- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06477198
QLB vs ESPB til lumbal spinal kirurgi
Posterior Quadratus Lumborum Block vs Erector Spinae Plane Plane Block til smertebehandling efter lumbal spinal kirurgi
Ultralydsstyret quadratus lumborum-blok (QLB) er en fascial planblok, hvor lokalbedøvelse injiceres ved siden af quadratus lumborum-musklen for at bedøve de thoracolumbale nerver.
Ultralyd (US) guidet erector spina plane blok (ESPB) er en ny grænsefladeplanblok defineret af Forero et al. i 2016. Visualisering af sonoanatomi med UL er let, og spredningen af lokalbedøvelsesmidler kan let ses under muskelen erector spinae. Således forekommer analgesi i flere dermatomer med cephalad-caudad måde. Det er blevet rapporteret, at ESPB giver lumbal analgesi ved T10-12, L3.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne US-guidet ESPB og posterior QLB til postoperativ analgesibehandling efter lumbal diskusprolaps-laminektomikirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygsøjlekirurgi i thoracolumbar region er en af de mest almindelige operationer, der udføres til behandling af ben- og rygsmerter. Smertebehandling er især vigtig for disse patienter, da kroniske smerter ofte opstår efter operationen. Alvorlige smerter kan forekomme i postoperativ periode hos patienter efter operation af lumbal diskusprolaps (LDH). Postoperativ effektiv smertebehandling giver tidlig mobilisering og kortere indlæggelse, hvorfor komplikationer som følge af indlæggelse som infektion og tromboemboli kan reduceres.
Opioider er et af de mest foretrukne lægemidler blandt de smertestillende midler. Parenterale opioider udføres generelt til patienter efter operation. Opioider har dog uønskede bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe, sedation og respirationsdepression (opioid-relaterede bivirkninger).
Forskellige metoder kan udføres for at reducere brugen af systemiske opioider og til effektiv smertebehandling. USA-styrede interfascial plane blokke er blevet brugt i stigende grad på grund af fordelene ved ultralyd i anæstesi praksis. Ultralydsstyret quadratus lumborum-blok (QLB) er en fascial planblok, hvor lokalbedøvelse injiceres ved siden af quadratus lumborum-musklen for at bedøve de thoracolumbale nerver.
Ultralyd (US) guidet erector spina plane blok (ESPB) er en ny grænsefladeplanblok defineret af Forero et al. ved 2016 ESPB indeholder en lokalbedøvelsesindsprøjtning i den dybe fascia af erector spinae. Dette område er væk fra de pleurale og neurologiske strukturer og minimerer dermed risikoen for komplikationer som følge af skade. Visualisering af sonoanatomi med UL er let, og spredningen af lokalbedøvende midler kan let ses under muskelen erector spinae. Således forekommer analgesi i flere dermatomer med cephalad-caudad måde. Kadaveriske undersøgelser har vist, at injektionen spredes til de ventrale og dorsale rødder af spinalnerverne. ESPB giver thoraxanalgesi på T5-niveau, abdominal analgesi på T7-9-niveau og lumbalanalgesi på T10-12, L3-niveau. I litteraturen er det blevet rapporteret, at ESPB giver effektiv analgesi efter operation af lændehvirvelsøjlen.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne US-guidet posterior QLB-blok og ESPB til postoperativ analgesibehandling efter lumbal diskusprolaps-laminektomikirurgi. Det primære formål er at sammenligne postoperativ smertescore (NRS), det sekundære mål er at evaluere postoperativt opioidforbrug, motorisk blokering og bivirkninger relateret til opioider (allergisk reaktion, kvalme, opkastning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
- Planlagt til lumbal diskusprolaps-laminektomi operation under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- historie med blødende diatese,
- får antikoagulerende behandling,
- kendte lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
- infektion i huden på stedet for nålestikningen,
- graviditet eller amning,
- patienter, der ikke accepterer proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe QLB = QLB gruppe
Posterior QLB vil blive udført
|
Blokeringsproceduren vil blive anvendt efter operationen og før ekstubation med patienter i liggende stilling ved brug af UL (Vivid Q, GE Healthcare, USA).
Under aseptiske forhold vil den konvekse sonde blive dækket med en steril kappe, og en 22G, 80 mm bloknål (Braun Stimuplex Ultra 360, Tyskland) vil blive brugt.
Efter visualisering af quadratus lumborum-musklen vil nålen blive punkteret, og 5 ml saltvand vil blive injiceret i den bageste kant af quadratus lumborum-musklen mellem QLM og latissimus dorsi-muskelen.
Efter at blokeringsplaceringen er bekræftet, injiceres 30 ml 0,25 % bupivacain.
Den samme proces vil blive anvendt på den modsatte side (i alt 60 ml).
Patienterne vil få paracetamol 1 gr IV hver 8. time i den postoperative periode.
Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en smertesygeplejerske, der er blindet for proceduren.
Tramodol vil blive udført for redningsanalgesi.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe ESPB = ESPB Gruppe
Lumbal ESPB vil blive udført
|
Patienterne vil få paracetamol 1 gr IV hver 8. time i den postoperative periode.
Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en smertesygeplejerske, der er blindet for proceduren.
Tramodol vil blive udført for redningsanalgesi.
ESP blok vil blive udført.
Konveks sonde vil blive placeret på langs 4 cm lateralt i forhold til L3 tværgående proces.
Erector spinae muskel vil blive visualiseret på den hyperekkoiske tværgående proces.
Bloknålen vil blive indsat kranio caudal retning og derefter til korrektion af nålen, vil 2 ml saltvand blive injiceret dybt ind i erector spina muskel fascia.
Efter bekræftelse af den korrekte position af nålen vil der blive administreret 30 ml %0,25 bupivacain til blokken i hver side (i alt 60 ml).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerteresultater (NRS-Numerical Rating Scala)
Tidsramme: Postoperativ 2 timers periode
|
Forskel i NRS -scoringer på postoperative 2 timer mellem grupperne
|
Postoperativ 2 timers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelse af redningsanalgesi (antal deltagere) (hyppighed af redningsanalgesi)
Tidsramme: Postoperativ 24 -timers periode
|
Tramadol ved hjælp af
|
Postoperativ 24 -timers periode
|
|
Anvendelse af rednings analgesi (hastighed af tramadol ved hjælp af) (samlet forbrug)
Tidsramme: Postoperativ 24 -timers periode
|
Tramadol ved hjælp af
|
Postoperativ 24 -timers periode
|
|
Postoperative smerteresultater (NRS-Numerical Rating Scala)
Tidsramme: Ændringer fra baseline -smerter score ved postoperativ 1, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Det sekundære mål er at sammenligne NR'er ved den postoperative 1, 4, 8, 16 og 24 timer.
Postoperativ smertevurdering udføres ved hjælp af NRS (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte).
NRS -scoringerne registreres.
|
Ændringer fra baseline -smerter score ved postoperativ 1, 4, 8, 16 og 24 timer
|
|
Forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ 24 -timers periode
|
Det sekundære mål er at sammenligne de bivirkninger (kvalme, opkast, kløe og motorisk blok) relateret til opioidmidler og blokke.
|
Postoperativ 24 -timers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oh SK, Lim BG, Won YJ, Lee DK, Kim SS. Analgesic efficacy of erector spinae plane block in lumbar spine surgery: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110647. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110647. Epub 2022 Jan 11.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Tulgar S, Aydin ME, Ahiskalioglu A, De Cassai A, Gurkan Y. Anesthetic Techniques: Focus on Lumbar Erector Spinae Plane Block. Local Reg Anesth. 2020 Sep 25;13:121-133. doi: 10.2147/LRA.S233274. eCollection 2020.
- Canikli Adiguzel S, Akyurt D, Bahadir Altun H, Ultan Ozgen G, Akdeniz S, Bayraktar B, Tulgar S, Yigit Y. Posterior Quadratus Lumborum Block or Thoracolumbar Interfascial Plane Block and Postoperative Analgesia after Spinal Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Nov 21;12(23):7217. doi: 10.3390/jcm12237217.
- Alver S, Ciftci B, Celik EC, Sargolzaeimoghaddam M, Cetinkal A, Erdogan C, Ahiskalioglu A. Postoperative recovery scores and pain management: a comparison of modified thoracolumbar interfascial plane block and quadratus lumborum block for lumbar disc herniation. Eur Spine J. 2024 Jan;33(1):118-125. doi: 10.1007/s00586-023-07812-3. Epub 2023 Jun 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Medipol Hospital 37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .