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QLB vs ESPB per la chirurgia spinale lombare

5 agosto 2025 aggiornato da: Bahadir Ciftci, Medipol University

Blocco del quadrato lomborale posteriore vs blocco del piano erettore della colonna vertebrale per la gestione del dolore dopo intervento chirurgico alla colonna lombare

Il blocco del quadrato lomborale (QLB) ecoguidato è un blocco del piano fasciale in cui l'anestetico locale viene iniettato adiacente al muscolo quadrato lomborale per anestetizzare i nervi toracolombari.

Il blocco del piano erettore spinale guidato dagli ultrasuoni (US) è ​​un nuovo blocco del piano interfacciale definito da Forero et al. al 2016. La visualizzazione dell'anatomia sonora con l'ecografia è semplice e la diffusione degli agenti anestetici locali può essere facilmente osservata sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale. Pertanto, l'analgesia si verifica in diversi dermatomi con percorso cefalo-caudale. È stato riportato che l'ESPB fornisce analgesia lombare a T10-12, L3.

Questo studio si propone di confrontare l'ESPB ecoguidato e il QLB posteriore per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo intervento di ernia del disco-laminectomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia della colonna vertebrale nella regione toracolombare è uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti per il trattamento del dolore alle gambe e alla schiena. La gestione del dolore è particolarmente importante per questi pazienti poiché il dolore cronico spesso si verifica dopo l’intervento chirurgico. Un forte dolore può verificarsi nel periodo postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento di ernia del disco lombare (LDH). Un efficace trattamento del dolore postoperatorio garantisce una mobilizzazione precoce e una degenza ospedaliera più breve, pertanto le complicazioni dovute al ricovero come infezioni e tromboembolismo possono essere ridotte.

Gli oppioidi sono uno dei farmaci più preferiti tra gli agenti analgesici. Gli oppioidi parenterali vengono generalmente eseguiti per i pazienti dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia gli oppioidi provocano eventi avversi indesiderati quali nausea, vomito, prurito, sedazione e depressione respiratoria (eventi avversi correlati agli oppioidi).

Possono essere utilizzati vari metodi per ridurre l’uso di oppioidi sistemici e per un trattamento efficace del dolore. I blocchi del piano interfasciale ecoguidati sono stati utilizzati sempre più spesso grazie ai vantaggi degli ultrasuoni nella pratica anestetica. Il blocco del quadrato lomborale (QLB) ecoguidato è un blocco del piano fasciale in cui l'anestetico locale viene iniettato adiacente al muscolo quadrato lomborale per anestetizzare i nervi toracolombari.

Il blocco del piano erettore spinale guidato dagli ultrasuoni (US) è ​​un nuovo blocco del piano interfacciale definito da Forero et al. nel 2016 L'ESPB contiene un'iniezione anestetica locale nella fascia profonda dell'erettore spinale. Quest'area è lontana dalle strutture pleuriche e neurologiche e quindi riduce al minimo il rischio di complicanze dovute a lesioni. La visualizzazione della sonoanatomia con l'ecografia è semplice e la diffusione degli agenti anestetici locali può essere facilmente osservata sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale. Pertanto, l'analgesia si verifica in diversi dermatomi con percorso cefalo-caudale. Studi su cadaveri hanno dimostrato che l'iniezione si diffonde alle radici ventrali e dorsali dei nervi spinali. L'ESPB fornisce analgesia toracica a livello T5, analgesia addominale a livello T7-9 e analgesia lombare a livello T10-12, L3. In letteratura è stato riportato che l’ESPB fornisce un’analgesia efficace dopo un intervento chirurgico alla colonna lombare.

Questo studio si propone di confrontare il blocco QLB posteriore ecoguidato e l'ESPB per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo intervento di ernia del disco lombare-laminectomia. L'obiettivo primario è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio (NRS), l'obiettivo secondario è valutare il consumo di oppioidi postoperatori, il blocco motorio e gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Programmato per intervento di ernia del disco-laminectomia lombare in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • storia di diatesi emorragica,
  • ricevere un trattamento anticoagulante,
  • anestetici locali noti e allergia agli oppioidi,
  • infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago,
  • gravidanza o allattamento,
  • pazienti che non accettano la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo QLB = gruppo QLB
Verrà eseguito il QLB posteriore
La procedura di blocco verrà applicata dopo l'intervento chirurgico e prima dell'estubazione con pazienti in posizione prona utilizzando gli ultrasuoni (Vivid Q, GE Healthcare, US). In condizioni asettiche, la sonda convessa sarà coperta con una guaina sterile e verrà utilizzato un ago a blocco da 22G, 80 mm (Braun Stimuplex Ultra 360, Germania). Dopo aver visualizzato il muscolo quadrato dei lombi, l'ago verrà perforato e 5 ml di soluzione salina verranno iniettati nel bordo posteriore del muscolo quadrato dei lombi tra QLM e il muscolo latissimus dorsi. Dopo aver confermato la posizione del blocco, verranno iniettati 30 ml di bupivacaina allo 0,25%. Lo stesso procedimento verrà applicato sul lato opposto (60 ml in totale).
Ai pazienti verrà somministrato paracetamolo 1 gr IV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un infermiere specializzato in dolore all'oscuro della procedura. Il Tramodol verrà utilizzato per l'analgesia di salvataggio.
Comparatore attivo: Gruppo ESPB = Gruppo ESPB
Verrà eseguita l'ESBP lombare
Ai pazienti verrà somministrato paracetamolo 1 gr IV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un infermiere specializzato in dolore all'oscuro della procedura. Il Tramodol verrà utilizzato per l'analgesia di salvataggio.
Verrà eseguito il blocco ESP. La sonda convessa verrà posizionata longitudinalmente 4 cm lateralmente al processo trasverso L3. Il muscolo erettore della spina verrà visualizzato sul processo trasverso iperecogeno. L'ago del blocco verrà inserito in direzione cranio caudale e quindi per la correzione dell'ago verranno iniettati 2 ml di soluzione salina in profondità nella fascia del muscolo erettore della spina. Dopo la conferma della corretta posizione dell'ago verranno somministrati 30 ml% di bupivacaina 0,25 per il blocco su ciascun lato (totale 60 ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore postoperatorio (Scala di valutazione NRS-numerica)
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 ore di periodo
Differenza nei punteggi NRS a 2 ore postoperatorie tra i gruppi
Postoperatorio 2 ore di periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uso dell'analgesia di salvataggio (numero di partecipanti) (frequenza dell'analgesia di salvataggio)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio 24 ore
Tramadolo usando
Periodo postoperatorio 24 ore
L'uso dell'analgesia di salvataggio (tasso di tramadolo utilizzando) (consumo totale)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio 24 ore
Tramadolo usando
Periodo postoperatorio 24 ore
Punteggi di dolore postoperatorio (Scala di valutazione NRS-numerica)
Lasso di tempo: Cambiamenti dai punteggi del dolore al basale al postoperatorio 1, 4, 8, 16 e 24 ore
L'obiettivo secondario è quello di confrontare gli NR al postoperatorio 1, 4, 8, 16 e 24 ore. La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando l'NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave). Verranno registrati i punteggi NRS.
Cambiamenti dai punteggi del dolore al basale al postoperatorio 1, 4, 8, 16 e 24 ore
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio 24 ore
L'obiettivo secondario è confrontare gli eventi avversi (nausea, vomito, prurito e blocco motore) relativi ad agenti e blocchi oppioidi.
Periodo postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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