forhold >22,6 mg/mmol
- Andre 4.1. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. 4.2. Bloddonation (1 enhed eller mere) inden for 90 dage før screening, plasmadonation inden for 1 uge før screening og blodpladedonation inden for 6 uger før screening.
4.3. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i det seneste år (fastlagt af efterforskeren).
4.4. Gravide eller ammende forsøgspersoner samt forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide eller begynde at amme på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen og inden for 30 dage efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen.
4.5. At deltage i et klinisk forsøg eller have deltaget i et klinisk forsøg inden for 90 dage før screening.
4.6. Anamnese med klinisk signifikante selvmordstanker eller -adfærd inden for de seneste 12 måneder som vurderet ved C-SSRS ved screening.
4.7. Uvillig eller ude af stand til at overholde protokolkrav. 4.8. Patienten har tydelig høre- eller synsnedsættelse, sprogbarrierer, klaustrofobi mv., som gør, at patienten ikke kan samarbejde med den neuropsykologiske skalavurdering og MR-undersøgelse.
4.9. Forskeren eller sponsoren mener, at der er andre ukendte årsager, der gør emnet uegnet til inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CBS-terapi, CBS-dosering: 100 mg pr. dag fra dag 1 til dag 84, i sund kohorte
Forsøgspersoner i rask kohorte af denne arm vil kun modtage CBS.
|
Forsøgspersoner vil oralt modtage 100 mg CBS om dagen fra dag 1 til dag 84.
|
Eksperimentel: CBS-terapi, CBS-dosering: 100 mg pr. dag fra dag 1 til dag 84, i ICVD-kohorte
Forsøgspersoner i ICVD-kohorte af denne arm vil modtage generel terapi plus CBS.
|
Forsøgspersoner vil oralt modtage 100 mg CBS om dagen fra dag 1 til dag 84.
|
Ingen indgriben: Kontrolterapi: ingen intervention, i ICVD-kohorte.
Forsøgspersoner i ICVD-kohorte af denne arm vil kun modtage generel terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
At vurdere mRS af forsøgspersoner inden for 12 uger efter behandlingsstart
|
Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS
Tidsramme: Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
At vurdere NIHSS af forsøgspersoner inden for 12 uger efter behandlingsstart
|
Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til 14 uger efter behandlingsstart
|
For at evaluere forekomsten af AE'er og SAE'er forekom inden for 14 uger efter behandlingsstart
|
Op til 14 uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for Mini-mental State Examination (MMSE) i uge 12 sammenlignet med baseline (besøg 1) og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
Scoren for MMSE varierer fra 0 til 30, og 30 repræsenterer det bedste.
|
Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
Scoren for Montreal kognitiv vurderingsskala (MoCA) i uge 12 sammenlignet med baseline (besøg 1) og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
Scoren for MoCA varierer fra 0 til 30, og 30 repræsenterer det bedste.
|
Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
Score for Hamilton Anxiety Scale i uge 12 sammenlignet med baseline (besøg 1) og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
Scoren på Hamilton Anxiety Scale varierer fra 0 til 56, og 56 repræsenterer det værste.
|
Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
Score for Hamilton Depression Scale i uge 12 sammenlignet med baseline (besøg 1) og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
Scoren for Hamilton Depression Scale varierer fra 0 til 81, og 81 repræsenterer det værste.
|
Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
Score for 36-emne Short-Form (SF-36) i uge 12 sammenlignet med baseline (besøg 1) og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
Scoren for SF-36 varierer fra 0 til 100, og 100 repræsenterer det bedste.
|
Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
Antallet af nyligt øget hjerneinfarkt på diffusionsvægtet billeddannelse i uge 12 sammenlignet med baseline (besøg 1) og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
|
Antallet af huller på T1-vægtet billeddannelse i uge 12 sammenlignet med baseline (besøg 1) og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
|
Antallet af hyperintensiteter af hvidt stof på T2 flair-vægtet billeddannelse i uge 12 sammenlignet med baseline (besøg 1) og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
|
Antallet af cerebrale mikroblødninger på følsomhedsvægtet billeddannelse i uge 12 sammenlignet med baseline (besøg 1) og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
|
Score for subjektivt kognitivt fald spørgeskema (SCD) i uge 12 sammenlignet med baseline (besøg 1) og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
Scoren for SCD varierer fra 0 til 9, og 9 repræsenterer det værste.
|
Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
Forekomsten af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) hændelser i uge 14 sammenlignet med baseline (besøg 1) og kontrolgruppe
Tidsramme: Op til 14 uger efter behandlingsstart
|
Op til 14 uger efter behandlingsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fækal flora overflod i uge 12 sammenlignet med baseline (besøg 1).
Tidsramme: Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
Profilering af celleundertyper i uge 12 sammenlignet med baseline (besøg 1).
Tidsramme: Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
Fækal metabolomisk analyse i uge 12 sammenlignet med baseline (besøg 1).
Tidsramme: Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
Værdien af SUVmax og forholdet mellem T/B af inflammatorisk læsion i 18F-DPA-714 PET/MR billeddannelsesundersøgelser i uge 12 sammenlignet med baseline (besøg 1)
Tidsramme: Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Wang, MD, Tongji Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fu WJ, Lei T, Yin Z, Pan JH, Chai YS, Xu XY, Yan YX, Wang ZH, Ke J, Wu G, Xu RH, Paranjpe M, Qu L, Nie H. Anti-atherosclerosis and cardio-protective effects of the Angong Niuhuang Pill on a high fat and vitamin D3 induced rodent model of atherosclerosis. J Ethnopharmacol. 2017 Jan 4;195:118-126. doi: 10.1016/j.jep.2016.11.015. Epub 2016 Nov 20.
- Zhou J, Jiang T, Wang J, Wu W, Duan X, Jiang H, Jiao Z, Wang X. Multimodal investigation reveals the neuroprotective mechanism of Angong Niuhuang pill for intracerebral hemorrhage: Converging bioinformatics, network pharmacology, and experimental validation. J Ethnopharmacol. 2024 Jan 30;319(Pt 1):117045. doi: 10.1016/j.jep.2023.117045. Epub 2023 Aug 24.
- Yu ZJ, Xu Y, Peng W, Liu YJ, Zhang JM, Li JS, Sun T, Wang P. Calculus bovis: A review of the traditional usages, origin, chemistry, pharmacological activities and toxicology. J Ethnopharmacol. 2020 May 23;254:112649. doi: 10.1016/j.jep.2020.112649. Epub 2020 Feb 14.
- Shi Y, Xiong J, Sun D, Liu W, Wei F, Ma S, Lin R. Simultaneous quantification of the major bile acids in artificial Calculus bovis by high-performance liquid chromatography with precolumn derivatization and its application in quality control. J Sep Sci. 2015 Aug;38(16):2753-62. doi: 10.1002/jssc.201500139. Epub 2015 Jun 30.
- Shimada K, Azuma Y, Kawase M, Takahashi T, Schaffer SW, Takahashi K. Taurine as a marker for the identification of natural Calculus Bovis and its substitutes. Adv Exp Med Biol. 2013;776:141-9. doi: 10.1007/978-1-4614-6093-0_15.
- Li X, Yao Y, Chen M, Ding H, Liang C, Lv L, Zhao H, Zhou G, Luo Z, Li Y, Zhang H. Comprehensive evaluation integrating omics strategy and machine learning algorithms for consistency of calculus bovis from different sources. Talanta. 2022 Jan 15;237:122873. doi: 10.1016/j.talanta.2021.122873. Epub 2021 Sep 30.
- Liu Y, Tan P, Liu S, Shi H, Feng X, Ma Q. A new method for identification of natural, artificial and in vitro cultured Calculus bovis using high-performance liquid chromatography-mass spectrometry. Pharmacogn Mag. 2015 Apr-Jun;11(42):304-10. doi: 10.4103/0973-1296.153083.
- Tang Y, Han Z, Zhang H, Che L, Liao G, Peng J, Lin Y, Wang Y. Characterization of Calculus bovis by principal component analysis assisted qHNMR profiling to distinguish nefarious frauds. J Pharm Biomed Anal. 2023 May 10;228:115320. doi: 10.1016/j.jpba.2023.115320. Epub 2023 Mar 1.
- Takahashi K, Azuma Y, Shimada K, Saito T, Kawase M, Schaffer SW. Quality and safety issues related to traditional animal medicine: role of taurine. J Biomed Sci. 2010 Aug 24;17 Suppl 1(Suppl 1):S44. doi: 10.1186/1423-0127-17-S1-S44.
- Lu F, Wang L, Chen Y, Zhong X, Huang Z. In vitro cultured calculus bovis attenuates cerebral ischaemia-reperfusion injury by inhibiting neuronal apoptosis and protecting mitochondrial function in rats. J Ethnopharmacol. 2020 Dec 5;263:113168. doi: 10.1016/j.jep.2020.113168. Epub 2020 Jul 27.
- Zhong XM, Ren XC, Lou YL, Chen MJ, Li GZ, Gong XY, Huang Z. Effects of in-vitro cultured calculus bovis on learning and memory impairments of hyperlipemia vascular dementia rats. J Ethnopharmacol. 2016 Nov 4;192:390-397. doi: 10.1016/j.jep.2016.09.014. Epub 2016 Sep 9.
- Vitek L, Tiribelli C. Bilirubin: The yellow hormone? J Hepatol. 2021 Dec;75(6):1485-1490. doi: 10.1016/j.jhep.2021.06.010. Epub 2021 Jun 18.
- Thakkar M, Edelenbos J, Dore S. Bilirubin and Ischemic Stroke: Rendering the Current Paradigm to Better Understand the Protective Effects of Bilirubin. Mol Neurobiol. 2019 Aug;56(8):5483-5496. doi: 10.1007/s12035-018-1440-y. Epub 2019 Jan 5.
- Vasavda C, Kothari R, Malla AP, Tokhunts R, Lin A, Ji M, Ricco C, Xu R, Saavedra HG, Sbodio JI, Snowman AM, Albacarys L, Hester L, Sedlak TW, Paul BD, Snyder SH. Bilirubin Links Heme Metabolism to Neuroprotection by Scavenging Superoxide. Cell Chem Biol. 2019 Oct 17;26(10):1450-1460.e7. doi: 10.1016/j.chembiol.2019.07.006. Epub 2019 Jul 25.
- Liu HW, Gong LN, Lai K, Yu XF, Liu ZQ, Li MX, Yin XL, Liang M, Shi HS, Jiang LH, Yang W, Shi HB, Wang LY, Yin SK. Bilirubin gates the TRPM2 channel as a direct agonist to exacerbate ischemic brain damage. Neuron. 2023 May 17;111(10):1609-1625.e6. doi: 10.1016/j.neuron.2023.02.022. Epub 2023 Mar 14.
- Bhargava P, Smith MD, Mische L, Harrington E, Fitzgerald KC, Martin K, Kim S, Reyes AA, Gonzalez-Cardona J, Volsko C, Tripathi A, Singh S, Varanasi K, Lord HN, Meyers K, Taylor M, Gharagozloo M, Sotirchos ES, Nourbakhsh B, Dutta R, Mowry EM, Waubant E, Calabresi PA. Bile acid metabolism is altered in multiple sclerosis and supplementation ameliorates neuroinflammation. J Clin Invest. 2020 Jul 1;130(7):3467-3482. doi: 10.1172/JCI129401.
- Li CX, Wang XQ, Cheng FF, Yan X, Luo J, Wang QG. Hyodeoxycholic acid protects the neurovascular unit against oxygen-glucose deprivation and reoxygenation-induced injury in vitro. Neural Regen Res. 2019 Nov;14(11):1941-1949. doi: 10.4103/1673-5374.259617.
- Khalaf K, Tornese P, Cocco A, Albanese A. Tauroursodeoxycholic acid: a potential therapeutic tool in neurodegenerative diseases. Transl Neurodegener. 2022 Jun 4;11(1):33. doi: 10.1186/s40035-022-00307-z.
- Hurley MJ, Bates R, Macnaughtan J, Schapira AHV. Bile acids and neurological disease. Pharmacol Ther. 2022 Dec;240:108311. doi: 10.1016/j.pharmthera.2022.108311. Epub 2022 Nov 16.
- Jangra A, Gola P, Singh J, Gond P, Ghosh S, Rachamalla M, Dey A, Iqbal D, Kamal M, Sachdeva P, Jha SK, Ojha S, Kumar D, Jha NK, Chopra H, Tan SC. Emergence of taurine as a therapeutic agent for neurological disorders. Neural Regen Res. 2024 Jan;19(1):62-68. doi: 10.4103/1673-5374.374139.
- Liu K, Zhu R, Jiang H, Li B, Geng Q, Li Y, Qi J. Taurine inhibits KDM3a production and microglia activation in lipopolysaccharide-treated mice and BV-2 cells. Mol Cell Neurosci. 2022 Sep;122:103759. doi: 10.1016/j.mcn.2022.103759. Epub 2022 Jul 25.
- Ohsawa Y, Hagiwara H, Nishimatsu SI, Hirakawa A, Kamimura N, Ohtsubo H, Fukai Y, Murakami T, Koga Y, Goto YI, Ohta S, Sunada Y; KN01 Study Group. Taurine supplementation for prevention of stroke-like episodes in MELAS: a multicentre, open-label, 52-week phase III trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 May;90(5):529-536. doi: 10.1136/jnnp-2018-317964. Epub 2018 Apr 17.
- Martinez-Vacas A, Di Pierdomenico J, Gallego-Ortega A, Valiente-Soriano FJ, Vidal-Sanz M, Picaud S, Villegas-Perez MP, Garcia-Ayuso D. Systemic taurine treatment affords functional and morphological neuroprotection of photoreceptors and restores retinal pigment epithelium function in RCS rats. Redox Biol. 2022 Nov;57:102506. doi: 10.1016/j.redox.2022.102506. Epub 2022 Oct 14.
- Zhang F, Deng Y, Wang H, Fu J, Wu G, Duan Z, Zhang X, Cai Y, Zhou H, Yin J, He Y. Gut microbiota-mediated ursodeoxycholic acids regulate the inflammation of microglia through TGR5 signaling after MCAO. Brain Behav Immun. 2024 Jan;115:667-679. doi: 10.1016/j.bbi.2023.11.021. Epub 2023 Nov 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBSinICVD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Calculus bovis sativus (CBS)
-
Tongji HospitalWuhan Jianmin DAPENG Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder | Akut dissemineret encephalomyelitis | Myelin Oligodendrocyt Glycoprotein Antistof-associeret sygdom | Idiopatisk inflammatorisk demyeliniserende sygdomKina