- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06477198
QLB vs ESPB per la chirurgia spinale lombare
Blocco del quadrato lomborale posteriore vs blocco del piano erettore della colonna vertebrale per la gestione del dolore dopo intervento chirurgico alla colonna lombare
Il blocco del quadrato lomborale (QLB) ecoguidato è un blocco del piano fasciale in cui l'anestetico locale viene iniettato adiacente al muscolo quadrato lomborale per anestetizzare i nervi toracolombari.
Il blocco del piano erettore spinale guidato dagli ultrasuoni (US) è un nuovo blocco del piano interfacciale definito da Forero et al. al 2016. La visualizzazione dell'anatomia sonora con l'ecografia è semplice e la diffusione degli agenti anestetici locali può essere facilmente osservata sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale. Pertanto, l'analgesia si verifica in diversi dermatomi con percorso cefalo-caudale. È stato riportato che l'ESPB fornisce analgesia lombare a T10-12, L3.
Questo studio si propone di confrontare l'ESPB ecoguidato e il QLB posteriore per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo intervento di ernia del disco-laminectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia della colonna vertebrale nella regione toracolombare è uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti per il trattamento del dolore alle gambe e alla schiena. La gestione del dolore è particolarmente importante per questi pazienti poiché il dolore cronico spesso si verifica dopo l’intervento chirurgico. Un forte dolore può verificarsi nel periodo postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento di ernia del disco lombare (LDH). Un efficace trattamento del dolore postoperatorio garantisce una mobilizzazione precoce e una degenza ospedaliera più breve, pertanto le complicazioni dovute al ricovero come infezioni e tromboembolismo possono essere ridotte.
Gli oppioidi sono uno dei farmaci più preferiti tra gli agenti analgesici. Gli oppioidi parenterali vengono generalmente eseguiti per i pazienti dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia gli oppioidi provocano eventi avversi indesiderati quali nausea, vomito, prurito, sedazione e depressione respiratoria (eventi avversi correlati agli oppioidi).
Possono essere utilizzati vari metodi per ridurre l’uso di oppioidi sistemici e per un trattamento efficace del dolore. I blocchi del piano interfasciale ecoguidati sono stati utilizzati sempre più spesso grazie ai vantaggi degli ultrasuoni nella pratica anestetica. Il blocco del quadrato lomborale (QLB) ecoguidato è un blocco del piano fasciale in cui l'anestetico locale viene iniettato adiacente al muscolo quadrato lomborale per anestetizzare i nervi toracolombari.
Il blocco del piano erettore spinale guidato dagli ultrasuoni (US) è un nuovo blocco del piano interfacciale definito da Forero et al. nel 2016 L'ESPB contiene un'iniezione anestetica locale nella fascia profonda dell'erettore spinale. Quest'area è lontana dalle strutture pleuriche e neurologiche e quindi riduce al minimo il rischio di complicanze dovute a lesioni. La visualizzazione della sonoanatomia con l'ecografia è semplice e la diffusione degli agenti anestetici locali può essere facilmente osservata sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale. Pertanto, l'analgesia si verifica in diversi dermatomi con percorso cefalo-caudale. Studi su cadaveri hanno dimostrato che l'iniezione si diffonde alle radici ventrali e dorsali dei nervi spinali. L'ESPB fornisce analgesia toracica a livello T5, analgesia addominale a livello T7-9 e analgesia lombare a livello T10-12, L3. In letteratura è stato riportato che l’ESPB fornisce un’analgesia efficace dopo un intervento chirurgico alla colonna lombare.
Questo studio si propone di confrontare il blocco QLB posteriore ecoguidato e l'ESPB per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo intervento di ernia del disco lombare-laminectomia. L'obiettivo primario è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio (NRS), l'obiettivo secondario è valutare il consumo di oppioidi postoperatori, il blocco motorio e gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Programmato per intervento di ernia del disco-laminectomia lombare in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- storia di diatesi emorragica,
- ricevere un trattamento anticoagulante,
- anestetici locali noti e allergia agli oppioidi,
- infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago,
- gravidanza o allattamento,
- pazienti che non accettano la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo QLB = gruppo QLB
Verrà eseguito il QLB posteriore
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La procedura di blocco verrà applicata dopo l'intervento chirurgico e prima dell'estubazione con pazienti in posizione prona utilizzando gli ultrasuoni (Vivid Q, GE Healthcare, US).
In condizioni asettiche, la sonda convessa sarà coperta con una guaina sterile e verrà utilizzato un ago a blocco da 22G, 80 mm (Braun Stimuplex Ultra 360, Germania).
Dopo aver visualizzato il muscolo quadrato dei lombi, l'ago verrà perforato e 5 ml di soluzione salina verranno iniettati nel bordo posteriore del muscolo quadrato dei lombi tra QLM e il muscolo latissimus dorsi.
Dopo aver confermato la posizione del blocco, verranno iniettati 30 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Lo stesso procedimento verrà applicato sul lato opposto (60 ml in totale).
Ai pazienti verrà somministrato paracetamolo 1 gr IV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un infermiere specializzato in dolore all'oscuro della procedura.
Il Tramodol verrà utilizzato per l'analgesia di salvataggio.
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Comparatore attivo: Gruppo ESPB = Gruppo ESPB
Verrà eseguita l'ESBP lombare
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Ai pazienti verrà somministrato paracetamolo 1 gr IV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un infermiere specializzato in dolore all'oscuro della procedura.
Il Tramodol verrà utilizzato per l'analgesia di salvataggio.
Verrà eseguito il blocco ESP.
La sonda convessa verrà posizionata longitudinalmente 4 cm lateralmente al processo trasverso L3.
Il muscolo erettore della spina verrà visualizzato sul processo trasverso iperecogeno.
L'ago del blocco verrà inserito in direzione cranio caudale e quindi per la correzione dell'ago verranno iniettati 2 ml di soluzione salina in profondità nella fascia del muscolo erettore della spina.
Dopo la conferma della corretta posizione dell'ago verranno somministrati 30 ml% di bupivacaina 0,25 per il blocco su ciascun lato (totale 60 ml).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di dolore postoperatorio (Scala di valutazione NRS-numerica)
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 ore di periodo
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Differenza nei punteggi NRS a 2 ore postoperatorie tra i gruppi
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Postoperatorio 2 ore di periodo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'uso dell'analgesia di salvataggio (numero di partecipanti) (frequenza dell'analgesia di salvataggio)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio 24 ore
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Tramadolo usando
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Periodo postoperatorio 24 ore
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L'uso dell'analgesia di salvataggio (tasso di tramadolo utilizzando) (consumo totale)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio 24 ore
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Tramadolo usando
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Periodo postoperatorio 24 ore
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Punteggi di dolore postoperatorio (Scala di valutazione NRS-numerica)
Lasso di tempo: Cambiamenti dai punteggi del dolore al basale al postoperatorio 1, 4, 8, 16 e 24 ore
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L'obiettivo secondario è quello di confrontare gli NR al postoperatorio 1, 4, 8, 16 e 24 ore.
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando l'NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave).
Verranno registrati i punteggi NRS.
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Cambiamenti dai punteggi del dolore al basale al postoperatorio 1, 4, 8, 16 e 24 ore
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L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio 24 ore
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L'obiettivo secondario è confrontare gli eventi avversi (nausea, vomito, prurito e blocco motore) relativi ad agenti e blocchi oppioidi.
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Periodo postoperatorio 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Oh SK, Lim BG, Won YJ, Lee DK, Kim SS. Analgesic efficacy of erector spinae plane block in lumbar spine surgery: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110647. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110647. Epub 2022 Jan 11.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Tulgar S, Aydin ME, Ahiskalioglu A, De Cassai A, Gurkan Y. Anesthetic Techniques: Focus on Lumbar Erector Spinae Plane Block. Local Reg Anesth. 2020 Sep 25;13:121-133. doi: 10.2147/LRA.S233274. eCollection 2020.
- Canikli Adiguzel S, Akyurt D, Bahadir Altun H, Ultan Ozgen G, Akdeniz S, Bayraktar B, Tulgar S, Yigit Y. Posterior Quadratus Lumborum Block or Thoracolumbar Interfascial Plane Block and Postoperative Analgesia after Spinal Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Nov 21;12(23):7217. doi: 10.3390/jcm12237217.
- Alver S, Ciftci B, Celik EC, Sargolzaeimoghaddam M, Cetinkal A, Erdogan C, Ahiskalioglu A. Postoperative recovery scores and pain management: a comparison of modified thoracolumbar interfascial plane block and quadratus lumborum block for lumbar disc herniation. Eur Spine J. 2024 Jan;33(1):118-125. doi: 10.1007/s00586-023-07812-3. Epub 2023 Jun 14.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Medipol Hospital 37
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